Page 98 - 《中国药房》2021年5期

续表4
Continued tab 4
药品名称 累及器官/系统分类（报告例数） 信号阳性的首选术语（报告例数）
肝胆系统疾病（47） 肝衰竭（8）、胆汁淤积（7）、肝功能异常（7）、感染性胆囊炎（7）、急性肝衰竭（6）、肝性脑病（4）、低白蛋白血症（4）、低蛋白血症（4）
各类损伤、中毒及手术并发症（30） 脑水肿（11）、水疱（8）、输血相关性急性肺损伤（8）、移植物血栓（3）
各类神经系统疾病（25） 昏迷（10）、锥体外系疾病（8）、大脑梗死（7）
胃肠系统疾病（21） 腹腔粘连（4）、嘴唇糜烂（4）、口吐白沫（4）、肠闭塞（3）、麻痹性肠梗阻（3）、口部感觉异常（3）
内分泌系统疾病（13） 卵巢过度刺激综合征（7）、高血糖症（6）
精神病类（11） 咽喉缩紧感（7）、烦躁不安（4）
妊娠期、产褥期及围产期状况（9） 先兆子痫（3）、胎盘肥大（3）、妊娠高血压（3）
眼器官疾病（8） 眼睑水肿（8）

及免疫系统疾病（如速发过敏反应、超敏反应、荨麻疹 的液体治疗分开。此外，虽然分析得到药品与不良事件
等）以及血容量相关不良事件（如心脏器官疾病、代谢及 存在统计学关联，但实际的因果关系仍需进一步验证。
营养类疾病与各类检查中，表现为心动过速或过缓、血 综上所述，本次研究基于FAERS大数据的信号挖掘
压异常、电解质紊乱等），与液体治疗常见并发症及药品 方法，对7类常用液体治疗药品的不良事件进行了信号
说明书中常见不良反应基本相符 。因此，在临床进行 统计与分析，较为全面地评价了各类液体治疗药品对人
[14]
静脉液体治疗的过程中，尤其是对存在过敏史以及心脏 体各器官/系统的不良事件风险。7 类液体治疗药品相
基础疾病的患者，应加强监测患者容量指标，包括无创 关信号阳性不良事件报告例数较多的为免疫系统疾病
指标如血压、脉搏、心率、呼吸频率、血氧饱和度等，有创 （其中以速发过敏反应较为常见）和心脏器官疾病。因
指标如中心静脉压、心排血量、每搏输出量、中心静脉血 此，对存在过敏史以及心脏基础疾病的患者，应加强监
氧饱和度等，以及实验室检查如血常规、凝血功能、电解 测患者容量指标。另外，在临床液体治疗过程中，尤其
质及血气分析 [14，18] ，从而降低相关不良事件的发生风险。 是使用胶体注射液治疗过程中，还应关注肾脏及泌尿系
关于液体治疗相关肾脏及泌尿系统疾病的不良事 统相关不良事件、密切监测患者肾功能。
件，晶体注射液中仅乳酸林格液检测到信号阳性，报告 参考文献
的不良事件（17 例）包括肾衰竭、肾小管坏死、肾皮质坏 [ 1 ] National Institute for Health and Care Excellence（NICE）.
死；而胶体注射液中 4 类药品均检测到信号阳性，不良 Intravenous fluid therapy for adults in hospital ：updated
事件（共 90 例）包括肾衰竭、肾损伤、急性肾损伤等，提 May 2017 [EB/OL]. [2020-08-05]. http：//www.nice.org.
uk/guidance/cg174.
示胶体注射液与患者肾功能受损关联性更强。但由于
[ 2 ] 郭姗姗，涂家生，吴新民，等.儿童晶体液临床应用专家共
患者的肾功能受到疾病状态、年龄等多种因素的影响，
识[J].医药导报，2020，39（10）：1325-1330.
胶体注射液的使用对患者肾功能的影响尚需更多高质
[ 3 ] 中华医学会麻醉学分会.麻醉手术期间液体治疗专家共
量的临床研究、基础研究对因果关系加以验证。此外，
识：2014 年修订稿[EB/OL]. [2020-08-05]. http：//guide.
除羟乙基淀粉外，其他6 类药品的说明书中均未提及肾
medlive.cn/guideline/6633.
脏及泌尿系统相关不良反应，因此在临床液体治疗过程 [ 4 ] ORBEGOZO CORTÉS D，GAMARANO BT，NJIMI H，
中，对羟乙基淀粉以外的液体，尤其是胶体注射液，也应 et al. Crystalloids versus colloids：exploring differences in
重点关注此类不良事件、密切监测肾功能。 fluid requirements by systematic review and meta-regres-
从报告病例的转归情况中可见，在报告液体治疗导 sion [J]. Anesth Analg，2015，120（2）：389-402.
致不良事件的病例中，死亡病例占16.03％，危及生命的 [ 5 ] MARTIN GS，BASSETT P. Crystalloids vs. colloids for
病例占14.60％，另有17.00％的患者住院时间延长，且均 fluid resuscitation in the intensive care unit：a systematic
以白蛋白治疗病例报告最多。该结局一方面可能与液 review and meta-analysis[J]. J Crit Care，2019，50：144-
体治疗相关，另一方面可能与患者本身疾病状态有关 154.
[ 6 ] QURESHI SH，RIZVI SI，PATEL NN，et al. Meta-analysis
（如血容量不足、血液动力学不稳定、电解质紊乱等），存
of colloids versus crystalloids in critically ill，trauma and
在高估可能。但此结果仍提示液体治疗相关不良事件
surgical patients [J]. Br J Surg，2016，103（1）：14-26.
亦可导致较严重后果，临床应给予重视。
[ 7 ] LEWIS SR，PRITCHARD MW，EVANS DJ，et al. Col-
本研究存在一定的局限性：首先，由于 FAERS 数据
loids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically
为自愿报告，其中包括公众的报告，存在漏报、选择性报 ill people[J]. Cochrane Database Syst Rev，2018，8（8）：
告及信息缺失等问题 。例如本研究中患者性别、年龄 CD000567.
[19]
以及用药适应证等信息有缺乏，由于不确定患者的用药 [ 8 ] VIVES M，CALLEJAS R，DUQUE P，et al. Modern hy-
时机及用药目的，所以无法将围手术期患者与内科患者 droxyethyl starch and acute kidney injury after cardiac sur-

·600 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 5 中国药房 2021年第32卷第5期