Page 82 - 《中国药房》2021年23期

20 μ 100 +1.96 SD
（ LC-MS/MS法 ） μg/mL ， 15 荧光免疫层析法和LC-MS/MS法的平均值，g/mL 60 平均值
80
79.7

40
10
20
霉酚酸血药浓度 5 －20 0 25.6

－28.4
0 －40 －1.96 SD
0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 25
霉酚酸血药浓度（荧光免疫层析法），μg/mL （荧光免疫层析法结果－LC-MS/MS法结果）/平均值，％
A.荧光免疫层析法与LC-MS/MS法 A.荧光免疫层析法与LC-MS/MS法
20 40
18 μ 20 +1.96 SD
（ EMIT法 ） μg/mL ， 14 －20 0 平均值
19.3
16
12
－25.2
－40
10
霉酚酸血药浓度 8 6 荧光免疫层析法和EMIT法的平均值，g/mL －100 －1.96 SD
－60
－69.8
－80
2 4 －120
0 －140
0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 25
霉酚酸血药浓度（荧光免疫层析法），μg/mL （荧光免疫层析法结果－EMIT法结果）/平均值，％
B.荧光免疫层析法与EMIT法 B.荧光免疫层析法与EMIT法
图 2 荧光免疫层析法与 LC-MS/MS 法、荧光免疫层析 图 3 荧光免疫层析法与 LC-MS/MS 法、荧光免疫层析
法与 EMIT 法所测霉酚酸血药浓度的 Passing- 法与 EMIT 法所测霉酚酸血药浓度的 Bland-Alt-
Bablok回归分析图 man 散点图
Fig 2 Passing-Bablok regression analysis diagram of Fig 3 Bland-Altman scatter diagram of blood concen-
blood concentration of mycophenolic acid de- tration of mycophenolic acid determined by
termined by fluorescence immunochromatogra- fluorescence immunochromatography versus
phy versus LC-MS/MS，fluorescence immuno- LC-MS/MS， fluorescence immunochromato-
chromatography versus EMIT graphy versus EMIT

1.64％（1/61）的差值散点在一致性界限外（±1.96SD）。 表2 荧光免疫层析法、LC-MS/MS法、EMIT法所测霉
Bland-Altman 散点图见图3。 酚酸血药浓度的Wilcoxon配对检验结果（n＝61）
2.6.5 差异性检验结果 Wilcoxon配对检验结果显示， Tab 2 Wilcoxon pairing test result of blood concentra-
在儿童患者口服吗替麦考酚酯后0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0 h tion of mycophenolic acid determined by fluo-
时，荧光免疫层析法所测霉酚酸血药浓度的结果高于 rescence immunochromatography，LC-MS/MS
LC-MS/MS 法检测结果（Z＝3.76，P＝0.000 2），其中有 and EMIT（n＝61）
77.05％（47/61）的荧光免疫层析法检测值高于 LC-MS/ 方法 霉酚酸血药浓度[M（P25，P75] Z P
荧光免疫层析法 5.24（3.090 0～8.220 0）
MS 法检测值；荧光免疫层析法检测霉酚酸血药浓度的
LC-MS/MS法 3.78（1.807 5～7.692 5） 3.757 ＊ 0.000 2 ＊
结果低于EMIT法检测结果（Z＝－5.96，P＜0.000 1），其 EMIT法 6.32（4.037 5～9.577 5） －5.959 ＊ ＜0.000 1 ＊
中有 88.52％（54/61）的荧光免疫层析法检测值低于 注：“＊”表示与荧光免疫层析法比较
EMIT法检测值。Wilcoxon配对检验结果见表2。 Note：“ ＊ ”indicates comparison with fluorescence immunochro-
3 讨论 matography
本研究主要探讨在儿童患者口服吗替麦考酚酯治 有统计学意义的系统误差 [7－8] ；Spearman 相关分析用于
疗后不同时相点，荧光免疫层析法分别与 LC-MS/MS 两组检测值中有非正态分布的情况，相关性越高说明两
法、EMIT 法所测霉酚酸血药浓度的一致性与差异性。 者一致性越好 。本研究中荧光免疫层析法与 LC-MS/
[9]
Passing-Bablok 回归为非参数检验方法，常用于异常值 MS法、荧光免疫层析法与EMIT法所测的霉酚酸血药浓
较多的数据；Cusum法可判断出现的回归偏倚是否为具 度比较，截距的 95％CI 不包括 0，斜率的 95％CI 包括 1，

·2888 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 23 中国药房 2021年第32卷第23期