Page 94 - 《中国药房》2021年5期

液体治疗是现代临床医学十分重要的一部分，常用 DRA 21.1软件用于PT和SOC编码及语言汉化 。
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于住院患者的静脉输注治疗，以进行液体复苏、维持治 1.3 数据提取
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疗等 ；还可用于预防或纠正患者血容量和/或电解质失 根据笔者在研究前期的总结，结合目前液体治疗指
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衡的问题，改善重要器官的灌注情况 。液体治疗药品 南推荐的液体治疗药品分类及品种的研究结果，本研究
通常分为晶体注射液与胶体注射液，根据组成成分的不 将液体治疗药品归为 7 类，包括 3 类晶体注射液和 4 类
同，晶体注射液、胶体注射液又可细分为很多品种：晶体 胶体注射液（详见表1） [13－14] 。本研究对7 类液体治疗药
注射液按缓冲体系酸根的不同可分为普通林格液、乳酸 品按类别进行数据挖掘，限定上报药品的“Role_COD”
林格液和醋酸林格液等；胶体注射液可分为人工胶体注 为“首要怀疑药品（Primary suspect drug）”和“次要怀疑
射液与天然胶体注射液，其中的人工胶体注射液包含羟 药品（Secondary suspect drug）”，联合使用药品名称和主
乙基淀粉、明胶、右旋糖酐等，天然胶体注射液则主要包 要成分检索DRUG表中的“drugname”和“prod_ai”字段，
含白蛋白。 手工排除不相关病例，进一步限制给药途径仅为静脉给
目前，液体治疗中对于药品品种的选择尚存较大争 药，得到对应的报告编码（PRIMARYID）与病例编码
议。例如：通常认为在液体复苏时，胶体注射液由于溶 （CASEID），映射到 REAC 表，筛选出对应报告事件，并
质为大分子，在恢复患者血容量方面更有效且持续时 通过SOC映射到系统分类。
间更长，而达到同样的目标所需的晶体注射液量则更 表1 常用液体治疗药品分类及主要成分
多 [3－5] 。但是，有Meta分析结果显示，并没有来自随机对 Tab 1 Classification and main components of com-
照试验的证据表明胶体注射液复苏可降低重症患者的 monly used fluid therapy drugs
死亡风险，反而可能增加患者输血及肾脏替代治疗需 分类 亚类1 亚类2 常用液体治疗药品品种 主要成分
求 [6－7] 。此外，在安全性方面，目前关于液体治疗的临床 晶体注射液 晶体注射液 普通林格液 复方氯化钠注射液 氯化钠、氯化钾、氯化钙
乳酸林格液 乳酸钠林格注射液 乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙
研究较多地关注药物对患者肾功能和病死率的影响 [7－8] ，
复方电解质葡萄糖注射液 乳酸钠、氯化钠、氯化钾、葡萄糖
而对液体治疗药物不良反应全面分析的研究较少，尤其 等
缺乏基于真实世界大数据的挖掘分析。 醋酸林格液 复方醋酸钠林格注射液 醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙
复方电解质注射液 醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、
美国FDA不良事件报告系统（FDA adverse event re- 葡萄糖酸钠
porting system，FAERS）是当前向公众免费开放的全球 复方电解质注射液（Ⅱ） 醋酸钠、苹果酸、氯化钠、氯化钾、
氯化钙、氯化镁
最大不良事件数据库之一。FAERS 数据库包含了海量
钠钾镁钙葡萄糖注射液 醋酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化镁、
由医疗卫生专业人员、药品生产商、消费者等自愿提交 葡萄糖酸钙、葡萄糖等
的药品不良事件报告。这些报告可以用数据挖掘的方 胶体注射液 人工胶体注射液 羟乙基淀粉 羟乙基淀粉注射液 羟乙基淀粉、氯化钠
法进行定量分析，以进行药物相关不良事件的信号挖 羟乙基淀粉氯化钠注射液 羟乙基淀粉、氯化钠
羟乙基淀粉电解质注射液 羟乙基淀粉、氯化钠
掘 [9－10] ，并用于药物警戒。本研究拟基于FARES数据库
明胶 琥珀酰明胶注射液 琥珀酰明胶、氯化钠
对 7 类常见静脉液体治疗药品相关的不良事件进行数 右旋糖酐 右旋糖酐40葡萄糖注射液 右旋糖酐40、葡萄糖
据挖掘，为临床液体治疗药物的安全使用提供参考。 右旋糖酐40氯化钠注射液 右旋糖酐40、氯化钠
复方右旋糖酐40注射液 右旋糖酐40、氯化钠、氯化钾、氯
1 资料与方法 化钙、乳酸钠
1.1 数据来源 天然胶体注射液 白蛋白 人血白蛋白 人血白蛋白、氯化钠
药品不良事件数据来源于 FAERS 数据库，共下载 1.4 数据分析
2004 年第1 季度－2019 年第4 季度共64 个季度的美国 本研究采用 FDA 推荐的报告比值比法（Reporting
信息互换标准代码（American standard code for informa- odds ratio，ROR）和比例报告比值法（Proportional repor-
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tion interchange，ASCII）的数据 。提取其中的个人信 ting ratio PRR）进行药品不良事件信号检测。PRR 法以
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2
息记录（DEMO）、药品信息记录（DRUG）、不良事件记录 报告例数≥3、PRR≥2 且χ ≥4 为检出信号 ；ROR 法以
（REAC）和 患 者 转 归 记 录（OUTC）进 行 数 据 处 理 及 双侧检验95％置信区间（CI）下限＞1为检出信号 。本
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分析。 研究在PRR法和ROR法同时检出信号时确定为信号阳
1.2 数据清洗 性。统计分析采用Excel 2019版软件。计数资料采用例
根据FAERS说明文件去除DEMO文件中的重复报 数及构成比表示，对不良事件报告分类情况、7 类液体治
告，并映射到 DRUG、REAC 和 OUTC 文件。FAERS 不 疗药品报告例数排名前 3 位的 PT 检测结果及 7 类药品
良事件数据采用国际医学用语词典（Medical dictionary 相关信号阳性不良事件的SOC和PT进行描述。
for regulatory activities）中的首选术语（Preferred terms， 2 结果
PT）编码。本研究以系统器官分类（System organ classi- 2.1 不良事件报告情况
fication，SOC）和 PT 作为分析描述的对象。采用 Med- 经过数据清洗，共获得液体治疗药品相关不良事件

·596 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 5 中国药房 2021年第32卷第5期