Page 12 - 《中国药房》2021年13期
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维护数万条试验项目所涉及的诊疗业务，开放或关闭数                            [ 2 ]  国家卫生健康委员会.关于印发重大新药创制科技重大
        千名医师在各个试验项目的研究者权限。由于潜在的                                  专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
        日常维护工作量巨大，且仅由机构办公室数名工作人员                                 的通知 [EB/OL].（2019-01-17）[2021-01-13].http：//www.
        维护，故该模块在实际操作中不具备全业务覆盖的可能                                 nhc.gov.cn/qjjys/s3593k/201901/f4b2ff724a564b35964b2-
        性。而基于 CTMS 系统的项目管理模块实现了项目信                               96b427b9002.shtml.
                                                            [ 3 ]  郭作兵，昝莹.《药物临床试验质量管理规范》需求的临床
        息自动流转，将维护工作与项目管理结合，能够支持高
                                                                 试验信息化管理探讨[J].中国当代医药，2020，27（14）：
        通量的诊疗业务。但是，CTMS系统与各医疗信息系统
                                                                 175-177.
        的计费数据接口实施滞后于HIS系统，导致其暂未在短
                                                            [ 4 ]  ICH. Final concept paper ICH e6（r3）：guideline for good
        期内实现全业务覆盖。
                                                                 clinical practice [EB/OL].（2019-02-23）[2021-01-13].
        3.2.3  模块的容错性低         CTMS 系统的受试者诊疗模                    https：//www.ich.org/page/efficacy-guidelines.
        块为医疗信息系统的一部分，具备支持诊疗运行和财务                            [ 5 ]  陈霞，童永红，廖斌，等.医疗机构药物临床试验信息化操
        核算两方面的功能。基于该信息模块建立的流程必须                                  作模式的设计与实现[J].中国药房，2015，26（4）：445-
        符合国家卫生健康委员会、药品监管部门以及医保部门                                 447.
        的监管要求。针对国家卫生健康委员会监管要求，受试                            [ 6 ]  李婷，刘相武，李欣，等.药物临床试验医院信息系统免费
        者诊疗模块的上线以不改变现有的诊疗路径为前提，全                                 医嘱系统的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（7）：
        部受试者诊疗项目的申请与执行均与现临床运行的流                                  712-713，717.
        程相同；将 CTMS 系统诊疗费用纳入科室总收入，用于                         [ 7 ]  刘阳，赵珊珊，李怡文，等.基于HIS建立药物临床试验信
        药占比指标计算，以满足医院药品合理使用监管的要                                  息管理系统的设计[J].中国数字医学，2019，14（7）：112-
                                                                 114.
        求。针对药品监管部门要求，CTMS系统的全部模块均
                                                            [ 8 ]  项玉霞，黄志军，阳国平.药物临床试验机构办公室运行
        按照药物临床试验质量管理规范的要求设计。针对医
                                                                 管理与评价[J].中国新药与临床杂志，2019，38（12）：
        保部门的监管要求，将受试者的临床试验相关诊疗项目
                                                                 726-729.
        纳入CTMS系统，进行独立核算。
                                                            [ 9 ]  尹永亮，陈勇，许梓妮，等.新冠肺炎疫情下信息化助力抗
            当前，我院临床试验机构仍在持续改进临床试验项
                                                                 肿瘤药物临床试验质量保证[J].肿瘤药学，2020，10
        目的管理流程。在CTMS系统受试者诊疗工作方面，我                               （S1）：37-41.
        院将持续跟踪临床试验过程中出现的新需求和新问题，                            [10]  李乔.药物临床试验信息一体化管理探讨[J].现代商贸工
        进一步改善、优化信息系统对临床试验的支撑。                                    业，2019，40（20）：105-106.
        4 结语                                                [11]  孙雪，宋浩静，郭彩会，等.信息化系统对药物临床试验质
            药物临床试验机构普遍存在受试者诊疗流程低效、                               量的影响[J].中南药学，2019，17（6）：937-940.
        相应费用的报销流程冗繁、试验原始资料的数字化程度                            [12]  潘阿香，谢琼，沈亮，等.医院临床试验项目全流程管理体
        低、缺乏试验数据专用存储平台等难题。本研究首次建                                 系构建[J].医疗装备，2019，32（14）：19-20.
        立并成功实施了基于CTMS系统的受试者诊疗模块，基                           [13]  王璐璐，刘慧，葛卫红，等.临床试验药物信息化管理系统
        本解决了上述问题。我院以受试者诊疗模块为基础，建                                 的构建与应用[J].中国药事，2020，34（1）：88-93.
                                                            [14]  凌慧艳.药物临床试验信息化管理系统的研究与分析[J].
        立了数字化药物临床评价平台，提高了对临床试验受试
                                                                 数字技术与应用，2020，38（8）：101-102，105.
        者的管理水平和项目的运行效率。在该受试者诊疗模
                                                            [15]  朱晓芳，王健，陈湘玉.综合性医院临床试验免费诊疗信
        块成熟运行的基础上，我院将着手构建数字化受试者招
                                                                 息系统的构建及实施评价[J].南京医科大学学报（社会
        募平台和基于医院的电子化临床研究源数据平台，不断
                                                                 科学版），2019，19（6）：480-483.
        对现有CTMS系统和HIS系统进行创新性升级。                             [16]  谭朝丹，王贤稳，李婷，等.基于普通医院信息系统的药物
           （致谢：感谢东软医疗系统股份有限公司许杨凯工程师、                             临床试验管理规范项目信息化管理探索[J].中国临床研
        上海杏和软件有限公司张伟工程师和北京伟业前程科技有限                               究，2020，33（3）：411-413.
        公司丁元方工程师在基于CTMS受试者诊疗模块的运行和维                         [17]  公安部，国家保密局，国家密码管理局，等.关于印发《信
        护中给予的建议和帮助！）                                             息安全等级保护管理办法》的通知[EB/OL].（2007-06-
        参考文献                                                     22）[2021-01-13].http：//www.gov.cn/gzdt/2007-07/24/con-
        [ 1 ]  国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.关于发布药                         tent_694380.htm.
             物临床试验质量管理规范的公告[EB/OL].（2020-04-                              （收稿日期：2021-01-12  修回日期：2021-03-25）
             23）[2021-01-13].https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhc-                              （编辑：刘明伟）
             glbf/ypzhcglbfzhcwj/20200426162401243.html.






        ·1542 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13                                 中国药房    2021年第32卷第13期
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