Page 8 - 《中国药房》2021年13期
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的源数据以电子载体的形式存在              [1－3] 。                 1 材料与方法
            受试者参加药物临床试验的诊疗过程数据是药物                           1.1  资料来源
        临床评价的核心数据，医疗机构的临床诊疗系统是其重                                我院于2019年10月起逐步上线CTMS系统受试者
        要来源和支撑       [1－5] 。医院信息系统（hospital information     诊疗模块。本研究搜集了 2019 年 10 月 19 日－2020 年
        system，HIS）实现了临床诊疗业务的信息化。HIS 系统                     10月19日我院临床试验产生的数据。
        内的诊疗业务由患者支付费用，而在临床试验中，受试                            1.2 方法
        者诊疗费用由申办方支付。但流程的信息化程度不足                             1.2.1  受试者诊疗模块的设计            根据诊疗项目的申请
        会导致受试者诊疗流程效率低、费用报销流程冗繁、临                            科室、执行科室、财务部门和临床试验机构的多方需求，
        床试验原始资料数字化程度低、缺乏试验数据专用存储                            结合医院现有的医疗信息系统结构[主要包括HIS系统、
                               [6]
        与共享平台等难题的出现 。近年来，国内的药物临床                            实验室信息管理系统（laboratory information manage-
        试验机构信息化程度普遍较低，其工作效率和质量均                             ment system，LIS）和 医 学 影 像 信 息 系 统（picture ar-
        难以满足不断增长的新药临床评价需求。受试者诊疗                             chiving and communication systems，PACS）]，对受试者
        的信息化需求迫在眉睫，其解决方案已经成为各临床                             诊疗模块进行了以下方案设计：①患者在具有受试者身
        试验机构、医院信息及财务管理部门讨论的热点与难                             份期间内在 HIS 系统中增加了 GCP 标记。②GCP 项目
        点 [5－7] 。                                           受试者在受试期间产生的 GCP 收费项目均在 CTMS 系
            国外有多款临床试验管理软件，例如 TrialXS 是一                     统中开立、计费、结算；HIS 系统根据 CTMS 系统的医嘱
        个集成药物临床试验软件；Oracle Clinical 是一款医疗                   申请单信息产生对应的嘱托医嘱。③GCP 项目受试者
        数据管理系统；Clintrial 是一款药物临床试验数据采集                      在受试期间发生的非 GCP 诊疗项目按常规就诊流程在
        分析系统 。但由于国内医疗机构的系统部署和业务流                            HIS 系统中开立医嘱/处方。④建立基于业务集成平台
                [3]
        程与国外不同，国际上已有的临床试验电子化管理系统                            的诊疗申请，在CTMS系统中完成平台的接口。⑤在财
        在国内推广的可行性不足。                                        务报表中建立门诊、住院、申请科室和执行科室四套报
            国内的早期研究多关注临床试验项目的机构审核                           表。具体操作流程如图1所示。
        流程，其中药物临床试验项目管理系统（clinical trial
        management system，CTMS）是 成 熟 的 解 决 方 案      [8 － 9] 。
        CTMS系统以项目为单位，实现了立项审查、伦理审查、
        协议审查、结题审查、患者随访、试验用药、质量控制、人
        员培训、经费、档案等全流程管理，极大提高了临床试验
        的管理质量和效率，保障了临床试验质量                  [10－11] 。然而孤
        岛式的办公室管理系统未与医院的 HIS 系统建立数据
        接口，不具备受试者诊疗模块功能              [11－13] 。
            随着医药企业对新药临床评价需求的激增，已有机
        构通过信息化手段来提高临床评价的效率与质量，这一
        方案得到了监管部门的认可             [1－2，9，14] 。双重压力下，临床
        试验机构传统采用的受试者检查检验的手工流程备受
        挑战与质疑，故多项研究建立了基于HIS系统的受试者
        检查检验模块的解决方案            [6，15－16] 。然而 HIS 系统不具备
        药物临床试验项目管理的功能，同时一个系统内包含患
        者和受试者两重属性，以及医师和研究者两种用户权
        限，导致了该方案对药物临床试验业务的支撑不足、线                            图1 基于CTMS系统的受试者诊疗模块的实施操作流程
        下维护工作量大。                                            Fig 1 Implementation and operation process of sub-
            为了满足日益增长的新药临床评价的需求，实现受                                 ject diagnosis and treatment module based on
        试者诊疗全流程信息化管理，提高试验数据的质量，郑                                   CTMS
        州大学第一附属医院（以下简称“我院”）在确保了医疗                           1.2.2  受试者诊疗模块的网络部署及应用架构                    根据
        系统诊疗数据完整性的前提下，首次建立了基于CTMS                           临床试验项目的管理特点以及用户业务应用场景，系统
        系统的受试者诊疗模块，实现了受试者临床数据的全面                            总体架构采用 B/S（Browser/Server）架构模式，利用医院
        独立管理。现将有关工作介绍如下，期望为新药临床评                            现有的网络资源以及电脑等软硬件设施，实现用户在院
        价平台的运行提供参考。                                         内访问系统。接口方式为HTTP+JSON。数据同步频率


        ·1538 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 13                                 中国药房    2021年第32卷第13期
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