Page 88 - 《中国药房》2021年10期

表 3 配制 24 h 内试验组输液与对照组输液中 5-HMF 化相关，当pH值为3.5～4.0时，葡萄糖的稳定性最好；当
含量测定结果（μg/mL） pH 值大于 6 时，葡萄糖的稳定性下降 。2020 年版《中
[11]
Tab 3 Content determination results of 5-HMF in trial 国药典》（二部）中葡萄糖酸钙注射液项下规定，葡萄糖
group and control group within 24 h after 酸钙注射液的pH值范围为4.0～7.5 ，高于葡萄糖注射
[10]
preparation（μg/mL） 液的 pH 范围（3.2～6.5）。在本研究中，虽然，10％葡萄
试验组 对照组 糖酸钙注射液与5％、10％葡萄糖注射液混合后，所得输
10％葡萄糖酸钙注射液∶5％葡萄糖注射液， 10％葡萄糖酸钙注射液∶10％葡萄糖注射液，
时间，h 液的 pH 均高于两种溶液的初始 pH 值，但结果显示，在
mL/mL mL/mL
10∶100 30∶100 50∶100 10∶100 30∶100 50∶100 室温条件下配伍 24 h 后，5-HMF 含量未有明显变化，且
0 1.274 1.063 0.798 2.731 2.336 2.113 符合2020年版《中国药典》（二部）的规定 。
[10]
2 1.216 0.904 0.659 2.586 2.378 1.969 在输液配制后24 h内，试验组输液和对照组输液均
6 1.119 0.934 0.656 2.765 2.458 2.174
12 1.087 0.954 0.543 2.616 2.234 1.898 为无色、澄清溶液，无可见异物，外观性状和 pH 值均未
24 1.081 0.840 0.606 2.562 2.339 2.003 有明显变化。不溶性微粒可造成局部组织的栓塞和坏
死，引发肉芽肿、热原性反应等不良反应 。《中国药典》
[12]
1.2 （四部）对注射液中≥10、≥25 μm 的不溶性微粒数量有
明确规定 。本研究结果显示，试验组输液和对照组输
[9]
1.0
液中≥10、≥25 μm的不溶性微粒数量无明显变化，且符
0.8
吸光度 0.6 合药典规定；但随时间变化，小粒径不溶性微粒略有增
0.4 加，粒径范围主要为 5～10 μm，但未发现此变化与溶液
浓度及组别有相关性。9.0版《欧洲药典》 、2015版《英
[13]
0.2
[14]
国药典》 及第17版《日本药典》 与我国药典对不溶性
[15]
0
微粒的规定基本一致，但均无小粒径微粒数量的相关标
220 240 260 280 300 320 340 360 380 400
波长，nm 准。在本研究中，由于试验组、对照组和空白对照组输
A. 5％葡萄糖注射液∶10％葡萄糖酸钙注射液
液中小粒径不溶性微粒数量的变化情况基本相当；同
时，参考塑料容器中小粒径不溶性微粒数量的规定（每
1.2
1 mL 含≥5 μm 的微粒不多于 100 粒） [16－18] ，故笔者认为
1.0
10％葡萄糖酸钙注射液与不同溶媒配伍后 24 h 内不溶
0.8
吸光度 0.6 性微粒数量的变化是可以接受的。
0.4 综上所述，10％葡萄糖酸钙注射液与 0.9％氯化钠
注射液、5％葡萄糖注射液配伍后所得输液在 24 h 内稳
0.2
定性良好，可根据临床需要配伍使用。在临床实践中，
0
虽然微生物污染的风险较低，但仍不应忽视该风险的存
220 240 260 280 300 320 340 360 380 400
波长，nm 在，因此输液配制后应尽可能在短时间内使用。
B. 10％葡萄糖注射液∶10％葡萄糖酸钙注射液
图 5 配制 24 h 内试验组和对照组输液的紫外吸收光 参考文献
[ 1 ] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M]. 17版.北京：人民
谱图
卫生出版社，2011：791-792
Fig 5 UV absorption spectra of trial group and con-
[ 2 ] 王振华，杨琳琳，滕达，等.留置针静脉滴注高渗性药液引
trol group within 24 h after preparation
起静脉炎的护理[J].医学临床研究，2015（2）：409-411.
表4 稀释后各输液的吸光度测定结果 [ 3 ] 葛均波，徐永健，王辰.内科学[M]. 8版.北京：人民卫生出
Tab 4 Absorbance of each infusion after dilution 版社，2018：786-788.
10％葡萄糖酸钙注射液∶5％葡萄糖注射液 10％葡萄糖酸钙注射液∶10％葡萄糖注射液 [ 4 ] 中国老年医学学会急诊医学分会，中华医学会急诊医学
时间，h （试验组，mL/mL） （对照组，mL/mL） 分会卒中学组，中国卒中学会急救医学分会.急性缺血
10∶100 30∶100 50∶100 10∶100 30∶100 50∶100
0 0.045 9 0.050 9 0.058 0 0.040 9 0.050 4 0.053 5 性脑卒中急诊急救中国专家共识：2018 版[J].中华急诊
2 0.043 2 0.044 2 0.041 2 0.029 8 0.048 9 0.047 5 医学杂志，2018，27（7）：721-728.
6 0.036 5 0.046 7 0.040 9 0.042 7 0.053 2 0.057 1 [ 5 ] 李恩灿，贺玖明，靳洪涛，等. 5-羟甲基糠醛的药理和毒
12 0.028 7 0.047 3 0.036 4 0.031 4 0.041 5 0.041 5 理研究进展[J].中国药物警戒，2018，15（4）：22-27.
24 0.027 3 0.032 1 0.039 7 0.023 3 0.047 4 0.049 8
[ 6 ] 赵颖，张璐欣，李越. 5-羟甲基糠醛的研究概况[J].医学综
3 讨论 述，2016，22（17）：3431-3434 .
5-HMF的产生与葡萄糖注射液放置时间和pH值变 [ 7 ] 王丹巍，田佳.葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛影响因素的

·1234 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 10 中国药房 2021年第32卷第10期