Page 19 - 《中国药房》2021年8期

生产线的原辅料、生产环境、机器设备、工艺等进行全面 信号涉及批号产品的ADR主要发生在该时间段内。通
排查。 过信号聚集区域生产批号，于 ADR 报告数据库中查询
相关 ADR 报告的发生时间与上报地区，结果显示，X 品
种ADR的发生未见单批号或相邻批号ADR时间与区域
聚集性，故不考虑医院用药、药品运输、储存等外在影响
因素。
②高风险批号分析——由于 R 值与批号综合风险
程度成正相关，故本文通过设置 R 值＞5 以进一步筛查
A. X品种批号风险趋势图
X 品种高风险生产批号及风险信息（结果见图 7、表 5）。
同时，对 A 级信号所涉及的生产批号进行统计（结果见
表 6），以综合分析高风险批号，锁定生产线质量自检的
高风险产品批号。综上，X品种出现连续生产批号存在
R 值＞5，如 1811201、1811202、1811204、1811205 批号，
且均为 B1 信号，涉及 ADR 报告数达 65 份；连续批号
B. Y品种批号风险趋势图 1808201、1808202、1808203、1808204 信号发生频次较
高，且包含 A 级信号；1812203、19062011 批号的信号频
次及 ADR 报告数均较高。以上信息提示，针对该品种
“2[5-1]”生产线风险，可优先排查这些高风险批号的生
产质量问题。

10
7.34 7.99 7.99
7.5 6.48 6.48 6.26 6.26
5.61 5.40
C. Z品种批号风险趋势图 R值 5
图6 某企业X、Y、Z品种的批号风险趋势图 2.5
0
Fig 6 Batch number risk trend charts of variety X，Y， 1808202 1808203 1808204 1811201 1811202 1811204 1811205 1812203 19062011
Z in a company 批号
图 7 某企业 X 品种高风险生产批号 R 值统计图（R
②信号聚集——该生产线批号信号主要聚集在
值＞5）
2018 年 1 月 1 日－3 月 1 日、2018 年 9 月 1 日－2019 年 1 Fig 7 R value statistical chart of production batch
月1日、2019年3月1日－2020年1月1日这3个时间段， number of variety X（R value＞5）
即 2019 年风险信号最为密集。而其中高风险批号主要
表5 某企业X品种高风险信号信息（R值＞5）
聚集在2018年9月－2019年1月，提示企业需排查该时
Tab 5 High risk signals of variety X（R value＞5）
间段内ADR的发生是否存在时间、地区聚集性，以排除
信号级别 生产批号 信号频次 ADR报告数
医院用药、运输及储存等影响因素，进一步锁定对内或 A1 1808202 14 2
B1 1808203、1808204 25 6
对外风险排查方向。
B1 1811201、1811202、1811204、1811205 65 53
③单品种风险信号——通过品种筛选功能，分别查 B1 1812203 21 25
看3个品种的风险信号趋势。如图6所示，“2[5-1]”生产 B1 19062011 12 13
合计 137 99
线上以X品种风险信号最为密集，这提示企业应重点关
表6 某企业X品种A级信号所涉及的生产批号
注X品种生产线风险的排查；Y品种存在A级信号聚集
Tab 6 Production batch number of variety X related
及较高频次的B级信号。
to A-level signal
考虑文章篇幅，本文仅以高风险的 X 品种为例，对
信号级别 组批信号 信号频次
该品种的信号聚集、高风险批次产生因素进行分析。 A1 1703201 2
4.3.2 高风险品种分析 A3 1703201、1703203、1703205 2
A1 1808202、1808203 10
①信号聚集与 ADR 分析——该企业 X 品种在该时
A2 1808201、1808202 8
间段内为高风险品种，其批号风险信号主要集中在2018 合计 22
年 1 月 1 日－3 月 1 日、2018 年 9 月 1 日－2019 年 1 月 1 综上，根据生产线风险预警系统的信号检测，显示
日、2019 年 3 月 1 日－2020 年 1 月 1 日 3 个时间段，说明 某企业该数据时间范围内 X 产品可能存在生产线热原

中国药房 2021年第32卷第8期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8 ·909 ·