Page 15 - 《中国药房》2021年第4期

性再评价结果及时修订药品说明书，旨在进一步规范管 表1 107个中成药品种药品说明书修订项目统计
理中成药药品说明书 [10－12] 。为了解我国中成药药品说 Tab 1 Statistics of revised items of the drug instruc-
明书修订情况，本研究对2010年1月－2020年6月国家 tions for 107 kinds of Chinese patent medicines
药品监督管理局发布的中成药药品说明书修订信息进 修订项 修订项目
行统计，并分析其修订内容的特点，以期为进一步规范 序号 药品名称 目数量， 警示语 功能 规格 不良 禁忌 注意 特殊人 药物相
项 主治 反应 事项 群用药 互作用
和完善中成药药品说明书、促进中成药临床安全合理使 1 川贝枇杷膏 3 √ √ √
用提供依据。 2 川贝枇杷片 3 √ √ √
3 川贝枇杷糖浆/颗粒 3 √ √ √
1 资料与方法 4 川贝枇杷制剂 ＊ 3 √ √ √
1.1 资料来源 5 颈康制剂 ＊ 3 √ √ √
6 颈康制剂 3 √ √ √
收集国家药品监督管理局网站 2010 年 1 月－2020 7 脑心通制剂 3 √ √ √
年6月发布的中成药药品说明书修订信息。为确保统计 8 双黄连颗粒等口服制剂 ＊ 3 √ √ √
9 双黄连颗粒等口服制剂 3 √ √ √
资料的严谨性和准确性，本研究剔除了提供药品说明
10 复方丹参丸等制剂 3 √ √ √
书修订范本但无法获知其具体修订内容的中成药品 11 冠心苏合丸等制剂 4 √ √ √ √
12 复方甘草片 5 √ √ √ √ √
种，仅纳入明确说明其修订内容的中成药品种进行统
13 伸筋丹胶囊 2 √ √
计分析。 14 穿心莲内酯片/分散片/胶 2 √ √
囊/软胶囊/滴丸 ＊
1.2 数据处理
15 穿心莲内酯胶囊/软胶囊/ 3 √ √ √
采用Excel 2010软件对纳入的中成药药品说明书修 滴丸
订文件进行信息提取和统计分析，统计项目包括中成药 16 华佗再造丸 3 √ √ √
17 银杏酮酯口服制剂（银杏 3 √ √ √
品种、修订时间、修订项目和修订内容。 酮酯分散片/滴丸/胶囊/
片/颗粒/杏灵分散片/杏
2 结果 灵滴丸）
2.1 中成药药品说明书修订基本情况 18 银杏叶酊/滴剂/口服液 3 √ √ √
19 银杏叶口服固体制剂（银 3 √ √ √
2010 年 1 月－2020 年 6 月，经国家药品监督管理局
杏叶片/胶囊/软胶囊/颗
批准修订药品说明书内容的中成药品种共计 107 个，其 粒/丸/分散片/滴丸/银杏
茶颗粒）
中包含41个以某类（如雷公藤中成药制剂）或含有某种 20 复方斑蝥胶囊 3 √ √ √
成分的不同剂型的药品（如鼻炎宁胶囊/颗粒/冲剂）等； 21 丹香冠心注射液 4 √ √ √ √
22 云南红药胶囊 4 √ √ √ √
为方便表述，某类或含有某种相同成分的不同剂型的药
23 妇科千金片等口服制剂 ＊ 3 √ √ √
品修订内容相同的按1个品种计算，修订内容不同的则 24 妇科千金片等口服制剂 3 √ √ √
25 腰痹通胶囊 3 √ √ √
分别统计（具体以国家药品监督管理局网站为准）。涉
26 风湿马钱片 3 √ √ √
及药品剂型以口服制剂为主（74个，占69.16％），其次为 27 热毒宁注射液 3 √ √ √
28 活血止痛胶囊等口服制剂 ＊ 4 √ √ √ √
注射剂（29个，占27.10％）和少量外用/直肠/阴道给药制
29 活血止痛胶囊等口服制剂 3 √ √ √
剂（4个，占3.74％）。其中，血栓通注射剂和血塞通注射 30 丹参川芎嗪注射液 4 √ √ √ √
31 心脉隆注射液 4 √ √ √ √
剂在 10 年间各修订了 2 次。另有胃痛宁片、化痔栓、消
32 骨筋丸口服制剂 3 √ √ √
栓通络制剂、精乌胶囊、仙灵骨葆口服制剂、养血生发胶 33 化痰平喘片 6 √ √ √ √ √ √
34 通关藤注射液（消癌平注 4 √ √ √ √
囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片、首乌延寿颗粒、白蚀丸 射液）（静脉注射）
等品种在修订说明书的同时由非处方药转为处方药 35 消癌平注射液（肌内注射） 4 √ √ √ √
36 蟾酥注射液 4 √ √ √ √
管理。
37 骨刺胶囊 2 √ √
2.2 修订项目情况分析 38 骨刺片 4 √ √ √ √
39 伤科接骨片 6 √ √ √ √ √ √
107 个中成药品种药品说明书修订项目统计见表 1
40 稳心制剂 3 √ √ √
（表中，“＊”为处方药；“√”表示对此项进行了修订）。 41 牛黄解毒制剂 4 √ √ √ √
42 胃痛宁片 5 √ √ √ √ √
由表1可知，我国中成药药品说明书修订项目主要为药
43 化痔栓 4 √ √ √ √
品安全性项目。其中，106 个品种（占 99.07％）修订了 44 消栓通络制剂 3 √ √ √
45 肿节风注射液 4 √ √ √ √
“禁忌”项，103 个品种（占 96.26％）修订了“注意事项”
46 小金丸/胶囊 3 √ √ √
项，102 个品种（占 95.33％）修订了“不良反应”项；对于 47 小金片 3 √ √ √
48 祖师麻注射液 4 √ √ √ √
药品说明书中的一般项目，如“功能主治”“规格”项，仅
49 追风透骨胶囊/片 4 √ √ √ √
有个别品种进行了修订。 50 追风透骨丸 3 √ √ √

中国药房 2021年第32卷第4期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4 ·393 ·