Page 17 - 《中国药房》2021年8期

2.2.2 风险趋势模型 表3 组批信号风险等级划分标准
目前，国内外尚未见对生产线进行过具体定义，但 Tab 3 Classification standard of group batch signal
其有着确定的内涵及丰富的外延 。产品相关的生产 risk level
[15]
环境、设备设施、特定生产线的批量范围、工艺规程、批 组批风险信号等级 单批号风险组合
生产记录要求等均属于生产线的范围。同一条生产线 A1 （Ⅰ，Ⅰ，Ⅰ）、（Ⅰ，Ⅰ，Ⅱ）、（Ⅰ，Ⅱ，Ⅱ）
A2 （Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）、（Ⅰ，Ⅲ，Ⅲ）
可同时生产几个不同的品种，即共线生产，因此生产线 A3 （Ⅰ，Ⅲ，Ⅳ）、（Ⅰ，Ⅳ，Ⅳ）
风险监测（详见“2.3”项下叙述）首先需要识别ADR报告 B1 （Ⅱ，Ⅱ，Ⅱ）、（Ⅱ，Ⅱ，III）、（Ⅱ，Ⅲ，Ⅲ）
B2 （Ⅱ，Ⅱ，Ⅳ）、（Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）
中药品对应的生产线。本文通过 ADR 报告中生产批
B3 （Ⅱ，Ⅳ，Ⅳ）
号、产品规格或批准文号信息，根据产品生产批号编制 C1 （Ⅲ，Ⅲ，Ⅲ）、（Ⅲ，Ⅲ，Ⅳ）
原则，设置生产线在生产批号中的标识位置来实现生产 C2 （Ⅲ，Ⅳ，Ⅳ）
D1 （Ⅳ，Ⅳ，Ⅳ）
线的识别。以某企业 8 位数字的生产批号（图 2）为例，
该生产批号前 4 位代表生产年份、月份，第 5 位表示规
格，第 6 位表示生产线，最后 2 位表示流水号，因此该生
产线的标识为第6位数字“2”，标识字符个数为“1”，即生
产线可表示为“2[6-1]”。若生产批号中无生产线标识字
符，也可根据各企业产品规格、批准文号对应的生产线
规则识别生产线。
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生产年份 ADR发生时间
生产月份
图3 组批信号示意图
规格
生产线 Fig 3 Sketch map of group batch signal
流水号
生ADR的日期为横坐标，以其组批风险等级为纵坐标，
图2 某企业生产批号编制原则与生产线识别
绘制不同阶段、相邻批号的组批信号风险趋势图，可快
Fig 2 Production batch number compiling principle
速识别高风险批号聚集区域、高风险品种。同样，通过
and production line identification of a company
E-charts 图表插件展示风险信号相关 ADR 数据、涉及品
由于药品风险影响因素较多，单批号风险等级偏高
种、风险批号信息等，利用信号形状标记及预警颜色标
具有偶然性，因此本文以相邻的3个批号作为一组，根据
记可达到预警的目的。
3 个单批号的综合风险程度形成一个组批信号，如图 3
3 MAH生产线风险预警系统的实现
所示：1704201、1704202、1704205 这 3 个相邻批号综合
企业生产线风险预警系统从技术体系上选用 J2EE
风险程度组合成一个A1级组批信号。组批信号根据相
邻单批号综合风险程度从高到低依次划为 A1、A2、A3、 技术，采用 Browser/WebServer/DataBaseServer 三层结构
B1、B2、B3、C1、C2、D1 共计 9 个等级，划分标准详见表 进行应用系统的开发。结合实际工作的需求，遵循模块
3。分别以不同的几何形状在可视化风险趋势图上予以 化设计的思想，基于前文系统框架完成 MAH 生产线风
标识，如图3所示。为识别批号聚集的高风险区域，将组 险预警系统的整体设计，其主要功能分为5个部分，如图
批风险划分成 4 个等级区域，从高到低分别用红色 4所示。
（A1～A3）、橙色（B1～B3）、黄色（C1～C2）、蓝色（D1） 3.1 系统配置
标识。本文将高风险组批信号划分规则确定为出现A3 系统配置包含用户管理、部门定义、岗位定义、角色
以上预警信号，生产批号 R 值＞5。关于高风险组批信 定义、权限分配等的配置。
号的划分，企业可根据具体产品的风险特点、关注程度 3.2 生产线信号检测
进行自定义设置。 生产线信号检测主要包括模型标准管理、评价方案
2.3 结果输出与分析 管理、评价任务管理、风险评估与监测等4个模块。模型
利用 E-charts 图表插件来展示预警数据，如以信号 标准管理是对生产线识别规则、风险等级划分标准等的
检测时间范围为横坐标，以信号级别、R值、新增报告数 设置；评价方案管理及评价任务管理主要为根据风险检
为纵坐标，生成生产线风险监测预警图，可快速识别高 测目标设置个性化风险评价方案，包括任务执行模式、
风险生产线信号及变化趋势；以相邻3个批号中最早发 执行时间、选定ADR报告数据范围、目标事件等参数的

中国药房 2021年第32卷第8期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8 ·907 ·