Page 16 - 《中国药房》2021年8期

原、可见异物，此类风险可导致热原反应、肝肾功能损 续表2
害、过敏性休克等不良事件的发生。本文通过制定目标 Continued tab 2
事件涉及 ADR 的严重程度分级标准，按 1～6 级分别赋 风险等级 R SIADR T
Ⅱ级风险 3＜x≤4.5 2≤x＜3 x＞4.5
予 1～6 分的权重分值，以计算单批号的风险严重程度
0≤x≤1.5 3≤x＜4 x＞4.5
SIADR值。ADR在目标事件中的严重程度或关注度越高， 0≤x≤1.5 4≤x≤6 3＜x≤4.5
权重分值越大。考虑到不同剂型（或品种）生产线的生 0≤x≤1.5 4≤x≤6 x＞4.5
1.5＜x≤3 2≤x＜3 x＞4.5
产工艺不同，风险原因也会有所差别，因此目标事件中 1.5＜x≤3 3≤x＜4 3＜x≤4.5
ADR的选择、权重分值的大小可根据产品的特点并结合 1.5＜x≤3 3≤x＜4 x＞4.5
1.5＜x≤3 4≤x≤6 1.5＜x≤3
临床专家经验进行自行设置。SIADR值的计算公式为：
1.5＜x≤3 4≤x≤6 3＜x≤4.5
∑x 3＜x≤4.5 1≤x＜2 x＞4.5
SIADR＝ （其中，x 为同批号药品每份 ADR 报告中
n 3＜x≤4.5 2≤x＜3 3＜x≤4.5
3＜x≤4.5 3≤x＜4 3＜x≤4.5
ADR的权重分值；n为同批号药品的ADR报告总数）。
3＜x≤4.5 3≤x＜4 1.5＜x≤3
③T值——敏感性指标。首先，同批号药品的ADR 3＜x≤4.5 4≤x≤6 0＜x≤1.5
3＜x≤4.5 4≤x≤6 1.5＜x≤3
报告按 ADR 发生时间进行排序，以统计相邻 ADR 报告
x＞4.5 1≤x＜2 3＜x≤4.5
的时间距离。通过对时间权重的设置以计算风险发生 x＞4.5 1≤x＜2 x＞4.5
的敏感性T值，相邻ADR发生间隔时间越近意味风险发 x＞4.5 2≤x＜3 1.5＜x≤3
x＞4.5 2≤x＜3 3＜x≤4.5
生的敏感性越强，权重分值越高，具体详见表1。根据各 x＞4.5 3≤x＜4 0＜x≤1.5
时间距离组的批号数量计算 T 值，计算公式为：T＝ x＞4.5 3≤x＜4 1.5＜x≤3
x＞4.5 4≤x≤6 0＜x≤1.5
∑（Xi ·Y i ） x ≥6 1≤x＜2 0＜x≤1.5
（其中，i 为时间距离组中分组类别，取值为 0，
n 0≤x≤1.5 5≤x≤6 0＜x≤1.5
1，2，3，4，5，6，7；X 为每个分组类别所赋的分值；Y 为分 x ≥6 1≤x＜2 1.5＜x≤3
0≤x≤1.5 5≤x≤6 1.5＜x≤3
组中的时间差值；n表示同批号药品的批数）。
Ⅲ级风险 0≤x≤1.5 1≤x＜2 x＞4.5
表1 ADR发生时间的权重分值 0≤x≤1.5 2≤x＜3 3＜x≤4.5
Tab 1 Weight scoring of ADR occurrence time 0≤x≤1.5 2≤x＜3 x＞4.5
0≤x≤1.5 3≤x＜4 1.5＜x≤3
ADR发生时间，天 权重分值 0≤x≤1.5 3≤x＜4 3＜x≤4.5
0 7 0≤x≤1.5 4≤x＜5 0＜x≤1.5
1～3 6 0≤x≤1.5 4≤x＜5 1.5＜x≤3
4～7 5 1.5＜x≤3 1≤x＜2 3＜x≤4.5
8～15 4 1.5＜x≤3 1≤x＜2 x＞4.5
16～30 3 1.5＜x≤3 2≤x＜3 1.5＜x≤3
31～90 2 1.5＜x≤3 2≤x＜3 3＜x≤4.5
＞90 1 1.5＜x≤3 3≤x＜4 0＜x≤1.5
1.5＜x≤3 3≤x＜4 1.5＜x≤3
为进一步识别单批号的风险程度，根据各风险指标
1.5＜x≤3 4≤x≤6 0＜x≤1.5
值大小将综合风险程度{R，SIADR，T}划分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 3＜x≤4.5 1≤x＜2 1.5＜x≤3
等4个等级，详见表2。 3＜x≤4.5 1≤x＜2 3＜x≤4.5
3＜x≤4.5 2≤x＜3 0＜x≤1.5
表2 各级风险判定标准 3＜x≤4.5 2≤x＜3 1.5＜x≤3
Tab 2 Classification standard of group batch signal 3＜x≤4.5 3≤x＜4 0＜x≤1.5
4.5＜x＜6 1≤x＜2 0＜x≤1.5
risk level
4.5＜x＜6 1≤x＜2 1.5＜x≤3
风险等级 R SIADR T x＞4.5 2≤x＜3 0＜x≤1.5
Ⅰ级风险 1.5＜x≤3 4≤x≤6 x＞4.5 Ⅳ级风险 0≤x≤1.5 1≤x＜2 0＜x≤1.5
4.5＜x 3≤x＜4 3＜x≤4.5 0≤x≤1.5 1≤x＜2 1.5＜x≤3
3＜x≤4.5 3≤x＜4 4.5＜x 0≤x≤1.5 1≤x＜2 3＜x≤4.5
3＜x≤4.5 4≤x≤6 3＜x≤4.5 0≤x≤1.5 2≤x＜3 0＜x≤1.5
3＜x≤4.5 4≤x≤6 x＞4.5 0≤x≤1.5 2≤x＜3 1.5＜x≤3
x＞4.5 2≤x＜3 x＞4.5 0≤x≤1.5 3≤x＜4 0＜x≤1.5
x＞4.5 3≤x＜4 x＞4.5 1.5＜x≤3 1≤x＜2 0＜x≤1.5
x＞4.5 4≤x≤6 1.5＜x≤3 1.5＜x≤3 1≤x＜2 1.5＜x≤3
x＞4.5 4≤x≤6 3＜x≤4.5 1.5＜x≤3 2≤x＜3 0＜x≤1.5
x＞4.5 4≤x≤6 x＞4.5 3＜x≤4.5 1≤x＜2 0＜x≤1.5

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