Page 19 - 《中国药房》2021年第4期
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用时，就会造成剂量叠加，超出使用限量，甚至引发药品                               （4）：493-498.
        不良反应。另外，药品辅料的安全性也不容忽视，有部                           [ 7 ]  国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定：
        分患者会对辅料过敏，建议应将药品说明书中的辅料信                                局令第24号[Z].2006-03-15.
                  [32]
        息标注完整 。                                            [ 8 ]  国家食品药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方
            另外，本次统计中也未见有品种修订其药品说明书                              药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知：国
                                                                食药监注〔2006〕283号[Z]. 2006-03-15.
        中的“用法用量”项。大部分中成药药品说明书关于该
                                                           [ 9 ]  国家食品药品监督管理局.中成药非处方药说明书规范
        项的表述均缺少每日使用极量（最大耐受剂量）、服用时
                                                                细则：国食药监注〔2006〕540号[Z]. 2006-03-15.
        间、与其它药品联用的用药间隔等相关提示。而美国
                                                           [10]  孙世光.中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体
        FDA 对该国所有药品说明书均要求标注药品每日使用
                                                                系构建[J].中华中医药杂志，2017，32（4）：1411-1414.
        极量，这对于预防超剂量使用、促进用药安全具有重要
                                                           [11]  王军，邓庆华，邓建华.中药注射剂不良反应/不良事件及
        意义 ，我国也应引起足够的重视。此外，现有中成药
            [23]
                                                                说明书修订的现状分析[J].中国药业，2016，25（20）：
        药品说明书中“药理毒理”“药代动力学”项缺失的也较                               22-24.
        多，本次也未发现有品种对上述项目进行修订。                              [12]  吴曼，马建丽. CFDA 通报中药制剂不良反应及修订说
        4 结语                                                    明书的现状分析[J].中国药房，2015，26（5）：648-650.
            药品说明书是安全用药和开展药学服务的重要依                          [13]  张冰，林志健，张晓朦，等.国产中成药说明书现状调研与
                                                [33]
        据，是临床前研究和临床研究结果的综合反映 。中成                                修订完善建议[J].药物流行病学杂志，2017，26（8）：561-
        药药品说明书修订反映了我国对中成药监管的持续加                                 564.
        强和日趋严格，标志着中医药正向着标准化、规范化和                           [14]  李冬，宋慧，董利军，等.中成药合理使用的对策探讨[J].
        国际化发展，这既利于临床安全合理用药，又利于中医                                广州医科大学学报，2016，44（6）：56-58.
                                                           [15]  仲向军，何杰，贡联兵，等.高脂血症中成药的合理应
        药的传承和发展 。由本文分析可见，我国中成药药品
                      [34]
                                                                用[J].人民军医，2018，61（9）：844-845.
        说明书普遍存在缺项和表述不清的情况，修订工作仍任
                                                           [16]  国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规
        重道远。建议中成药药品说明书的修订可借鉴国外特
                                                                定[S]. 2006-03-15.
        别是亚洲国家传统植物药药品说明书的特点，结合中医
                                                           [17]  刘学龙，翟华强.北京友谊医院门诊患者对含雄黄中成药
                                    [35]
        药特色，分主次、分项目逐步实施 。例如，可将药品说
                                                                认知度调研与分析[J].北京中医药，2019，38（8）：831-834.
        明书项目按照基本信息、指导信息、安全信息分类。以
                                                           [18]  张厚莉，许莉莉，谢彦军，等. 201例儿童药物性肝损伤不
        安全用药作为首要原则，提供明确的药品不良反应发生
                                                                良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2020，17（10）：
        率数据、清晰的用药注意事项、系统的中成药药物相互                                715-719.
        作用以及联合用药后的剂量调整建议；逐步完善药品说                           [19]  王晶，于立丽，李文. 2017 年南京市 386 例中药注射剂
        明书的一般信息，例如中成药相当于原药材的量、辅料                                ADR报告分析[J].药物评价研究，2020，43（1）：133-139.
        的种类、每日使用极量；以及利用漫画或图标形式标注                           [20]  霍记平，曲圣慧，赵志刚. 2014 年美国 FDA 颁布的妊娠
                    [21]
        用药警示等等 ，最终提供准确、全面、清晰、通俗易懂                               和哺乳期用药信息标签最终规则介绍[J].药品评价，
        的用药信息，保障患者用药安全。                                         2015，12（6）：13-19.
        参考文献                                               [21]  洪兰，朱俊怡.国内外药品说明书和标签管理中有关警示
        [ 1 ]  卢伟，潘梦，方亦可，等.中药治疗急性肝损伤作用机制研                       语的比较研究[J].中国药房，2014，25（33）：3161-3164.
             究进展[J].中南药学，2019，17（9）：1504-1507.             [22]  林志健，周伟龙，张冰，等.中成药说明书中儿童用药信息
        [ 2 ]  姚璠，王莹，冷向阳，等.中医药防治血脂异常及动脉粥样                       的修订完善思考[J].药物流行病学杂志，2018，27（4）：
             硬化的进展研究[J].吉林中医药，2020，40（10）：1282-                 244-248．
             1285.                                         [23]  王鸿蕴，王煊，朱文涛.中成药说明书与美国药品说明书
        [ 3 ]  刘雪竹，杨毅，田侃，等.复方丹参滴丸完成 FDA Ⅲ期临                     对比研究[J].中国药物评价，2013，30（2）：73-76.
             床认证对中药国际化的启示[J].时珍国医国药，2017，28                [24]  金锐，王宇光，薛春苗，等.中成药处方点评的标准与尺度
            （9）：2298-2230.                                      探索：七：中西药相互作用[J].中国医院药学杂志，2015，
        [ 4 ]  王焱，范丽萍，宋菊，等. 74例中药注射剂不良反应报告                      35（19）：1713-1718.
             分析与探讨[J].中国中药杂志，2018，43（21）：4347-4351.        [25]  李哲，罗晓，史丽敏，等.中成药与西药联合使用的现状、
        [ 5 ]  王新芳，魏琴，罗永皎，等.中成药处方药、非处方药说明                       问题及建议[J].临床药物治疗杂志，2015，13（4）：65-69.
             书规范性分析[J].中成药，2019，40（8）：2022-2024.           [26]  CHARLES A，MEMELA M，HELMUTH R，et al. Critical
        [ 6 ]  吕小琴，马敏康，朱勇，等.中成药说明书安全性信息及不                       evaluation of causality assessment of herb-drug interac-
             良反应监测数据分析[J].中国现代应用药学，2019，36                      tions in patients[J].Br J Clin Pharmacol，2018，84（4）：


        中国药房    2021年第32卷第4期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4  ·397 ·
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