Page 32 - 《中国药房》2021年第9期
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Cronbach’s α系数计算信度的方式会使出现结果比实际                      [ 2 ]  O’BRIEN C. Investigation into the challenges encountered
        的偏高，这些都是本研究的局限。                                          by regulatory affairs professionals working in the medtech
            在一级指标权重方面，4 个核心维度指标权重为                               industry[D]. Galway：National University of Ireland，2017.
        6.250％～43.750％，其中注册专业能力权重为31.250％，                  [ 3 ]  北京市药品监督管理局.关于推行药品注册专员制度的
                                                                 通 知 [EB/OL].（2006-11-09）[2020-09-08].https：//code.
        说明掌握药品注册申报资料格式体例要求、熟悉注册法
                                                                 fabao365.com/law_268129.html.
        规相关法规及内在联系和变化逻辑，是药品注册专员必
                                                            [ 4 ]  李超，张道旭，李金花.浅谈药品注册对药品研发的影
        备的专业技能；个人综合素质权重最高，为43.750％，这
                                                                 响[J].社科论坛，2015（13）：159.
        说明药品注册专员更需要自我成长、自我管理、持续性
                                                            [ 5 ]  谢员.企业员工通用胜任力模型的构建与验证[D].武汉：
        学习等软实力。
                                                                 华中师范大学，2008.
            11项子维度权重为0.694％～32.812％，其中法规专
                                                            [ 6 ]  王旸，三级综合医院护士长胜任力模型研究[D].长春：吉
        业能力、自我管理能力、应变能力权重较高，均在10％以                               林大学，2015.
        上。法规专业能力体现在要对相应领域的法律、法规、                            [ 7 ]  DRAGO D，ALSBURY S，CONNOLLY T. Promoting ex-
        规章、技术指南等具有全面而深入的认识。自我管理能                                 cellence in the regulatory affairs profession：a competency
        力包括具有良好的时间管理能力、能够分清轻重缓急、                                 framework[J]. Regulatory Rapporteur，2017，14（10）：16-
        意识到注册在组织中的重要性，这些能力的核心都是要                                 19.
        求药品注册专员能够自发主动地工作和思考，强调个人                            [ 8 ]  QIAO J，XUE J，WANG W. Managerial competencies for
        工作的主动性。药品注册工作具有突发性和变化性，如                                 middle managers：some empirical findings from China[J].
        果没有足够的主人翁精神、强烈的学习热情和组织荣誉                                 J Eur Indust Train，2009，33（1）：69-80.
        感，在承担此类工作时可能就会遇到一定的困难。应变                            [ 9 ]  陈永法.“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系构
        能力体现在法规、技术要求的不断变化给注册带来不少                                 建研究[J].中国现代应用药学，2019，36（18）：102-107.
                                                            [10]  范娜.三级甲等医院机动护士岗位胜任力模型指标体系
        的风险，例如 2017 年 12 月 22 日原国家食品药品监督管
                                                                 的构建[D].长春：吉林大学，2017.
        理总局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药（注射
                                                            [11]  温贤秀，敬洁.基于岗位胜任力的机动库护士培训大纲的
        剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》提到，注射剂生
                                                                 构建研究[J].中华护理杂志，2013，48（4）：327-330.
                             [13]
        产中不建议使用活性炭 。而某企业一注射剂采用活
                                                            [12]  金新政，厉岩. 优序图和层次分析法在确定权重时的比
        性炭处方完成药学和生物等效性试验研究，经药品注册
                                                                 较研究及应用[J].中国卫生统计，2001，18（2）：119-120.
        专员与监管当局进行深度沟通后，评估活性炭工艺申报                            [13]  张嵬.研究型医师胜任力模型构建研究[D].上海：海军军
        的风险为可控，可在资料补充阶段去除活性炭，为整个                                 医大学，2018.
        项目的报批时间节省了约1.5年。                                    [14]  王重鸣，陈民科.管理胜任力特征分析：结构方程模型检
            目前，我国尚无针对药品注册专员岗位胜任力评价                               验[J].心理科学，2002，25（5）：513-516.
        体系。本研究构建的药品注册专员岗位胜任力评价指                             [15]  李明斐，卢小君.胜任力与胜任力模型构建方法研究[J].
        标体系，在评价维度上既包括了胜任力相关的显性能力                                 大连理工大学学报（社会科学版），2004，25（1）：28-32.
        （法规研究能力、注册申报能力、沟通能力、社交能力、领                          [16]  GERBING D W，ANDERSON J C. An updated paradigm
        导能力、跨专业能力、战略能力），又有隐性能力（服务精                               for scale development incorporating unidimensionality
        神、自我管理能力、应变能力），对胜任力的评价较为完                                and its assessment[J]. J Mark Res，1988，25（2）：186-192.
        整、全面。同时，通过构建药品注册专员岗位胜任力评                            [17]  国家药品监督管理局药品审评中心.已上市化学仿制药
                                                                （注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）[EB/OL].
        价体系找到影响药品注册专员胜任力的关键因素，可为
                                                                （2017-12-22）[2020-09-08].http：//www.cde.org.cn/news.
        企业人才遴选提供参考，也对丰富药品研发领域的胜任
                                                                 do?method=largeInfo&id=a4a4964dc67a6b48.
        力研究具有一定理论价值。
                                                            [18]  陈慧斯.医院感染预防与控制人员岗位胜任力评价模型
        参考文献
                                                                 构建与实证研究[D].长春：吉林大学，2019.
        [ 1 ]  曾建武，吴翠玲，蒋杰.建立药品注册人员水平评价制度
                                                                          （收稿日期：2020-11-26  修回日期：2021-03-28）
             的必要性和可行性分析[J]. 中国药事，2015，29（7）：26-                                                  （编辑：罗 瑞）
             29.







        ·1050 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9                                   中国药房    2021年第32卷第9期
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