Page 28 - 《中国药房》2021年第9期
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Spencer 胜任力辞典是由美国麦克伯（McBer）公司                     表1 药品注册专员岗位胜任力评价指标体系框架
        的 Lyle Spencer 和 Signe Spencer 在 前 公 司 执 行 总 裁      Tab 1 The framework of post competency evaluation
        Boyatzis 对 286 名不同领域、职位的管理者进行研究的                           index system for drug registration specialist
        基础上发展而来，该辞典共包括6个族群21个胜任力要                            核心维度      子维度                            测量条目
        素，是许多研究者开发胜任力的基本依据 。Hay 胜任                           A注册专业能力   A1法规研究能力、A2注册申报能力               12个
                                             [5]
                                                             B关系管理能力   B1沟通表达能力、B2社交能力、B3服务精神、B4领导能力   18个
        力辞典是美国合益集团（Hay Group）通过麦克里兰研究                        C专业发展能力   C1解决问题能力、C2跨专业能力、C3战略能力         16个
        与创新中心（McClelland Center for Research and Innova-     D个人综合素质   D1自我管理能力、D2应变能力、D3组织意识、D4献身组织精神  13个
        tion）编纂的辞典，是目前世界范围内最好的胜任力词                          1.2.1  函询专家选择       本研究的专家遴选标准包括：①
        典。该辞典包括18个通用核心素质，6个个性及补充通                           本科及以上学历；②药品注册部门负责人或者负责药品
        用素质和 14 个新出现的素质，总计 38 个胜任力素质。                       注册工作的监管专家；③自愿并积极参加；④其单位有
        Hay胜任力辞典包含的胜任力要素多于Spencer 胜任力                       药品正在中国进行注册。
        辞典包含的胜任力要素，能最大程度地囊括体现药品注                            1.2.2  编制函询问卷       根据初拟得到的 4 个核心维度、
        册专员胜任力的要素。本文在取两部辞典要素并集的                             13个子维度及59个测量条目组成的药品注册专员岗位
                                                [6]
        基础上进行药品注册专员胜任力要素的初拟 ，并通过                            胜任力评价指标，编制“药品注册专员岗位胜任力评价
        德尔菲专家咨询法和问卷调查法构建药品注册专员岗                             指标咨询问卷”进行第1轮专家咨询，回收并整理专家打
        位胜任力评价指标体系，以期为药品注册专员的评价和                            分及修改意见。采用李克特量表（Likert）7 级等距尺度
        管理提供依据。                                             计分，从“1”（非常不重要）到“7”（非常重要），评分越高，
        1 资料与方法                                             代表越重要；同时设置“修改”栏目，供专家对指标提出

        1.1  药品注册专员岗位胜任力评价指标体系框架构建                          增加、修改或删除、合并等意见。
            以“药品研发”“药品注册”“法规事务”“药品注册专                       1.2.3  函询实施方法       问卷全部采用邮件发放。在第1
        员”“注册法规事务”“胜任力”“管理者胜任力”“Regula-                     轮函询结束后，分别计算各指标专家评分的均值（Mj，
        tory affairs”“Competency”“Managerial competence”等为  分）、标准差（δj ）、变异系数（Vj ）、满分比（Kj，％）。以界值
        关 键 词 ，在 中 国 知 网 、万 方 数 据 、维 普 网 、Medline、          法筛选指标，Mj越大，则指标重要性越高。δj和Vj代表指
        PubMed、Pro Quest 电子期刊全文数据库及学位论文全                    标评分的离散程度。Kj是Mj的补充指标，是指对指标给
        文数据库、Springer等数据库以及谷歌、百度学术等搜索                       出5分及以上分数（代表重要）的专家数与参与专家总数
        引擎上检索相关文献。结果显示，国内外有关胜任力领                            的比值；Kj越接近100％，指标的重要性越高。Mj和Kj的
        域、药品研发、注册法规事务的文献非常丰富，但有关药                           界值计算方法：界值＝均数－标准差，得分高于界值的
        品注册专员胜任力的文献较少。因此，本文主要以2017                          入选；Vj的界值计算方法：界值＝均数+标准差，得分低
        年注册（法规事务）专家组织（TOPRA）建立的注册人员                         于界值的入选。对于以上3个衡量尺度（Mj、Kj、Vj界值）
        胜任力框架模型指标体系、2013年美国医疗法规事务专                          均不合格的指标予以剔除；对于有 1 个或 2 个尺度不合
        业协会（RAPS）建立的注册法规事务职业发展框架、                           格的指标，考虑全面性、科学性和可行性等原则，结合专
        2013年国际制药医师和药学协会联合会（IFAPP）针对药                       家修改意见进行调整。根据数据统计结果及专家意见
        师和药品开发人员制定的一套基于学习成果（The learn-                      对指标进行删减及内容修改、合并，再重新拟定专家咨
        ing outcome）核心胜任力和 2010 年乔治华盛顿大学                    询问卷进行第 2 轮函询。第 2 轮函询结束后，进行问卷
        （GWU）注册法规事务理学硕士学位项目、印度药学课                           整理和数据分析确定药品注册专员岗位胜任力评价指
        程中注册法规事务的职责为基础，结合 Spencer 胜任力                       标体系。
        辞典和 Hay 胜任力辞典 ，归纳总结药品注册专员的工                         1.3 资料整理与分析
                             [7]
                                              [8]
        作内容、工作职能、岗位特点等胜任力特征 ，初步拟定                               采用 SPSS 22.0 软件对数据进行分析。采用 Mj、δ j、
        药品注册专员岗位胜任力评价指标体系框架，包括4个                            Vj、Kj进行描述性分析；采用问卷回复有效率表示专家的
        核心维度（A、B、C、D）、13 个子维度以及 59 个测量条目                    积极程度；采用肯尼迪系数W（Kendall’s W）和Vj来表示
                                                                                      2
        （其中A包含12个条目、B包含18个条目、C包含16个条                        专家意见的协调程度，并进行χ 检验。若W数值越高、Vj
                           [9]
        目、D包含13个条目） ，见表1。                                   值越小，则说明专家对研究内容的评价结果波动越小、
                                                                                  [10]
        1.2  指标的筛选与修正                                       离散程度越低、意见越集中 。采用优序图并结合专家打
            采用德尔菲专家咨询法（函询）筛选与修正指标。                          分对指标进行权重计算。P＜0.05为差异有统计学意义。


        ·1046 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9                                   中国药房    2021年第32卷第9期
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