Page 89 - 《中国药房》2021年10期

筋骨痛消丸HPLC指纹图谱的建立及其中7个成分的含量测定 Δ

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1，2
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孙 实 1，2＊ ，王一方 ，赵新杰 ，王 昭 ，张 丽 ，王丹丹 ，武爱玲 ，吴晓龙 [1.河南省洛阳正骨医院（河南省
1
骨科医院）药学部，河南 洛阳 471003；2.河南省洛正药业有限责任公司研发部，河南 洛阳 471013]
中图分类号 R284 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）10-1235-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.10.13
摘 要 目的：建立筋骨痛消丸的指纹图谱，并测定其中 7 个成分的含量。方法：采用高效液相色谱法（HPLC），以 Cosmosil
5C18-MS-Ⅱ为色谱柱，以乙腈-0.02％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长为230 nm，柱温为25 ℃，进
样量为10 μL。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）》建立10批筋骨痛消丸的HPLC指纹图谱并进行相似度评价，
通过与混合对照品比对指认共有峰；采用同一HPLC法测定所指认共有峰对应成分的含量。结果：10批筋骨痛消丸样品中共确定
共有峰20个，与对照指纹图谱的相似度均不低于0.980。通过与混合对照品比对，指认化学成分7个，分别为马钱苷酸、龙胆苦苷、
芍药苷、丹酚酸 B、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹参酮Ⅱ A。上述 7 个成分检测质量浓度的线性范围分别为 4.509～45.090、15.090～
150.900、14.985～149.850、14.982～149.820、2.967～29.670、1.944～19.440、3.094～30.940 μg/mL（r 均大于 0.999），检测限分别为
0.060 1、0.161 0、0.399 6、0.159 8、0.031 6、0.051 8、0.082 5 μg/mL，定量限分别为0.200 4、0.503 0、0.999 0、0.399 5、0.079 1、0.259 2、
0.412 6 μg/mL；精密度、稳定性（24 h）、重复性试验的 RSD 均小于 3.0％（n＝6）；平均加样回收率为 98.81％～100.28％，RSD 为
0.20％～1.21％（n＝6）。10批样品中上述成分的含量分别为0.441 0～0.969 4、3.283 4～4.733 4、1.947 7～3.674 9、1.336 6～2.270 9、
0.293 2～0.372 1、0.190 2～0.293 9、0.352 8～0.518 8 mg/g。结论：本研究成功建立了筋骨痛消丸的HPLC指纹图谱和含量测定方
法，可用于其质量控制。
关键词 筋骨痛消丸；指纹图谱；含量测定；高效液相色谱法

Establishment of HPLC Fingerprints and Content Determination of 7 Components of Jingu Tongxiao Pill
SUN Shi ，WANG Yifang ，ZHAO Xinjie ，WANG Zhao ，ZHANG Li ，WANG Dandan ，WU Ailing ，WU
1，2
1，2
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1，2
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Xiaolong [1. Dept. of Pharmacy，Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province （Orthopedic Hospital of
Henan Province），Henan Luoyang 471003，China；2. Research and Development Department，Henan Luozheng
Pharmaceutical Co.，Ltd.，Henan Luoyang 471013，China]

探讨[J].中国化工贸易，2014，6（25）：145、147. [13] European Pharmacopoeia Commission. European pharma-
[ 8 ] 陈颖，唐俊. PIVAS药品配置后的稳定性及滴注时间[J]. copoeia[S]. 9.0 edition. Strasbourg：European Directorate
海峡药学，2018，30（1）：285-289. for Quality Medicines，2017：335-337.
[ 9 ] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S]. 2020年 [14] British Pharmacopoeia Commission. British pharmacopoeia
版.北京：中国医药科技出版社，2020：84-85、122-129、 [S]. 2015 edition. London：Medicines and Healthcare Pro-
480-483. ducts Regulatory Agency，2015：V701- V705.
[10] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：二部[S]. 2020年 [15] Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan.
版.北京：中国医药科技出版社，2020：1516、1520. The Japanese pharmacopoeia[S]. 17th edition. Tokyo：the
[11] 何伍，凌霄.含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测 Ministry of Health，Labor and Welfare，2016：137-139.
方法[J].中国医药工业杂志，2008，39（1）：47-49. [16] 国家食品药品监督管理总局.塑料输液容器用聚丙烯组
[12] 彭姝，张军，李慧芬，等.输液中不溶性微粒的危害综 合盖（拉环式）：YBB 00242004-2015[S]. 2015-12-01.
述[J].中国药事，2018，32（8）：1058-1063. [17] 国家食品药品监督管理总局.多层共挤输液用膜、袋通
则：YBB 00342002-2015[S]. 2015-12-01.
Δ 基金项目：河南省科技攻关项目（No.202102310193）；河南省中
[18] 国家食品药品监督管理总局.聚丙烯输液瓶：YBB
医药科学研究专项课题（No.2017ZY1001，No.20-21ZY2241）
00022002-2015[S]. 2015-12-01.
＊主管药师，硕士。研究方向：中药质量控制与活性评价。电话：
（收稿日期：2020-12-09 修回日期：2021-03-02）
0379-63785541。E-mail：sunshi0812@163.com
（编辑：陈 宏）
# 通信作者：主任药师。研究方向：中药质量控制与制剂开发。
电话：0379-63785541。E-mail：HLOH_WXL@163.com

中国药房 2021年第32卷第10期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 10 ·1235 ·