Page 106 - 《中国药房》2022年3期

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

陈亚昆 1，2，3＊ ，周鹏翔 ，孙瑞芳 ，赵荣生 （1.北京大学第三医院药剂科，北京 100191；2.北京大学药学院药事
3
1，2 #
1
管理与临床药学系，北京 100191；3.民航总医院药剂科，北京 100123）

中图分类号 R969.3；R972 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）03-0352-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.03.16

摘 要 目的 基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供
参考。方法 收集 FAERS 数据库 2004 年第一季度至 2020 年第三季度的托伐普坦 ADE 数据，利用比例失衡法中的报告比值比
（ROR）法和比例报告比值（PRR）法进行数据挖掘。结果 共获得目标药物托伐普坦ADE报告4 744例，涉及1 279个ADE，上报的
国家以美国、日本等为主。共挖掘出托伐普坦ADE信号199个，涉及21个系统器官分类（SOC），主要集中在各类检查（n＝56）、肝
胆系统疾病（n＝17）、肾脏及泌尿系统疾病（n＝14）等，其中未在我国现有药品说明书中提及的信号有80个，包括肾小球滤过率降
低、位置性眩晕、肾囊肿破裂、肾囊肿感染、肺恶性肿瘤等。结论 使用托伐普坦治疗前应做好患者的用药评估，特别应重视有心力
衰竭、肝功能不全、肾功能不全等基础疾病的患者；治疗期间应密切监测患者肝功能、肾功能指标，如发生ADE或疾病进展，应及
时采取干预措施，避免因ADE导致的相关损伤和疾病恶化。
关键词 托伐普坦；药品不良事件；FAERS数据库；比例失衡法；信号挖掘

Signal mining and analysis of adverse drug events for tolvaptan based on FAERS database
CHEN Yakun 1，2，3 ，ZHOU Pengxiang ，SUN Ruifang ，ZHAO Rongsheng （1. Dept. of Pharmacy，Peking
1，2
3
1
University Third Hospital，Beijing 100191，China；2. Dept. of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy，
School of Pharmaceutical Sciences，Peking University，Beijing 100191，China；3. Dept. of Pharmacy，Civil
Aviation General Hospital，Beijing 100123，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To mine the signals of adverse drug events（ADE）for tolvaptan based on FAERS database，and to
provide reference for safe use of drugs in clinic. METHODS The data of tolvaptan-induced ADE were collected from FAERS
database during the first quarter of 2004 to the third quarter of 2020；the reporting odds ratio（ROR）method and the proportional
reporting ratio（PRR）method of disproportional method were used for data mining. RESULTS A total of 4 744 ADE reports of the
target drug tolvaptan were extracted，involving 1 279 ADEs. The reporting countries were mainly the United States and Japan，etc.
A total of 199 ADE signals were obtained，involving 21 system organ classes（SOCs），which mainly focused on various
examinations（n＝56），hepatobiliary disorders（n＝17），renal and urinary disorders（n＝14），etc. Among them，80 signals were
not mentioned in existing instructions for tolvaptan in China，such as decreased glomerular filtration rate，positional vertigo，
rupture of renal cyst，renal cyst infection，pulmonary malignant tumor. CONCLUSIONS Before using tolvaptan，drug evaluation
should be performed well， especially the patients with basic diseases such as heart failure， liver insufficiency and renal
insufficiency. During treatment，the indexes of liver function and renal function should be closely monitored；timely intervention
measures should be taken to avoid related injury and disease deterioration caused by ADE when ADE or disease progression occurs.
KEYWORDS tolvaptan；adverse drug event；FAERS database；disproportional method；signal mining

托伐普坦为选择性精氨酸血管加压素（arginine 肾脏对水的重吸收，使尿液中无电解质成分的游离水排
vasopressin，AVP）V2 受体拮抗剂，可竞争性阻断精氨酸 出增多，从而使血浆中钠离子浓度升高且不影响钾、镁
血管加压素与肾单位远端集合管主细胞 V2 受体，阻断 离子排泄 [1－3] 。2009 年 5 月，美国 FDA 批准该药用于治

＊主管药师，硕士研究生。研究方向：临床药学。电话：010- 疗高容量性或正常容量性低钠血症，包括心力衰竭、肝
85762244。E-mail：chenyakun_andy@sina.com 硬化和抗利尿激素分泌异常综合征（syndrome of inap-
# 通信作者：主任药师，教授，博士生导师，博士。研究方向：临床
propriate antidiuretic hormone secretion，SIADH）。2011
药学、循证药学、临床药物治疗评价。电话：010-82265810。E-mail：
zhaorongsheng@bjmu.edu.cn 年9月，托伐普坦经国家食品药品监督管理总局批准在

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