Page 14 - 《中国药房》2021年第4期

2010－2020年我国中成药药品说明书修订情况分析 Δ

王 晶（南京中医药大学附属南京中医院药学部，南京 210001）
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中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）04-0392-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.04.02

摘 要 目的：为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据。方法：查询国家药品监督管理局网
站2010年1月－2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种，归纳并分析修订内容、特点及不足，提出修改建议。
结果与结论：在修订内容明确的107个中成药品种中，安全性项目为修订重点，修订“禁忌”项的有106个（占99.07％），修订“注意
事项”项的有103个（占96.26％），修订“不良反应”项的有102个（占95.33％），修订“警示语”项的有49个（占45.79％）等。涉及修
订的药品剂型主要为口服制剂，其次为注射剂和少量外用/直肠/阴道剂型。修订内容突出了中成药适用的中医证型，强调了含有
毒性和化学药成分中成药的使用注意事项，细化了特殊人群用药注意事项；但也存在缺乏量化表述、缺乏系统全面的药物相互作
用提示、其他未修订的相关项目也有待完善等问题。建议中成药说明书修订以安全用药为核心，提供明确的不良反应监测数据、
清晰具体的用药注意、系统全面的药物相互作用，以促进中成药的安全合理使用。
关键词 中成药；药品说明书；合理用药；修订；分析

Analysis on Revision of Chinese Patent Medicine Instructions in China from 2010 to 2020
WANG Jing（Dept. of Pharmacy，Nanjing Hospital of TCM Affiliated to Nanjing University of TCM，Nanjing
210001，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To further standardize and improve the drug instructions of Chinese patent medicine，and to promote
its clinical safe and rational use. METHODS：The varieties of Chinese patent medicines with clear content revision issued by the
website of the State Drug Administration from January 2010 to June 2020 were inquired. The revised contents，characteristics and
deficiencies were summarized and analyzed to put forward the revision suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS：Among 107
Chinese patent medicine varieties the instruction content of which were revised clearly，safety items were the focus of revision；106
types（99.07％）were revised in terms of“contraindications”，103 types（96.26％）were revised in terms of“precautions”，102
types（95.33％）were revised in terms of“ADR”，49 types（45.79％）were revised in terms of“warning words”，etc. The main
dosage forms involved in the revision were oral preparations，followed by injections and a small amount of external/rectal/vaginal
dosage forms. The revised content highlighted the TCM syndrome types applicable to Chinese patent medicine，emphasized the
precautions for the use of Chinese patent medicine containing toxic and chemical components and detailed the medication
precautions for special groups. However，there were still some problems，such as lack of quantitative expression，lack of
systematic and comprehensive drug interaction tips，and other related items that had not been revised needed to be improved. In
order to promote the safe and rational use of Chinese patent medicine，it is suggested that the revision of Chinese patent medicine
instructions should focus on safe drug use，provide clear ADR monitoring data，clear and specific medication attention and
systematic and comprehensive drug interaction.
KEYWORDS Chinese patent medicine；Drug instructions；Rational drug use；Revision；Analysis

[3]
中医药历史悠久，具有独特的理论和技术方法，在 大 。随着中成药使用量的增加和药品不良反应监测工
[4]
多种急慢性疾病的治疗中发挥着重要的作用 [1－2] 。随着 作的开展，其药品不良反应越来越受到人们的关注 。
中药制剂技术的发展，近年来，中成药因疗效好、携带方 药品说明书是正确认识和使用药品的依据，具有重要的
便深受广大患者的欢迎。以复方丹参滴丸为代表的部 临床意义和法律效力。药品说明书内容的完整性、详尽
分中成药已向美国FDA提出上市申请，并开始进行相关 性、规范性与用药安全密切相关。但有调研发现，我国
临床试验，标志着我国中成药的世界影响力正在逐步扩 中成药的药品说明书普遍存在信息不完善或项目缺失
Δ 基金项目：国家自然科学基金资助项目（No.82004049）；江苏省 的情况，可能给临床用药安全带来一定的隐患 [5－6] 。我
药学会-奥赛康医院药学基金立项课题（No.A201808）；南京药学会-常 国从2006年起颁布了《药品说明书和标签管理规定》《关
州四药医院药学科研基金资助项目（No.2018YX001）；南京市中医药 于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求
青年人才培养计划（No.ZYQ20019）；南京市中医院科研基金项目（No.
及撰写指导原则的通知》《中成药非处方药说明书规范
YJJC201901）
细则》等一系列文件 [7－9] ，并要求中成药生产企业应依据
＊副主任中药师，博士。研究方向：医院药学、合理用药。E-mail：
wangjingcpu@yeah.net 国家药监部门的药品不良反应监测情况和上市后安全

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