Page 27 - 《中国药房》2021年第9期

药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的构建

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1，2 #
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郭建飞 ，韩 晟 ，陈 敬 ，史录文 （1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京 100191；2.北京大学
1＊
医药管理国际研究中心，北京 100191）
中图分类号 F272.92；R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）09-1045-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.04

摘 要 目的：构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。方法：通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法
规性文件，结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典，初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。通过两轮德尔菲专家
咨询法对药品注册相关领域专家进行函询，筛选与修正评价指标，并运用优序图法对指标进行权重计算；基于问卷调查法，以232
名药品注册工作的相关人员为研究对象，再运用探索性因子分析、验证性因子分析和信度分析对构建的评价指标体系进行检验。
结果：构建的药品注册专员岗位胜任力评价体系涵盖 4 个核心维度（注册专业能力、关系管理能力、专业发展能力、个人综合素
质）、11个子维度、41个测量条目，并确定了各维度指标权重。该评价体系建立过程中专家积极性高、协调性好，探索性因子分析
和验证性因子分析证明了该指标体系的科学合理性。结论：所建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性、科
学性，可为药品注册专员的评价和管理提供依据。
关键词 药品注册专员；胜任力；德尔菲专家咨询；评价指标体系

Construction of Post Competency Evaluation Index System for Drug Registration Specialist
GUO Jianfei ，HAN Sheng ，CHEN Jing ，SHI Luwen （1. Dept. of Pharmacuetical Administration and Clinical
1，2
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Pharmacy，Collge of Pharmacy，Peking University，Beijing 100191，China；2. International Research Center for
Pharmaceutical Administration，Peking Universtiy，Beijing 100191，China）
ABSTRACT OBJECTIVE：To establish a scientific and objective post competency evaluation index system for the drug
registration specialist. METHODS：By searching the competency model literature of drug registration and registration related
documents，combined with Spencer’s Competency Dictionary and Hay’s Competency Dictionary，post competency evaluation index
system for drug registration specialist was formulated preliminarily. Through two rounds of Delphi expert consultation，experts in
related fields of drug registration were consulted by letter，the evaluation indexes were screnned and revised，and the weight of the
indexes was calculated by using the superior order diagram method. Based on questionnaire survey，232 drug registration personnel
were selected as research objects，and then exploratory factor analysis，confirmatory factor analysis and internal consistency
reliability analysis were used to test the constructed evaluation index system. RESULTS：The post competency evaluation system of
drug registration specialist covered 4 core dimensions（registered professional ability，relationship management ability，professional
development ability，personal comprehensive quality），11 sub-scales，and 41 measurement items；the weight of the index was
confirmed. The establishment process of the evaluation system showed that the expert consultation had high enthusiasm and good
coordination；exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis had proved the scientific rationality of the index system.
CONCLUSIONS：The post competency evaluation index system for drug registration specialist is comprehensive，integrated and
scientific，can provide reference for evaluation and management of the drug registration specialist practice.
KEYWORDS Drug registration specialist；Competency；Delphi consultation；Evaluation index system

[2]
世界卫生组织在“药品”的定义中指出：药品不是普 所有法律法规要求的前提下，推动产品上市销售 。《北
通的商品，其要满足人类健康的基本需求，而实行药品 京市药品注册专员登记办法》对“药品注册专员”给出的
[1]
监管和注册的主要目的也是为了确保人类的健康 。药 官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定
品注册专员的责任是在确保公司的产品满足监管机构 要求、熟练掌握药品注册申报程序、从事药品注册申报
[3]
工作的专业人员 。药品注册是药品研发中不可逾越的
＊硕士研究生。研究方向：药事管理。E-mail：jianfei151688@
关键环节，它贯穿于药品研发的整个过程，是药品研发
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的“指挥棒”，在一定程度上决定了药品研发的水平，也
# 通信作者：教授，博士生导师。研究方向：药事管理与临床合理
[4]
用药。E-mail：shilu@bjmu.edu.cn 影响着未来医药市场格局 。
中国药房 2021年第32卷第9期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 9 ·1045 ·