Page 20 - 《中国药房》2021年8期
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风险，且高风险批次主要集中在2018年的生产批号。对                          [ 3 ]  侯珂露，黄琳，封宇飞.我国药品质量相关的药害事件的
        于高风险信号批次，企业可权衡后采取相关控制措施，                                 回顾性分析[J].中国医院药学杂志，2020，40（6）：640-
        如针对高风险品种、批号以及相邻批号开展相关质量自                                 643.
        检，查找质量风险影响因素。对于A级信号但信号频次                            [ 4 ]  YOGIT A，SANGMA J W，ANAL S R N，et al. Clustering-
                                                                 based hybrid approach for identifying quantitative multidi-
        及ADR报告数较低的生产批号，企业可予以持续监测、
                                                                 mensional associations between patient attributes，drugs
        重点关注。
                                                                 and adverse drug reactions[J]. Interdiscip Sci Comput Life
            经生产质量检查专家建议及企业调查评估结果，结
                                                                 Sci，2020，12（3）：237-251.
        合风险因素及公众用药安全，该企业X品种已于2020年
                                                            [ 5 ]  IMAI S，YAMADA T，KASASHI K，et al. Construction of
        停止生产。
                                                                 a flow chart-like risk prediction model of ganciclovir-in-
        5 结论与展望                                                  duced neutropaenia including severity grade：a data
            药品生产质量安全一直是监管部门及企业十分注                                mining approach using decision tree[J]. J Clin Pharm
        重的问题，既往药品生产企业很大程度上依赖于药品监                                 Ther，2019，44（5）：726-734.
        督管理部门的飞行检查、产品抽验等方式发现风险，处                            [ 6 ]  ZHANG D，LV J，ZHANG B，et al. The characteristics and
        于被动状态，存在滞后性。本文从 MAH 承担生产质量                               regularities of cardiac adverse drug reactions induced by
        安全责任的角度出发，研发了一套基于 ADR 报告数据                               Chinese materia medica：a bibliometric research and asso-
        的 MAH 生产线风险预警系统，具有 ADR 报告数据规                             ciation rules analysis[J]. J Ethnopharmacol，2020，252：
                                                                 112582.
        整、生产线风险趋势分析及信号预警等功能，并基于某
                                                            [ 7 ]  唐学文，贾运涛，田晓江，等.基于报告比值比法对利奈唑
        企业2018－2019年3种共线品种的ADR报告数据验证
                                                                 胺安全警戒信号的挖掘与评价[J].中国药房，2017，28
        了该系统的风险信号检测等功能。回顾性分析结果显
                                                                （20）：2779-2783.
        示，该企业因质量风险已自行停产的X品种为高风险品
                                                            [ 8 ]  朱正怡，倪映华，高鹏，等.基于 FDA 不良事件报告系统
        种，这也验证了该系统可帮助MAH充分利用ADR报告
                                                                 的氯喹及羟氯喹不良反应分析与评价[J].中国医院药学
        数据监测产品的生产质量风险，排查高风险生产线、高                                 杂志，2020，40（17）：1805-1810.
        风险品种、高风险批号的风险因素，辅助决策风险排查                            [ 9 ]  CHAKRABORTYB S. Pharmacovigilance：a data mining
        方向。                                                      approach to signal detection[J]. Indian J Pharmacol，2015，
            综上，MAH 生产线风险预警系统的应用可提高                               47（3）：241-242.
        MAH 及时、主动、动态监测产品生产线风险的效率，避                          [10]  张婧媛，白羽霞，韩晟，等.数据挖掘方法检测药品不良反
        免或降低生产质量风险对公众健康、MAH 自身发展造                                应信号的应用研究[J].药物不良反应杂志，2016，18（6）：
        成的损害。本系统目前已应用于20多家企业，由于目标                                412-416.
        事件配置属于自定义方式，尚不明确其自定义配置的不                            [11]  孙怡园，邓剑雄，杨悦.改进的加权关联规则算法在识别
        同对风险信号检测结果的影响，故未来笔者将通过专家                                 企业生产风险的应用[J].中国药物警戒，2017，14（6）：
                                                                 346-349.
        咨询等方法，根据医学专家的理论知识及临床经验设置
                                                            [12]  杨悦，邓剑雄，孙怡园，等.一种药品生产企业的生产风险
        热原反应、肝肾功能损害、过敏性休克、可见异物等目标
                                                                 识别的方法及自动预警系统：中国，201611081205.2[P].
        事件的相关 ADR 及权重配置的固定模板，确保目标事
                                                                 2018-06-05.
        件中 ADR 及权重的相对专业性、全面性、准确性，从而
                                                            [13]  林伟强，郭晓敏，周宗梁，等.基于检验数据的药品质量风
        提高风险信号检测的灵敏度。                                            险预警模型研究[J].软件，2018，39（12）：127-130.
        参考文献                                                [14]  PAUL R，GARVEY P R，LANSDOWNE Z F. Risk matrix：
        [ 1 ]  王丹，任经天，董铎，等.药品不良反应监测年度报告十年                        an approach for identifying，assessing，and ranking pro-
             趋势分析[J].中国药物警戒，2020，17（5）：276-283.                  gram risks[J]. Air Force J Logist，1998，25（3）：16-19.
        [ 2 ]  国家食品药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度                     [15]  龚青，田洁.我国化学药品申报资料中关于生产线相关要
             报告：2019年[EB/OL].（2020-04-13）[2020-10-02].https：//   求的审评考虑[J].中国药学杂志，2020，55（3）：239-244.
             www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ypblfytb/20200413094901-          （收稿日期：2020-10-30  修回日期：2021-01-24）
             811.html.                                                                           （编辑：刘明伟）









        ·910 ·   China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8                                   中国药房    2021年第32卷第8期
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