Page 101 - 《中国药房》2022年3期
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茯苓胶囊 0.93 g，每天 3 次，治疗 3 个月经周期。桂枝茯                  疗3个月经周期后分别记录患者月经周期、经期、经量。
        苓胶囊（国药准字Z10950005）购自江苏康缘药业股份有                      1.3.4  药物安全性       本研究的药物安全性指标包括治
        限公司，商品名康缘，规格为每片0.31 g。                             疗过程中研究对象的体质量变化、药物不良事件、不良
        1.3 结果判断                                           反应等。在整个研究过程中，按类型、严重程度和发生
        1.3.1  主要研究结果       本研究的主要研究结果为治疗3                 率分别记录药物不良事件、不良反应。
        个月经周期后痛经 VAS 评分较治疗前的变化。VAS 评                       1.4 统计学方法
        分使用的游标卡尺由一条 10 cm 的直线组成，该直线的                            采用SPSS 25.0软件进行统计学分析。计量资料满
        一端表示“完全无痛”，另一端表示“能够想象到的最剧                          足正态分布时以 x±s 表示，组间比较采用两独立样本 t
        烈的疼痛”或“疼痛到极点”              。 在游标卡尺上，患者             检验，组内治疗前和治疗3个月经周期后两组比较采用
                                [14－15]
        面对无刻度一侧指出最能代表疼痛程度的位置，医生面                           配对 t 检验，不同时间点 VAS 评分比较采用重复测量方
        对有刻度的一侧记录疼痛分数。在治疗前及治疗1、2、3                         差分析；不满足正态分布时以M（P25，P75 ）表示，采用非参
        个月经周期后，分别记录VAS评分。受试者入组后至少                          数秩和检验。计数资料以率或构成比表示，组间比较采
                                                              2
        服用1个月经周期的研究药物，即使后期由于不良反应                           用χ 检验。检验水准α＝0.05。
        或其他原因等退出试验，仅经历部分试验过程，仍纳入                           2 结果
                        [16]
        意向性分析数据集 ，共103例患者；受试者入组后严格                         2.1 疗效结果
        按照方案执行试验全过程用药，纳入遵循研究方案分析                           2.1.1 VAS评分比较        意向性分析数据集结果显示，地
              [17]
        数据集 ，共84例患者。                                       屈孕酮组在治疗前和治疗 1、2、3 个月经周期后，VAS 评
        1.3.2  次要研究结果       本研究的次要研究结果包括治                  分分别为（5.60±1.36）、（3.28±1.74）、（2.20±1.64）、
        疗 3 个月经周期后 COX 痛经症状评分（COX dysmenor-                （1.52±1.84）分，对照组 VAS 评分分别为（5.67±1.50）、
        rhea symptom score，CMSS）、生活质量健康调查简表                （4.61±1.93）、（3.78±1.82）、（3.04±1.59）分。遵循研究
       （36-item short form，SF-36）评分、糖类抗原125（carbohy-       方案分析数据集结果显示，地屈孕酮组在治疗前和治疗
        drate antigen 125，CA125）水平、白细胞介素 6（interleu-       1、2、3 个月经周期后，VAS 评分分别为（5.61±1.37）、
        kin 6，IL-6）水平较治疗前的变化。（1）CMSS ：修订版的                 （3.27±1.73）、（2.11±1.68）、（1.45±1.71）分，对照组
                                             [18]
        CMSS 量表包括小腹部疼痛、恶心、呕吐、食欲不振、头                        VAS 评分分别为（5.28±1.30）、（4.16±1.50）、（3.54±
        痛、腰骶部疼痛、腿痛、眩晕、乏力、腹泻、面色改变、胃                         1.61）、（3.04±1.58）分。重复测量方差分析结果显示，采
        痛、面红、全身疼痛、抑郁、易激惹、神经质、失眠共18个                        用意向性分析和遵循研究方案分析两种数据集，两组患
        条目，所有条目均采用5级计分法。所有条目按照严重                           者组内比较，治疗1、2、3个月经周期后的VAS评分与治
                                          [19]
        程度和持续时间2个维度分别计算总分 ，在治疗前、治                          疗前比较均明显降低，且后一时间点VAS评分均较前一
        疗3个月经周期后分别记录CMSS的严重程度和持续时                          时间点显著降低（P＜0.05）；组间比较，治疗 1、2、3 个月
        间评分。严重程度维度计分：0分表示患者无不适，1分                          经周期后，地屈孕酮组VAS评分在同时间点均较对照组
        表示患者感到轻度不适，2 分表示患者感到中度不适，3                         显著降低（P＜0.05）。两组不同时间点VAS评分的意向
        分表示患者感到重度不适，4 分表示患者感到非常严重                          性分析与遵循研究方案分析数据集结果见图2。
        的不适。持续时间维度计分：0分表示无症状，1分表示                          2.1.2 CMSS 比较     治疗前，两组患者 CMSS 的严重程
        症状持续＜3 h，2分表示症状持续3～＜7 h，3分表示症                      度、持续时间基线评分差异无统计学意义（P＞0.05）。
        状持续 7～24 h，4 分表示症状持续＞24 h。（2）生活质量                  治疗3个月经周期后，两组患者CMSS的严重程度、持续
        SF-36 评分 ：该简表包含生理机能、生理职能、躯体疼                       时间评分均较治疗前显著降低（P＜0.05），且地屈孕酮
                 [20]
        痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精神健康、精力                         组CMSS的严重程度、持续时间评分均较对照组降低更
        共8个维度，适用于普通人群及特定疾病人群（如子宫内                          显著（P＜0.05）。两组患者 CMSS 的严重程度和持续时
        膜异位症患者） 。在治疗前、治疗3个月经周期后分别                          间评分见表2。
                     [21]
        记录SF-36评分。（3）生化指标：在治疗前、治疗3个月经                      2.1.3  生活质量 SF-36 评分比较        治疗前，两组患者生
        周期后，抽取所有研究对象月经期晨起静脉血5 mL，采                         活质量 SF-36 量表的 8 个维度评分比较，差异无统计学
        用化学发光法检测CA125、IL-6水平。                              意义（P＞0.05）。组内比较，治疗 3 个月经周期后，地屈
        1.3.3  额外获益     本研究的额外获益是指地屈孕酮治                    孕酮组的生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、社
        疗痛经的同时，患者的月经周期、经期趋于规律，经量趋                          会功能、一般健康状况、精力7个维度评分均较治疗前显
        于正常。按照月经失血图计算月经量 ，在治疗前、治                           著升高（P＜0.05），且以躯体疼痛评分改变最明显；对照
                                         [22]

        中国药房    2022年第33卷第3期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 3  ·347 ·
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