Page 16 - 《中国药房》2021年第4期

续表1 2.2.1 “禁忌”项修订情况 “禁忌”项是药品安全使用
Continued tab 1 的重要提示，内容一般涉及特殊人群用药禁忌、中医证
修订项 修订项目 候禁忌、饮食禁忌、给药途径禁忌等。由表1可知，共有
序号 药品名称 目数量， 功能 不良 注意 特殊人 药物相 106个中成药品种对其药品说明书中的“禁忌”项进行了
项 警示语 主治 规格 反应 禁忌 事项 群用药 互作用
51 蒲地蓝消炎制剂 3 √ √ √ 修订，其具体的修订情况统计见表 2。由表 2 可见，106
52 刺五加注射液 4 √ √ √ √ 个修订“禁忌”项的中成药品种均对特殊人群用药禁忌
53 万通筋骨片 3 √ √ √
54 血塞通注射剂（2018年） 3 √ √ √ 进行了修订（106 个品种，占 100％），另有少数品种对其
55 血栓通注射剂（2018年） 3 √ √ √ 中医证候禁忌（8个品种，占7.55％）、饮食和给药途径禁
56 清开灵注射剂 4 √ √ √ √
57 注射用益气复脉（冻干） 4 √ √ √ √ 忌（1个品种，占0.94％）进行了修订。
58 丹参注射剂 4 √ √ √ √ 表2 中成药药品说明书“禁忌”项修订情况统计及举例
59 双黄连注射剂 4 √ √ √ √
60 柴胡注射液 4 √ √ √ √ （n＝106）
61 骨康胶囊 3 √ √ √ Tab 2 Statistics and examples of the revision of“con-
62 参麦注射液 4 √ √ √ √
63 薄荷活络膏 3 √ √ √ traindications”in the drug instructions of Chi-
64 通滞苏润江制剂 5 √ √ √ √ √
65 精乌胶囊 3 √ √ √ nese patent medicines（n＝106）
66 七宝美髯丸 3 √ √ √ 涉及内容 品种，个 占比，％ 举例
67 心元胶囊 3 √ √ √ 特殊人群 106 100. 新生儿、婴幼儿、儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；对药品及所含成分有
68 海珠喘息定片 5 √ √ √ √ √ 严重药品不良反应史者禁用；对药物及所含成份过敏者禁用；出血
69 清热暗疮制剂 ＊ 3 √ √ √ 及有此倾向患者、脑出血急性期患者、肝肾功能不全患者禁用；驾驶
70 清热暗疮制剂 3 √ √ √ 员、高空作业者、机械操作者工作期间禁用等
71 治伤风颗粒 3 √ √ √
72 喉疾灵制剂 3 √ √ √ 中医证候 8 7.55 脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用等
73 生脉注射液 4 √ √ √ √ 饮食 1 0.94 禁止同时与酒服用
74 茵栀黄口服制剂 2 √ √ 给药途径 1 0.94 禁止儿童肌内注射
75 益母颗粒 2 √ √
76 仙灵骨葆口服制剂 3 √ √ √ 2.2.2 “注意事项”项修订情况 “注意事项”项的修订
77 一扫光药膏 5 √ √ √ √ √ 内容一般包括慎用该药品的人群/中医证候/疾病、用法
78 肾衰宁制剂 4 √ √ √ √
79 感冒清制剂 5 √ √ √ √ √ 用量注意、不良反应及处理措施、药物配伍和相互作用、
80 穿王消炎制剂 3 √ √ √ 用药监护等。由表 1 可知，共有 103 个中成药品种对其
81 新复方大青叶片 5 √ √ √ √ √
82 茵栀黄注射液 4 √ √ √ √ 药品说明书中的“注意事项”项进行了修订，其具体的修
83 血塞通注射剂（2016年） 3 √ √ √ 订情况统计见表 3。由表 3 可见，“注意事项”项中修改
84 血栓通注射剂（2016年） 3 √ √ √
85 冠心宁注射液 4 √ √ √ √ 最多的是“慎用该药品的人群、中医证候和疾病”（92 个
86 腰息痛胶囊 5 √ √ √ √ √ 品种，占 89.32％），其次是“用法用量注意”（73 个品种，
87 脑络通胶囊 4 √ √ √ √
88 风湿安泰片 4 √ √ √ √ 占 70.87％）和“不良反应及处理措施”（63 个品种，占
89 醒脑静注射液 4 √ √ √ √ 61.17％）。
90 独一味口服制剂 3 √ √ √
91 灯盏花素注射液/注射用 4 √ √ √ √ 2.2.3 “不良反应”项修订情况 共有102个中成药品种
灯盏花素
92 消炎利胆片 3 √ √ √ 对其药品说明书中的“不良反应”项进行了修订，其中有
93 舒血宁注射液 4 √ √ √ √ 74个品种（占72.55％）将可能出现的不良反应按累及系
94 养血生发胶囊 3 √ √ √
95 首乌丸 3 √ √ √ 统和器官分类，36 个品种（占 35.29％）的药品说明书对
96 首乌片 3 √ √ √ 不良反应发生频次使用“偶有”“个案”等词进行描述，未
97 首乌延寿片 3 √ √ √
98 首乌延寿颗粒 3 √ √ √ 按累及系统和器官分类、仅标注临床表现的有28个品种
99 白蚀丸 3 √ √ √ （占27.45％），详见表4。
100 黄芪注射液 4 √ √ √ √
101 复方青黛丸/浓缩丸/片/ 3 √ √ √ 2.2.4 “警示语”项修订情况 共有 49 个中成药品种对
胶囊 其药品说明书中的“警示语”项进行了修订，其中29个品
102 珍菊降压片 6 √ √ √ √ √ √
103 雷公藤中成药制剂 4 √ √ √ √ 种（占59.18％）的“警示语”项表述了该产品的严重不良
104 红花注射液 4 √ √ √ √ 反应临床表现；12 个品种（占 24.49％）标注了该药组成
105 鼻炎宁胶囊/颗粒/冲剂 4 √ √ √ √
106 香丹注射液 4 √ √ √ √ 中含有的毒性药材，涉及较多的毒性药材有制草乌、制
107 保妇康栓/凝胶/泡沫剂 2 √ √ 川乌、制马钱子等；8 个品种（占 16.33％）标注了该中成
合计，项 49. 2. 1. 102. 106. 103. 8. 5.
占比，％ 45.79 1.87 0.93 95.33 99.07 96.26 7.48 4.67 药中含有的化学药成分；7个品种（占14.29％）提示了特

·394 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4 中国药房 2021年第32卷第4期