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床试验10项（14.5％）。登记临床试验数量位居第1位的                        粒、纳米乳等雾化吸入剂和智能型雾化器、定量液体吸
        是四川大学华西医院（7项，10.1％），其次依次是四川普                        入器的开发具有良好的前景，且如何开发出既便宜又适
        锐特药业有限公司（6 项，8.7％）、银谷制药有限责任公                        合雾化吸入的制剂仍是医疗界需努力的方向 。在吸
                                                                                                    [28]
        司（4 项，5.8％）、重庆科瑞制药（集团）有限公司（3 项，                     入制剂装置方面，呼吸疾病本身和雾化装置的使用不同
                                                                                                   [29]
        4.3％）。第三，从试验阶段分析，国内吸入制剂临床试验                         会使雾化药物在靶部位的沉积浓度有所差异 ，因此对
        主要集中在生物等效性试验（25项，36.2％）和Ⅲ期临床                        于不同呼吸系统疾病，如何寻找合适的方式来控制靶部
        试 验（22 项 ，31.9％），其 次 是 Ⅰ 期 临 床 试 验（4 项 ，            位的最适药物浓度，仍需要大量的随机对照研究来进一
        5.8％）。第四，从适应证分析，国内吸入制剂临床试验主                         步明确。
        要集中在 COPD（24 项，34.8％）和哮喘（18 项，26.1％），               参考文献
        其他还包括支气管炎（11项，15.9％）、吸入性肺炎（4项，                      [ 1 ]  GBD 2015 DALYs and HALE Collaborators. Global，re-
        5.8％）、哮喘-COPD 重叠综合征（4 项，5.8％）、肺损伤（1                      gional，and national disability-adjusted life-years（DALYs）
        项，1.4％）、支气管扩张症（1项，1.4％）、支气管肺发育不                          for 315 diseases and injuries and healthy life expectancy
        良（1项，1.4％）等。第五，从药物类别分析，国内吸入制                            （HALE），1990-2015：a systematic analysis for the global
        剂临床试验以支气管扩张剂为主（34 项，49.3％），其次                            burden of disease study 2015[J]. Lancet，2016，388（10053）：
        是吸入性糖皮质激素（ICS）（16项，23.2％）和化痰药（11                         1603-1658.
        项，15.9％）等。其中，单纯支气管扩张剂包括长效抗毒                         [ 2 ]  Forum of International Respiratory Societies. The global
        蕈碱药（LAMA）（11 项，15.9％）、长效β 2 受体激动剂                        impact of respiratory disease[M]. 2nd edition. Sheffield：
                                                                 European Respiratory Society，2017：11-12.
        （LABA）（7项，10.1％）、短效抗毒蕈碱药（SAMA）（4项，
                                                            [ 3 ]  中国居民营养与慢性病状况报告：2015年[R/OL]. [2020-
        5.8％）和短效β 2受体激动剂（SABA）（4项，5.8％）；复方支
                                                                 08-04]. http：//www.nhc.gov.cn/jkj/s5879/201506/4505528-
        气管扩张剂包括 ICS/LABA（4 项，5.8％）、LABA/LAMA
                                                                 e65f3460fb88685081ff158a2.shtml.
        （3项，4.3％）和LABA/LAMA/ICS（1项，1.4％）。
                                                            [ 4 ]  HUANG K，YANG T，XU J，et al. Prevalence，risk fac-
        3 讨论                                                     tors，and management of asthma in China：a national
            由本研究数据可以看出，在呼吸系统吸入制剂的市                               cross-sectional study[J]. Lancet，2019，394（10196）：407-
        场情况方面：从剂型角度分析，2013－2019年，全球各剂                            418.
        型按销售金额统计，粉雾剂占46％，气雾剂占32％，雾化                         [ 5 ]  WANG C，XU J，YANG L，et al. Prevalence and risk fac-
        吸入溶液占 22％；从市场份额角度分析，英国 AZ、德国                             tors of chronic obstructive pulmonary disease in China [the
        BI和英国GSK等公司的市场份额合计约70％。呼吸系                               China pulmonary health（CPH）study]：a national cross-
        统吸入制剂上市品种数量方面：欧盟上市39种，美国上                                sectional study[J]. Lancet，2018，391（10131）：1706- 1717.
        市 121 种，加拿大上市 111 种，日本上市 37 种，中国上市                  [ 6 ]  CPhI 制药在线.中国市场吸入制剂的江湖布局[EB/OL].
        国产吸入制剂 69 种、进口吸入制剂 80 种。在研呼吸系                            [2020-08-04]. https：//med.sina.com/article_detail_103_2_
        统吸入制剂正进行的临床试验：国外有 511 项，中国有                              83819.html.2020-06-10.
        69项。呼吸系统吸入制剂仿制障碍主要包括研发、临床                           [ 7 ]  胡欣，游一中.吸入制剂药物治疗的药学监护[M].北京：
        试验、审批和生产障碍。目前，我国通过一系列政策对                                 人民卫生出版社，2020：4.
                                                            [ 8 ]  智研咨询. 2019年全球及中国吸入制剂行业市场规模及
        国产药品创新和医疗器械国产化提供支持，将有助于促
                                                                 企业竞争格局分析[EB/OL].（2020-01-20）[2020-08-04].
        进吸入制剂的国产化研发。
                                                                 http：//www.chyxx.com/industry/202001/831007.html?_cf_
            同时，由本研究统计结果也可得出，我国吸入制剂
                                                                 chl_captcha_tk_=73d5a2fa0fc273784ae9fd8ce0dcc0e4a5d-
        未来研发方向可考虑如下方面：在药物联用研发方面，
                                                                 f8fd0-1597217533-0-AeaKIaMJsDrnvIKkrO62BpkFEXX-
        我国国产呼吸系统吸入制剂以单方制剂为主，复方制剂
                                                                 qBxW59jZADL2sqaO1ttxjuNqeEQOkqiNbyQTEguE5n32-
        较少且均为二联用药，尚无在三联用药领域的研发布
                                                                 qMbhayes3EB-s32tGQt6sejflACDqwp3CwBBAz9rEDh-
        局。随着技术手段的不断突破和国内研发力度的不断                                  vQh62-IOyxc_OWnLwcq9d3D1tTVAptzm5m5YV4Ndo8-
                                  [11]
        加强，三联用药领域值得关注 。在药物适应证研发方                                 tHNJ-B4l18-OZf6zIQDy2ND7OiEtbaYKXr-PYHZOkoBa_
        面，国内临床试验适应证主要关注COPD、哮喘、支气管                               28SrnFAV3aRBh-JbE15I9rPhqfkB7U7wRHKg76f3LjGvM-
        炎等，国外临床试验在此基础上还关注了囊性纤维化和                                 rmRWaEUrJPTWOjHrnORVkZdENFRbUl2pvI4SOCefX-
        感染性疾病，结合国内疾病负担，相关研发机构可关注                                 PJv8TpzpSPCb2xm93P7lX0-D3pV4rqq7dn1rGUDeI-
        此领域。在药物剂型方面，一些新制剂，如脂质体、纳米                                eTQR8ixLwqGYUKOqJjy8HP2hz06IRSAdxfd0.


        ·1676 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 14                                 中国药房    2021年第32卷第14期
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