Page 9 - 《中国药房》2021年13期
P. 9

设置为定时同步服务器，日常每隔 0.5 h 自动同步 1 次；                      3 000
        指定时间段通过用户界面实施同步。数据种类包括患                              2 500                                   2 620  2 704
                                                                                                  2 436
        者信息、就诊信息、人口学信息、诊断信息、检查报告、检                          人  2 000                 2 013  2 088  2 151  2 319
        验报告、医嘱、医疗病历信息。                                      受试者数量，  1 500  1 661  1 748  1 846  1 925  1 918  1 953  筛选  筛选失败
        1.3 观察指标                                             1 000                             入组      完成
                                                                                                       组内受试者
                                                                                               退出（脱落）
            观察指标包括CTMS系统受试者库的受试者数量、
                                                              500
        整体受试者脱落率、诊疗业务计费数据接口类型及相应
                                                               0
        的业务数量、产生诊疗数据的业务科室数量、基于受试
        者诊疗模块完成的诊疗业务数量、在HIS系统完成的诊                                 2019年10月  2019年11月  2019年12月  2020年1月  2020年2月  2020年3月  2020年4月  2020年5月  2020年6月  2020年7月  2020年8月  2020年9月  2020年10月
        疗业务数量。整体受试者脱落率＝当月脱落人数/（当月
        完成人数+当月脱落人数+当月组内受试者人数）×                                     图3 CTMS系统内受试者数量分布
        100％。脱落率是受试者依从性指标，反映了临床试验                           Fig 3 The number distribution of subjects in CTMS
        受试者的管理水平。                                              0.60   0.56
        1.4 统计学方法                                              0.50
                                                             ％
            研究数据以 Graph Pad Prism 5.0 软件进行统计分                  0.40
        析，采用 t 检验进行两组间差异的比较；以 WPS 11.1 软                     整体受试者脱落率，  0.30  0.30
        件进行柱状图和折线图的绘制。                                         0.20  0.18  0.16            0.18  0.17
        2 结果                                                   0.10               0.10  0.10  0.09  0.15  0.11
                                                                                                 0.04
        2.1  构建受试者库                                              0             0
            受试者信息由CTMS-HIS数据接口获得，研究者在
        CTMS 系统输入受试者的身份证号码后，CTMS 系统通                                2019年10月  2019年11月  2019年12月  2020年1月  2020年2月  2020年3月  2020年4月  2020年5月  2020年6月  2020年7月  2020年8月  2020年9月  2020年10月
        过接口同步门诊或住院患者的身份信息；然后在CTMS
                                                                   图4 CTMS系统内整体受试者脱落率
        系统记录受试者知情信息并进入筛选阶段，此时HIS端
                                                            Fig 4  The overall drop-off rate of subjects in CTMS
        的患者会显示 GCP 标记，在 CTMS 系统筛选完成/退出
        后，HIS 端 GCP 标记会自动取消（图 2）。CTMS 系统内                  者身份信息、诊疗业务物价和相应用户数据，以及传输
        受试者数量分布数据显示，研究时间段内除 2019 年 10                      受试者诊疗经费报表；（2）CTMS-LIS接口——用于检验
        月（为历史数据一次性录入）、2020年2－4月（受新型冠                       信息传输，即CTMS检验医嘱向LIS传输，LIS产生样本
                                                           标签信息，CTMS 获取 LIS 内检验报告、完成计费；（3）
        状病毒肺炎疫情影响）外，整体筛选受试者数量呈上升
                                                           CTMS-PACS接口——用于影像数据传输，即CTMS检查
        趋势，受试者库内处于组内状态的受试者人数递增（图
                                                           医嘱向 PACS 传输，PACS 产生样本预约信息，CTMS 获
        3）；研究时段内整体受试者脱落率均值为 0.16％，提示
                                                           取PACS内检查报告、完成计费；（4）CTMS-心电接口——
        该时段内我院入组受试者的整体依从性良好（图4）。
                                                           用于心电数据传输，即 CTMS 心电医嘱向心电系统传
                                                           输，后者记录心电报告向 PACS 传输，CTMS 获取 PACS
                                                           内心电报告、完成计费；（5）CTMS人工计费接口——该
                                                           功能主要处理不产生报告数据的诊疗业务的计费，研究
                                                           者提交医嘱申请后即完成计费。CTMS 系统内不同数
                                                           据接口产生的诊疗业务的数量分布如图5所示。
                                                           2.3 受试者诊疗业务的科室执行情况
                                                               业务科室用户数据由CTMS-HIS接口获得，开立医
                                                           嘱申请的为申请科室，执行医嘱申请的为执行科室。
                                                           CTMS开立医嘱后，通过“2.2”项下相应数据接口向执行
                                                           科室的工作系统发送医嘱，执行科室在常规工作系统
             图2 CTMS系统的受试者库管理界面示例
                                                           （如 LIS、PACS）中进行预约、执行、结果上传；CTMS 通
        Fig 2 Example for subject management interface in  过诊疗业务计费数据接口获得报告数据后，完成计费；
              CTMS
                                                           计费完成后，受试者诊疗费在业务经费内自动完成支
        2.2  诊疗业务计费数据接口的实现                                 出，CTMS系统中受试者诊疗模块的医嘱保存和打印界
            本研究共实现 5 类诊疗业务计费数据接口，主要包                       面如图6所示。研究时段内，除个别月份外，产生受试者
        括：（1）CTMS-HIS接口——CTMS通过该接口提取受试                     诊疗业务的科室数量呈逐月上升趋势，如图7所示。


        中国药房    2021年第32卷第13期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13  ·1539 ·
   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14