Page 96 - 《中国药房》2021年5期

表3 7类液体治疗药品相关不良事件报告例数排名前3 位的PT信号检测结果
Tab 3 PT signal detection result of the top 3 reported cases of 7 kinds of fluid therapy drugs related adverse events
药品名称 SOC PT 报告例数 占比，％ PRR PRRχ 2 PRR的95％CI ROR ROR的95％CI
普通林格液（n＝26） 免疫系统疾病 速发过敏反应性休克 3 11.54 91.17 ＊ 267.84 （31.45，264.34） 102.94 ＊ （30.90，342.88）
各类心脏衰竭 心源性休克 3 11.54 176.26 ＊ 522.92 （60.79，511.07） 199.12 ＊ （59.77，663.31）
全身系统疾病 寒战 3 11.54 18.97 ＊ 51.39 （6.54，55.00） 21.32 ＊ （6.40，71.00）
各类心脏衰竭 左心室衰竭 3 11.54 606.62 ＊ 1 811.71 （209.09，1 759.96） 685.61 ＊ （205.70，2 285.15）
胃肠道系统症状和体征 恶心 3 11.54 2.82 ＊ 3.68 （0.97，8.18） 3.06 （0.92，10.19）
全身系统疾病 多器官功能不全综合征 3 11.54 130.09 ＊ 384.53 （44.87，377.19） 146.93 ＊ （44.11，489.44）
乳酸林格液（n＝479） 血管与淋巴管类疾病 低血压 43 8.98 8.66 ＊ 294.24 （6.51，11.52） 9.41 ＊ （6.88，12.88）
心脏器官疾病 心动过速 42 8.77 18.89 ＊ 714.25 （14.15，25.22） 20.61 ＊ （15.01，28.29）
心脏器官疾病 心动过缓 33 6.89 24.02 ＊ 729.27 （17.28，33.39） 25.72 ＊ （18.06，36.63）
醋酸林格液（n＝65） 免疫系统疾病 各种过敏反应 10 15.38 111.44 ＊ 1 095.36 （63.00，197.13） 131.53 ＊ （67.04，258.06）
免疫系统疾病 过敏反应与类过敏反应 8 12.31 97.29 ＊ 762.92 （50.83，186.19） 110.80 ＊ （52.85，232.27）
肝胆系统疾病 肝细胞损害和肝炎 8 12.31 153.05 ＊ 1 208.38 （79.96，292.95） 174.39 ＊ （83.18，365.61）
羟乙基淀粉（n＝256） 血管与淋巴管类疾病 低血压 34 13.28 12.81 ＊ 373.96 （9.37，17.52） 14.62 ＊ （10.19，20.97）
心脏器官疾病 心动过缓 31 12.11 42.21 ＊ 1 249.70 （30.34，58.73） 47.89 ＊ （32.89，69.72）
免疫系统疾病 速发过敏反应性休克 30 11.72 92.77 ＊ 2 721.24 （66.25，129.90） 104.95 ＊ （71.69，153.66）
琥珀酰明胶（n＝79） 免疫系统疾病 速发过敏反应 23 29.11 115.16 ＊ 2 607.43 （81.62，162.49） 162.05 ＊ （99.72，263.34）
血管与淋巴管类疾病 低血压 20 25.32 24.42 ＊ 453.75 （16.72，35.66） 32.35 ＊ （19.48，53.72）
心脏器官疾病 心动过速 15 18.99 40.88 ＊ 586.13 （25.92，64.47） 50.23 ＊ （28.62，88.14）
右旋糖酐（n＝154） 呼吸系统、胸及纵隔疾病 肺不张 37 24.03 402.08 ＊ 14 732.46 （303.33，533.00） 528.92 ＊ （365.19，766.08）
免疫系统疾病 速发过敏反应 33 21.43 84.79 ＊ 2 736.27 （62.65，114.76） 107.64 ＊ （73.24，158.21）
心脏器官疾病 呼吸困难 12 7.79 2.69 ＊ 13.07 （1.56，4.62） 2.83 ＊ （1.57，5.10）
人血白蛋白（n＝1 324） 血管与淋巴管类疾病 低血压 106 8.01 7.73 ＊ 626.60 （6.44，9.27） 8.31 ＊ （6.81，10.14）
心脏器官疾病 呼吸困难 104 7.85 2.71 ＊ 115.31 （2.25，3.26） 2.85 ＊ （2.34，3.49）
全身性疾病及给药部位各种反应 寒颤 94 7.10 11.69 ＊ 923.13 （9.62，14.20） 12.51 ＊ （10.14，15.43）
注：＊提示阳性信号
Note：＊ indicates positive signal
表4 7类液体治疗药品相关信号阳性不良事件的SOC和PT
Tab 4 SOC and PT of 7 kinds of fluid therapy drugs related signal-positive adverse events
药品名称 累及器官/系统分类（报告例数） 信号阳性的首选术语（报告例数）
普通林格液 心脏器官疾病（6） 心源性休克（3）、左心室衰竭（3）
全身性疾病及给药部位各种反应（6） 寒战（3）、多器官功能不全综合征（3）
免疫系统疾病（3） 速发过敏反应性休克（3）
乳酸林格液 代谢及营养类疾病（74） 低钠血症（17）、高钾血症（9）、低钾血症（8）、代谢性酸中毒（8）、呼吸衰竭（8）、肿瘤溶解综合征（8）、出血性休克（7）、低血容量（5）、代谢性碱中毒（4）
免疫系统疾病（58） 速发过敏反应性休克（17）、荨麻疹（14）、速发过敏反应（9）、过敏性皮炎（7）、毒性皮疹（5）、皮肤反应（3）、中毒性表皮坏死松解症（3）
各类神经系统疾病（57） 震颤（13）、神经系统病变（10）、大脑血肿（8）、出血性卒中（6）、言语障碍（5）、渗透性脱髓鞘综合征（5）、瘫痪（4）、闭锁综合征（3）、神经代偿失调（3）
心脏器官疾病（55） 心脏呼吸骤停（9）、胸部不适（9）、室颤（9）、心血管功能不全（8）、窦性心动过速（7）、肺水肿（4）、急性肺水肿（3）、心源性休克（3）、左心室衰竭（3）
全身性疾病及给药部位各种反应（37） 输液相关反应（9）、全身状况恶化（8）、潮红（7）、输液部位疼痛（4）、共济失调（3）、口渴（3）、多器官功能不全综合征（3）
胃肠系统疾病（35） 腹膜炎（7）、胃食管反流病（6）、大肠穿孔（6）、直肠出血（6）、粪瘤（6）、咽喉刺激（4）
各类检查（34） 心率降低（11）、血压降低（8）、血磷升高（8）、血氧饱和度降低（4）、体格检查异常（3）
呼吸系统、胸及纵隔疾病（29） 缺氧（8）、胸腔积液（8）、鼻衄（5）、呼吸窘迫（4）、呼吸急促（4）
眼器官疾病（26） 角膜水肿（10）、毒性眼前节综合征（6）、白内障手术后并发症（4）、失明（3）、上睑下垂（3）
感染及侵染类疾病（23） 脓毒性休克（8）、埃希菌菌血症（5）、假单胞菌感染（4）、术后伤口感染（3）、细菌性感染（3）
血管与淋巴管类疾病（19） 出血（12）、血液动力学不稳定（7）
肾脏及泌尿系统疾病（17） 肾衰（10）、肾小管坏死（4）、肾皮质坏死（3）
各类损伤、中毒及手术并发症（11） 手术后精神状态改变（4）、手术后精神错乱（4）、脑水肿（3）
肝胆系统疾病（8） 肝细胞损伤（5）、胆汁淤积（3）
内分泌系统疾病（6） 抗利尿激素分泌失调（6）
精神病类（4） 咽喉缩紧感（4）
皮肤及皮下组织类疾病（3） 丘疹样皮疹（3）
醋酸林格液 免疫系统疾病（22） 史蒂文斯-约翰逊综合征（10）、速发过敏反应性休克（8）、中毒性表皮坏死松解症（4）
各类检查（17） 血胆红素升高（7）、C反应蛋白升高（7）、血氧饱和度降低（3）
胃肠系统疾病（16） 嘴唇糜烂（5）、急性胰腺炎（4）、肿舌（4）、口腔病（3）
各类损伤、中毒及手术并发症（11） 水疱（6）、急性全身发疹性脓包性皮病（5）
眼器官疾病（9） 结膜炎（5）、眼充血（4）
皮肤及皮下组织类疾病（9） 尼氏征（5）、瘙痒症（4）
肝胆系统疾病（8） 肝细胞损伤（8）
心脏器官疾病（6） 心脏停搏（3）、外周水肿（3）

·598 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 5 中国药房 2021年第32卷第5期