Page 83 - 《中国药房》2021年23期
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表明不存在比例误差而有一定的固定误差；Cusum法检                         法检测结果进行临床用药时，需要考虑检测方法的差
        验显示回归偏倚均无统计学意义（P＞0.05），表明荧光                        异性。
        免疫层析法与 LC-MS/MS 法、荧光免疫层析法与 EMIT                    参考文献
        法均具有较好的相关性和一致性。Spearman 相关分析                       [ 1 ]  刘爽，张恩瑶，易湛苗，等.中国霉酚酸治疗药物监测的现
        结果显示，荧光免疫层析法与 LC-MS/MS 法、荧光免疫                           状分析[J].中国临床药理学杂志，2021，37（3）：308-311.
        层析法与 EMIT 法检测结果的相关系数均大于 0.85，表                     [ 2 ]  KAWANISHI M，YANO I，YOSHIMURA K，et al. Sensi-
        明方法间均具有较好的线性相关性，其中荧光免疫层析                                tive and validated LC-MS/MS methods to evaluate myco-
                                                                phenolic acid pharmacokinetics and pharmacodynamics in
        法与LC-MS/MS法相关性更高。
                                                                hematopoietic stem cell transplant patients[J]. Biomed
            Bland-Altman 散点图是定量分析与定性分析的结
                                                                Chromatogr，2015，29（9）：1309-1316.
        合，可同时判断系统误差及随机误差对一致性的影
                                                           [ 3 ]  刘焕君，张蕊，李荣，等. LC-MS/MS 检测人血浆霉酚酸
          [10]
        响 。制作 Bland-Altman 散点图时，采用两种方法检测
                                                                浓度及与EMIT的相关性分析[J].中国临床药理学杂志，
        结果差值的平均值进行偏倚估计，平均值的变异情况则                                2020，36（22）：3802-3806.
        用差值的标准差来描述；如果散点在平均值水平线上下                           [ 4 ]  PRÉMAUD A ，ROUSSEAU A ，PICARD N，et al. Determi-
        两侧分布较均匀，大部分散点在一致性限度范围内（即                                nation of mycophenolic acid plasma levels in renal trans-
        95％的差值位于±1.96SD），则认为这两种方法具有较                            plant recipients co-administered sirolimus：comparison of
                  [10]
        好的一致性 。本研究经 Bland-Altman 散点图分析显                         an enzyme multiplied immunoassay technique （EMIT）
        示，荧光免疫层析法与 LC-MS/MS 法、荧光免疫层析法                           and liquid chromatography-tandem mass spectrometry[J].
        与EMIT法所测霉酚酸血药浓度的差值散点均在血药浓                               Ther Drug Monit，2006，28（2）：274-277.
                                                           [ 5 ]  中国医学装备协会检验医学分会，中华医学会检验医学
        度平均值水平线上下两侧分布，说明荧光免疫层析法与
                                                                分会.即时检测（POCT）临床结果报告与发布中国专家
        LC-MS/MS 法、荧光免疫层析法与 EMIT 法所测霉酚酸
                                                                共识[J].中华检验医学杂志，2020，43（5）：567-569.
        血药浓度的差异性小，具有较好的一致性。
                                                           [ 6 ]  李好枝.体内药物分析[M].北京：人民卫生出版社，2012：
            Kolmogorov-Smirnov 法检验分析显示，本研究中 3
                                                                59-60.
        种方法所测霉酚酸血药浓度结果均呈非正态分布，故经                           [ 7 ]  PUM J. A practical guide to validation and verification of
        Wilcoxon配对检验分析检测值的差异性。结果显示，在                            analytical methods in the clinical laboratory[J]. Adv Clin
        患者口服吗替麦考酚酯后 0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0 h 时的                  Chem，2019，90：215-281.
        血液样本中，3 种方法对霉酚酸血药浓度的检测结果存                          [ 8 ]  BILIĆ-ZULLE L. Comparison of methods：Passing and
        在差异，其中荧光免疫层析法所测霉酚酸血药浓度结果                                Bablok regression[J]. Biochem Med，2011，21（1）：49-52.
        高于 LC-MS/MS 法结果、低于 EMIT 法结果。产生差异                   [ 9 ]  ATIQI R，VAN IERSEL C，CLEOPHAS T J. Accuracy
        的原因可能为免疫法检测霉酚酸的同时，试剂与霉酚酸                                assessments of quantitative diagnostic tests for clinical
                                             [11]
        的酰基葡萄糖苷酸代谢产物存在交叉反应 。吗替麦                                 research[J]. Int J Clin Pharmacol Ther，2009，47（3）：153-
                                                                158.
        考酚酯在体内经脱酯反应后成为有活性的霉酚酸，霉酚
                                                           [10]  BUNCE C. Correlation，agreement，and Bland-Altman
        酸又在肝脏经UDP-葡萄糖苷酸转移酶代谢为7-O-葡萄
                                                                analysis：statistical analysis of method comparison studies
        糖苷酸、酰基葡萄糖醛酸、7-O-葡萄糖苷及细胞色素P450
                                                                [J]. Am J Ophthal，2009，148（1）：4-6.
        氧化产物，而 EMIT 法对酰基葡萄糖醛酸代谢物有交叉                        [11]  SCHUTZ E，SHIPKOVA M，AMRSTRONG V W，et al.
        反应 ，荧光免疫层析法与酰基葡萄糖醛酸的交叉反应                                Identification of a pharmacologically active metabolite of
            [12]
        相对较弱，因此荧光免疫层析法检测结果更接近于                                  mycophenolic acid in plasma of transplant recipients treated
        LC-MS/MS法结果。需要注意的是，不同方法检测结果                             with mycophenolate mofetil[J]. Clin Chem，1999，45（3）：
        进行回归分析获得的换算公式，虽有助于观察在某一浓                                419-422.
        度点上不同检测方法检测结果间的差异、辅助判断结果                           [12]  SHIPKOVA M，ARMSTRONG V W，WIELAND E，et al.
        间的关系，但不能将荧光免疫层析法检测结果换算成                                 Identification of glucoside and carboxyl-linked glucuronide
        EMIT 法或 LC-MS/MS 法检测结果在后 2 种方法的参考                       conjugates of mycophenolic acid in plasma of transplant
                                                                recipients treated with mycophenolate mofetil[J]. Br J
        范围内进行临床应用，而应将其结果放入各自的参考值
                                                                Pharmacol，1999，126（5）：1075-1082.
        范围进行评价 。
                    [13]
                                                           [13]  宋晓勇，张永州，吴先闯，等. EMIT与HPLC法检测人血
            综上所述，荧光免疫层析法与LC-MS/MS法、EMIT
                                                                浆中环孢素 A 浓度的比较研究[J].中国药房，2011，22
        法均分别显示出较好的一致性和相关性，荧光免疫层析
                                                                （26）：2443-2445.
        法所测霉酚酸血药浓度结果高于LC-MS/MS法结果、低                                       （收稿日期：2021-06-15  修回日期：2021-09-28）
        于 EMIT 法结果，可用于床旁快速检测。在根据不同方                                                             （编辑：舒安琴）

        中国药房    2021年第32卷第23期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23  ·2889 ·
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