Page 102 - 《中国药房》2021年8期

表2 SGLT2抑制剂ADR报告的基本情况
Tab 2 Basic information of ADR reports of SGLT2 in- 代谢与营养类疾病
hibitor 卡格列净
内分泌失调
卡格列净 达格列净 恩格列净 合计 恩格列净
类别
份数 占比，％ 份数 占比，％ 份数 占比，％ 份数 占比，％ 达格列净
肾脏及泌尿系统疾病
性别 SGLT-2抑制剂
女性 7 800 40.41 5 198 47.43 5 614 41.44 18 612 42.49
男性 8 201 42.49 4 609 42.05 6 490 47.91 19 300 44.06 感染及侵扰类疾病
未知 3 300 17.10 1 153 10.52 1 442 10.65 5 895 13.46
年龄，岁 各类检查
＜18 10 0.05 13 0.12 14 0.10 37 0.08
18～＜50 2 635 13.65 1 459 13.31 1 468 10.84 5 562 12.70 累及系统 各类手术及医疗操作
50～＜75 5 913 30.64 3 850 35.13 4 787 35.34 14 550 33.21
≥75 544 2.82 441 4.02 763 5.63 1 748 3.99 全身性疾病及给药部位情况
缺失 10 199 52.84 5 197 47.42 6 514 48.09 21 910 50.01
发生年份
2013 121 0.63 13 0.12 1 0.01 135 0.31 胃肠道疾病
2014 474 2.46 850 7.76 48 0.35 1 372 3.13
2015 5 447 28.22 1 582 14.43 471 3.48 7 500 17.12 生殖系统及乳腺疾病
2016 2 857 14.80 1 520 13.87 1 198 8.84 5 575 12.72
2017 3 973 20.58 1 631 14.88 1 602 11.83 7 206 16.44 皮肤及皮下组织疾病
2018 3 795 19.66 2 118 19.32 2 910 21.48 8 823 20.13
2019 1 905 9.87 1 932 17.63 4 508 33.28 8 345 19.04 0 10 20 30 40
2020 729 3.78 1 314 11.99 2 808 20.73 4 851 11.07 占比，％
上报国家 图 1 SGLT-2 抑制剂 ADR 信号占比排序前 10 位的
美国 16 531 85.65 5 886 53.70 7 773 57.38 30 190 68.89 SOC分布
日本 1 059 5.49 699 6.38 716 5.29 2 474 5.64
英国 472 2.45 1 044 9.53 738 5.45 2 254 5.14 Fig 1 SOC distribution of the top 10 in proportion
加拿大 635 3.29 335 3.06 445 3.29 1 415 3.23 ranking of ADR signal of SGLT2 inhibitor
其他 604 3.13 2 996 27.34 3 874 28.60 7 474 17.05 例次）和尿路感染（1 493例次）的频数均较高；感染及侵
严重的ADR
死亡 278 1.44 258 2.35 215 1.59 751 1.71 扰类疾病相关 ADR 中，生殖器感染的信号强度值（PRR
危及生命 123 0.64 257 2.34 257 1.90 637 1.45 值为472.74，ROR值的95％CI下限为386.40）最高，真菌
残疾 176 0.91 102 0.93 134 0.99 412 0.94 感染的频数（2 273例次）最高，详见表3。
住院或住院时间延长 5 284 27.38 2 754 25.13 3 487 25.74 11 525 26.31
2.4 SGLT2抑制剂的主要ADR信号
2.2 SGLT2抑制剂ADR信号挖掘结果
取达格列净、恩格列净和卡格列净 ADR 信号频数
43 807 份 ADR 报告中，经 ROR 法和 PRR 法共挖掘
排序前10位的ADR信号，经去重后得到14个PTs，分别
得到 573 个 ADR 信号，主要累及 26 个系统。SGLT2 抑
为酮症酸中毒、真菌感染、急性肾损伤、体质量减轻、血
制剂的 ADR 信号主要集中在代谢与营养类疾病、内分
糖升高、尿路感染、恶心、骨髓炎、头晕、截趾、脱水、呕
泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病等方 吐、腹泻、肾衰竭。其中，达格列净、恩格列净的ADR信
面，其中恩格列净和达格列净在代谢与营养类疾病的占
号中强度最强的信号都依次为酮症酸中毒（PRR值分别
比最大，而卡格列净的 ADR 信号主要集中在感染及侵 为 119.64、140.11，ROR 值的 95％CI 下限分别为 148.28、
扰类疾病、肾脏及泌尿系统疾病、各类手术及医疗操作 178.78）和真菌感染（PRR值分别为47.76、34.77，ROR值
等方面，排序前10位ADR信号的SOC分布详见图1。 的95％CI下限分别为50.69、36.28）；而卡格列净除上述
2.3 SGLT2 抑制剂 ADR 报告主要累及系统的 ADR 2个信号较强外，截趾（PRR值为489.79，ROR值的95％CI
信号 下限为 520.15）和骨髓炎（PRR 值为 61.42，ROR 值的
由图1可见，SGLT2抑制剂ADR报告主要累及系统 95％CI下限为65.38）的信号也较强，详见表4。
涉及代谢与营养类疾病、内分泌失调、肾脏及泌尿系统 3 讨论
疾病、感染及侵扰类疾病。代谢与营养类疾病相关ADR 本研究纳入的43 807份ADR报告中，除5 895份没
中，酮症酸中毒的信号强度值（PRR值为190.91，ROR值 有注明患者性别外，其余报告患者的性别分布均衡。除
的95％CI下限为236.27）和频数（8 444 例次）均最高；内 21 910份报告缺失患者年龄外，其余报告涉及患者主要
分泌失调相关 ADR 中，糖尿病足感染的信号强度值 集中在50～75岁。通过ROR法及PRR法挖掘到的已上
（PRR 值为 111.81，ROR 值的 95％CI 下限为 99.85）和频 市的 3 种 SGLT2 抑制剂达格列净、卡格列净、恩格列净
数（394 例次）均最高；肾脏及泌尿系统疾病相关 ADR 的 ADR 信号主要累及系统涉及代谢与营养类疾病、内
中，ADR 信号强度值差异不大，其中急性肾损伤（1 895 分泌失调、肾脏及泌尿系统疾病、感染及侵扰类疾病等，

·988 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 8 中国药房 2021年第32卷第8期