Page 11 - 《中国药房》2021年13期
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获得试验相关诊疗数据的质量与效率。                                  界面开立医嘱，能够保证受试者诊疗流程的使用率。然
        3.1.1  受试者库的管理         在 CTMS 系统中建立受试者             而，在临床试验的一线临床科室工作的首要难点是：无
        库是受试者诊疗模块运行的基础。数据接口保证了受                            法快速区分受试者与患者的身份、试验相关医嘱与治疗
        试者在 HIS 系统和 CTMS 系统具有完全一致的身份信                      相关医嘱。2019年1月31日，国家卫生健康委员会发布
        息。受试者在 CTMS 系统从筛选阶段至筛选完成/退出                        了《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临
        期间，HIS 端会持续对相同身份的患者显示 GCP 标记。                      床评价技术平台建设课题工作要求的通知》，鼓励将试
        受试者的 HIS 标记既保证了受试者在临床试验不相关                         验数据与其他患者数据隔离。结合临床试验项目组核
        的医疗过程中能够在HIS中被快速识别，又有助于医师                          心需求和法规指引，本研究创新性地将受试者诊疗模块
        全面掌握患者的病史及相关诊治情况，还有助于研究者                           的申请界面纳入CTMS系统，并在HIS系统中标记出受
        掌握临床试验以外的患者就诊信息、及时判断不良事件                           试者身份。CTMS 系统内有且仅有受试者和试验相关
        和严重不良事件并记录上报，保障受试者诊疗安全，降                           诊疗信息，HIS 系统内则有患者和治疗相关信息。我院
        低临床试验的方案违背风险。本研究于2019年10月一                         用区别化的界面解决了患者身份快速识别的根本需求，
        次性集中录入了原有受试者，对研究时段内每月的新筛                           并充分考虑了研究者开立医嘱的用户体验，在医嘱开立
        选受试者则实时录入，因 2019 年 10 月的筛选受试人数                     界面使用了与HIS系统相同的操作规则。结果显示，这
        包含了原有受试者的数量，故呈现高值；2020 年 2－4                       一解决方案运行时段内，申请科室数量递增，提示申请
        月，受试者筛选人数出现低值，这主要受春节假期和新                           科室对该方案的依从性良好。
        型冠状病毒肺炎疫情因素叠加影响；2020 年 5－10 月，                         执行科室通过数据接口获得申请信息，仍在原工作
        整体筛选受试者数呈上升趋势。总体而言，研究时段内                           界面执行医嘱，保证了执行科室对受试者诊疗模块的依
        受试者库内处于组内状态的受试者人数递增，而该时段                           从性；CTMS系统通过诊疗项目计费数据接口获得报告
        内总体受试者脱落率均值为0.16％。上述数据表明，受                         数据后，完成计费；业务科室需登录 CTMS 系统查询经
        试者诊疗模块上线对受试者数量增加存在正性影响，该                           费报表。研究时段内，除个别月份外，产生数据的业务
        模块既提高了项目组管理受试者的工作效率，又解决了                           科室数量整体呈上升趋势，提示业务科室对受试者诊疗
        受试者窗口缴费、个人垫付诊疗费的问题，改善了受试                           模块的依从性良好。
        者药物临床试验的就诊随访体验，从而增加了受试者的                           3.1.4  受试者诊疗项目模块下受试者诊疗项目的业务
        依从性。                                               数量的变化        本研究显示，自该模块上线后，除个别月
        3.1.2  诊疗数据接口        建立 CTMS 系统与各医疗信息              份外，基于CTMS系统的受试者诊疗业务数据量呈递增
        系统的接口是受试者诊疗模块高速运行的质量保证。                            趋势。这与模块上线后，受试者库的组内受试者数量的
        当前，医疗机构的医疗信息系统主要有 4 类：HIS 系统、                      递增趋势一致，提示二者呈正相关。同时，基于 HIS 系
        LIS系统、PACS系统和心电系统。本研究建立的CTMS                       统的临床试验相关诊疗项目业务数量递减，与受试者数
        系统分别与上述医疗信息系统完成了数据对接，实现了                           递增的趋势呈负相关。值得注意的是，自 2020 年 1 月
        诊疗数据的隔离化管理和智能化诊疗项目计费。由于                            后，基于 CTMS 系统受试者诊疗业务数量高于基于 HIS
        大型综合医院的医疗业务及相应信息系统复杂多样，存                           系统的临床试验相关诊疗的业务数量；在 2020 年 10 月
        在相当数量的诊疗项目由专有的信息系统支持和人工                            时，前者的当月业务数量达到后者的53倍。环比模块上
        管理等情况。为保证该部分尚无数据接口的诊疗项目                            线前一年同期，模块上线后处理的业务数量是上线前的
        的计费，本研究设计了手工计费，研究者提交医嘱后即                           2.64 倍。受试者诊疗模块上线后成为了我院药物临床
        完成计费，如果有申请后未执行的情况，研究者则应申                           试验项目运行的主要支持系统，并且极大程度推动了试
        请撤销计费。                                             验项目的高速进展。
            为保证医疗信息安全和上述数据接口的稳定性，                          3.2 本研究的不足
        CTMS 系统严格根据医疗信息系统的相关要求进行管                          3.2.1  诊疗模块的不完整性             截至 2020 年 10 月，在
        理、运行和维护，并根据公安部、国家保密局、国家密码                          HIS 系统内仍存在312条试验相关的诊疗项目。这说明
                                                  [17]
        管理局等下发的《信息安全等级保护管理办法》 在公                           CTMS 诊疗模块并未完全覆盖医院的全部诊疗项目。
        安机关完成信息系统安全等级保护的备案。                                临床试验运行周期长、大型综合医院的医疗业务及信息
        3.1.3  产生诊疗数据的业务科室             本研究通过 CTMS-         系统复杂多样，导致了任何模式的受试者诊疗的全业务
        HIS 接口获得了业务科室用户数据，申请科室需登录                          覆盖需要耗费一定的时间。
        CTMS系统开立试验相关医嘱单，执行科室仍在其原有                          3.2.2  建立数据接口具有滞后性              传统基于 HIS 系统
        的信息系统界面执行医嘱，业务科室则登录CTMS系统                          的受试者诊疗模块，由于各计费接口已经建立，理论上
        查询经费报表。                                            能够实现全业务覆盖。然而该模块潜在的运行和维护
            传统观点认为，申请科室在HIS系统内的相同申请                        工作量是：临床试验机构办公室的工作人员需日常手工


        中国药房    2021年第32卷第13期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13  ·1541 ·
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