Page 83 - 《中国药房》2021年8期

HPLC法测定贝林司他中有关物质的含量 Δ

1＊
2
1，2
1
孙朋杰 ，张 莉 ，杜 超 ，李 伟 ，卓秋琪 （1.深圳万乐药业有限公司，深圳 518000；2.宜春学院化学与
1 #
生物工程学院，江西 宜春 336000）
中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）08-0973-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.08.13

摘 要 目的：建立贝林司他中有关物质的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法检测并以加校正因子的主成分自身对照法
进行计算。以ODS-AM为色谱柱，以1.02％磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（85 ∶ 15，V/V）为流动相A、1.02％磷
酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（30 ∶ 70，V/V）为流动相B进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温为30 ℃，检测波
长为220 nm，进样量为10 μL。结果：贝林司他及杂质A、D、F、G、H的线性范围分别为0.113～1.693、0.050～1.496、0.117～1.750、
0.098～1.471、0.120～1.799、0.100～1.506 μg/mL（r≥0.999 7），后 5 个杂质的校正因子分别为 1.0、1.0、1.2、1.5、1.0；检测限分别为
0.250、0.590、0.490、0.600、0.500 ng，定量限分别为 0.500、1.170、0.980、1.200、1.000 ng，回收率为 90.18％～111.48％（RSD 为
1.52％～4.78％，n＝9），稳定性（100 h）、精密度试验的RSD均不大于16％，耐用性良好。3批贝林司他原料药中检测出杂质A、D、
H，含量分别为0.030％～0.038％、0.019％～0.022％、0.012％～0.013％，其他最大单体杂质含量为0.012％～0.013％，总杂质含量
为0.075％～0.084％，未检出杂质B、C、F、G。结论：成功建立了测定贝林司他中有关物质含量的方法，且方法准确、专属性好。
关键词 贝林司他；有关物质；高效液相色谱法；加校正因子的主成分自对照法

Content Determination of Related Substances in Belinostat by HPLC
1，2
1
SUN Pengjie ，ZHANG Li ，DU Chao ，LI Wei ，ZHUO Qiuqi（1. Shenzhen Wanle Pharmaceutical Co.，Ltd.，
1
2
1
Shenzhen 518000，China；2. School of Chemistry and Biological Engineer，Yichun University，Jiangxi Yichun
336000，China）

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Δ 基金项目：江西省教育厅科学技术研究项目（No.GJJ190856）； B suppresses inflammatory mediator levels by downregu-
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＊ 中 级 工 程 师 ，硕 士 。 研 究 方 向 ：新 药 研 发 。 电 话 ：0755-
25848784。E-mail：845162115@qq.com Med Sci Monit，2018，24：2524-2532.
# 通信作者：高级工程师，硕士。研究方向：新药研发。电话： （收稿日期：2020-12-04 修回日期：2021-02-03）
0755-25848784。E-mail：243643597@qq.com （编辑：林 静）

中国药房 2021年第32卷第8期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8 ·973 ·