Page 18 - 《中国药房》2021年8期
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MAH生产线风险预警系统                  骤，也是风险识别模型的建立基础。根据前文风险检测
                                                            目标，该风险评价方案主要参数设置如表4所示：注射液
                                                            生产线为2[5-1]；目标事件设置为热原反应，并对热原反
                                生       可
                系               产       视      ADR    标     应相关 ADR 严重程度进行权重赋分；时间权重配置如
                                                      准
                统               线       化      报      数
                配               信       统      告      据     前文表1所示。
                置               号       计      管      管
                                检       预      理      理
                                测       警                       表4 某企业注射液生产线风险评价方案设置
                                                            Tab 4 Setting of risk assessment plan for injection
                                                                   production line of a company
                           模  评  评  风   ADR ADR ADR ADR ADR
                           型  价  价  险    报  药  报   数  统
         用   部  岗  角   权   标  方  任  评                        参数名称                      参数值
         户   门  位  色   限                 告  品  告   据  计
         管   定  定  定   分   准  案  务  估    信  信  导   规  查      ADR时间   2018年1月1日－2019年12月30日
         理   义  义  义   配   管  管  管  与    息  息  入   整  询
                           理  理  理  监          导             生产线标识   标识开始位置为5，标识延续位置为1，标识为2
                                    测          出
                                                             目标事件配置  热原反应：寒战（6例）、发热（6例）、高热（6例）、恶心（5例）、呕吐（5例）、头痛（5例）、脉
                                                                     速（5例）、死亡（6例）、休克（6例）、昏迷（6例）、血压下降（5例）
               图4 MAH生产线风险预警系统功能树                            时间权重配置  见表1
        Fig 4 Function tree of MAH production line risk      剂型      注射剂
               warning system                               4.3 批号风险趋势结果分析
        设置；风险评估与监测可实现批号风险值的计算与组批                                系统基于三维风险矩阵模型、风险趋势模型进行生
        信号标识及生产线风险信号的更新预警。                                  产线风险分析，并生成生产线风险图、批号风险趋势
        3.3  可视化统计预警                                        图。生产线风险监测图为根据每日新增报告数更新指
            使用E-charts图表插件对运算出的预警数据进行展                      定ADR报告数据周期内的各生产线风险等级及R值，点
        示，通过警戒线和颜色标记达到预警的目的。                                击生产线风险监测图，可进入新的界面，查看该生产线
        3.4  ADR报告管理                                        上批号的风险趋势图、生产批号 R 值统计图，以详细分
            ADR 报告管理可为 MAH 提供丰富的 ADR 报告信                    析生产线风险信号情况。
        息及MAH持有品种的药品信息存储、检索、更新和ADR                              基于以上风险评价方案设置，该企业“2[5-1]”生产
        报告导入导出、规整及ADR报告数据统计查询功能。                            线风险趋势分析结果如图 5 所示，3 个品种各自的批号
        3.5  标准数据管理                                         风险趋势图如图6所示。
            标准数据管理可实现对药品生产厂家、药品剂型、
        ADR术语集以及其他基础分类信息的添加、删除、更新、
        审核等操作，为规整ADR报告数据提供基准。
        4 系统应用及结果分析
        4.1  ADR报告数据准备
            本文以某企业为例，以 ADR 发生时间“2018 年 1 月
        1 日－2019 年 12 月 30 日”为筛选条件，选择该企业的
        ADR 报告数据，对本系统的主要功能进行实例应用分
                                                            图 5   某 企 业 2018 年 1 月 1 日 － 2019 年 12 月 30 日
        析。该企业该时间段内共收集到3 109例ADR报告，均
                                                                 “2[5-1]”生产线风险趋势图
        为来自国家 ADR 直接报告系统的反馈报告，共涉及 17
                                                            Fig 5 Risk trend chart of production line“2[5-1]”in
        个品种，包括口服制剂和注射剂。其中，X、Y、Z 等 3 个
                                                                  a company from Jan. 1st，2018 to Dec. 30th，
        共线品种注射液的ADR报告共2 939例，占该时间段内
                                                                  2019
        总ADR报告数的94.53％。由于这3个品种注射液ADR
        报告数占比较大，且为共线产品，故本文以注射剂型生                            4.3.1 风险信号整体情况
        产线为例，回顾性分析该企业该时间段内3个品种的生                                ①信号级别——2018－2019 年，该生产线 3 个品种
        产线风险情况。系统导入以上数据后，对 ADR 报告中                          共生成 1 807 个信号，A1～D1 级信号均有涉及。其中，
        的 ADR、产品信息等内容进行规范化处理，本系统自动                          主要以B、C级信号最为密集，高风险A级信号也为数不
        生成规整后的 ADR 报告数据集，作为生产线风险检测                          少，这提示该条生产线存在较高风险，企业需进一步筛
        的数据来源。                                              查信号涉及各品种的风险情况。若出现单品种风险居
        4.2  风险评价方案及任务设置                                    高，应优先排查单品种生产线风险，如重点排查该品种
            风险评价方案的设置是系统使用过程中的关键步                           生产工艺风险；若风险高低无明显品种差异，应对整条


        ·908 ·   China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8                                   中国药房    2021年第32卷第8期
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