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500 表1 DTX-S-S-DHA的加样回收率试验结果（n＝6）
450
400 Tab 1 Results of recovery tests of DTX-S-S-DHA
350
300 （n＝6）
mV 250
U， 200 加入量，μg 样品中已知含量，μg 测得量，μg 加样回收率，％ 平均加样回收率，％ RSD，％
150 150.8 150.0 302.5 101.13
100 150.6 150.0 303.1 101.66
50 150.0 150.0 300.8 100.53
0 101.25 0.42
150.0 150.0 301.7 101.13
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
t，min 150.4 150.0 302.9 101.66
A.空白溶剂 150.1 150.0 302.2 101.40
1 000 2.2 DTX-S-S-DHA NPs的初步稳定性考察
900
800 取 DTX-S-S-DHA NPs 适量，分别以水、生理盐水、
700
600 PBS、RPMI 1640 培养基稀释 10 倍后，置于 37 ℃、100
mV 500
U， 400 r/min的恒温振荡器中振荡，分别于振荡0、2、4、6、8、10、
300 12、24 h 时测定其粒径、PDI 和 EE，以考察 DTX-S-S-
200
100 DHA NPs 的物理稳定性，结果见图 2。另取 DTX-S-S-
0 DHA NPs 适量，同上述方法稀释后，置于 4 ℃条件下保
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
t，min 存，分别于0、7、14、21、28 d时测定其粒径、PDI和EE，以
B. DTX-S-S-DHA供试品溶液 考察DTX-S-S-DHA NPs的长期稳定性，结果见图3。
图1 空白溶剂和供试品溶液的HPLC图 300
水
Fig 1 HPLC chromatogram of blank solvent and test 生理盐水
250 PBS
sample RPMI 1640培养基
测定定量限、检测限。结果显示，DTX-S-S-DHA的定量 nm 200
限为1.0 µg/mL、检测限为0.5 µg/mL。 粒径， 150
2.1.7 精密度试验 精密吸取“2.1.3”项下对照品溶液
100
适量，以乙腈稀释，分别制成DTX-S-S-DHA低、中、高质
量浓度溶液（20.0、100.0、450.0 µg/mL），按“2.1.1”项下色 50
0 4 8 12 16 20 24
谱条件进样分析，记录峰面积。同日内分别测定3次，考 t，h
A.粒径
察日内精密度；每天测定1次，连续测定3 d，考察日间精
水
密度。结果，上述3种溶液的日内及日间精密度的RSD 0.4 生理盐水
PBS
均小于2.0％（n＝3），表明该方法精密度良好。 RPMI 1640培养基
0.3
2.1.8 重复性试验 精密吸取“2.1.2”项下供试品溶液
适量，共6份，以乙腈稀释至100.0 µg/mL后，再按“2.1.1”
PDI 0.2
项下色谱条件进样分析，记录峰面积，并根据标准曲线
法计算 DTX-S-S-DHA 的含量。结果显示，DTX-S-S- 0.1
DHA 的平均含量为 99.7 µg/mL，RSD≤0.29％（n＝6），
0
表明该方法重复性良好。 0 4 8 12 16 20 24
t，h
2.1.9 稳定性试验 精密吸取“2.1.2”项下供试品溶液 B. PDI
适量，以乙腈稀释至100.0 µg/mL后，分别于室温下放置 水
生理盐水
0、2、4、6、8、10、12、24 h 时按“2.1.1”项下色谱条件进样 PBS
RPMI 1640培养基
100
分析，记录峰面积。结果显示，DTX-S-S-DHA峰面积的
RSD 为 0.49％（n＝8），表明供试品溶液在室温下放置
24 h内稳定性良好。 ％ EE， 75
2.1.10 加样回收率试验 精密吸取“2.1.2”项下供试品
溶液适量，共6份，以乙腈稀释至150.0 µg/mL后，分别加
50
入相同浓度的 DTX-S-S-DHA 对照品溶液，再按“2.1.1” 0 4 8 12 16 20 24
项下色谱条件进样分析，记录峰面积，并计算加样回收 t，h
C. EE
率。结果显示，DTX-S-S-DHA 的平均加样回收率为 图2 DTX-S-S-DHA NPs的物理稳定性考察结果
101.26％，RSD为0.42％（n＝6），详见表1。 Fig 2 Physical stability of DTX-S-S-DHA NPs

中国药房 2021年第32卷第19期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 19 ·2373 ·