Page 17 - 《中国药房》2021年第4期
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殊人群用药信息；2 个品种（占 4.08％）注明了需经医师                      表5    中成药药品说明书“警示语”项修订情况统计及举
        指导后才可使用；另有各 1 个品种（各占 2.04％）提示了                           例（n＝49）
        停药注意事项、警示药品用途和给药途径，详见表5。                           Tab 5 Statistics and examples of the revision of
        表3   中成药药品说明书“注意事项”项修订情况统计及                               “warning words”in the drug instructions of
             举例（n＝103）                                             Chinese patent medicines（n＝49）
        Tab 3 Statistics and examples of the revision of“pre-  涉及内容     品种，个     占比，％           举例
                                                           严重不良反应临床表现    29      59.18  可致过敏性休克
               cautions”in the drug instructions of Chinese  含有的毒性药材     12      24.49  含制草乌、制川乌、制马钱子、雄黄等
               patent medicines（n＝103）                     化学药成分          8      16.33  含对乙酰氨基酚、氢氯噻嗪
                                                           特殊人群用药信息       7      14.29  婴儿、孕妇禁用
        涉及内容       品种，个 占比，％             举例                强调医师指导下使用      2       4.08  阅读药品说明书，医师指导下使用
        慎用该药品的人群、中  92  89.32 特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、老人、运动员、肝肾功能不全  停药注意           1       2.04  医师指导下逐渐减量
        医证候和疾病              者；中医证候：脾胃虚弱、大便溏薄等；疾病：高血压、严重心                  1       2.04
                            脏病、糖尿病、膀胱颈梗阻、青光眼等              给药途径                         禁止静脉给药
                                                           药品用途           1       2.04  严禁食品以及饲料加工使用
        用法用量注意      73  70.87 给药途径：外用药、直肠给药；服药注意：不可超剂量、长期服
                            用，停用应缓慢减量；滴注：滴注速度不宜过快          表6    中成药药品说明书“特殊人群用药”项修订情况统
        不良反应及处理措施   63  61.17 出现不良反应需立即停药并救治等                    计（n＝8）
        药物配伍和相互作用   55  53.40 配伍应符合中医“十八反”“十九畏”；服药期间不宜服用滋补  Tab 6 Statistics of the revision of the item“medica-
                            性中药；不得与含类似组分药品同用，避免和肝毒性药品联
                            合使用；与其它药品不得混合配伍；中西药复合制剂化学药             tion for special population”in the drug instruc-
                            组分的药物相互作用
                                                                   tions of Chinese patent medicines（n＝8）
        用药监护        44  42.72 关注用药反应，特别是用药后前30分钟；监测血压、肝功能                     在“禁忌”或“注意事项”项中涉及的数量，个
        存放、配置注意     29  28.16 药品宜存放于阴凉干燥处等；发现药品性状变化禁止使用；   特殊人群类型               禁用或   尚无安全性  医师指导  作为单项列出的
                            配置后检查药品和滴注液                                                              数量，个
                                                                                慎用    研究证据   下使用
        严格按功能主治使用   26  25.24 严格按功能主治使用，严禁超适应证             妊娠期妇女                 84     0      3      7
        生活、饮食、从事特殊  19  18.45 生活注意：保持大便通畅；饮食注意：宜清淡，忌食生冷、辛  哺乳期妇女                 49     1      7      7
        工作注意                辣、油腻、烟、酒、浓茶，避免空腹或酒后服用；特殊工作注意：
                            服药期间不得驾驶机、车、船等                 儿童                    44     11     8      8
                                                           老年人                   32     0      6      6
        对检查结果的影响     7   6.80 葡萄糖耐量增加；尿妊娠免疫试验假阳性或假阴性       肝肾功能异常者               61     0      6      0
        其他          11  10.68 骨折患者先复位固定，再药物治疗；不宜作为高血压首选药   其他特殊人群（运动员、经期妇女等）     35     0      5      0
                            品；含制草乌，医师指导下服用
                                                           别为：复方甘草片不宜与强力镇咳药同时服用；化痰平
        表4   中成药药品说明书“不良反应”项修订情况统计及
                                                           喘片含有南沙参，应避免与藜芦同用，并应注意与盐酸
             举例（n＝102）
                                                           异丙嗪的药物相互作用；伤科接骨片不宜与含有朱砂、
        Tab 4  Statistics and examples of the revision of
                                                           马钱子的药品同服；胃痛宁片含有氢氧化铝，服药后1小
              “ADR”in the drug instructions of Chinese     时内不宜服用其它药品；珍菊降压片与其它药品联合使
               patent medicines（n＝102）                     用时，应注意合并用药与该药的 3 种化学药成分和 2 种
        涉及内容            品种，个  占比，％          举例             中药成分的相互作用。另外，由前文分析可见，部分中
        按照累及系统和器官分类      74   72.55  按消化系统、神经系统等列举不良反应表现   成药品种药品说明书的“注意事项”项中也涉及了有关
        使用“偶有”“个案”等词描述不良  36  35.29  有心悸个案报道
        反应发生情况                                            “药物相互作用”内容的修订。
        未按累及系统和器官分类，仅标   28   27.45  呕吐、瘙痒等                2.2.7 “功能主治”项修订情况           有2个中成药品种的药
        注临床表现                                              品说明书对“功能主治”项进行了修订，分别为益母颗粒
        提示可能影响的检验值       25   24.51  转氨酶升高等                和一扫光药膏。益母颗粒修改为活血调经、行气止痛，
        提示组方中毒性中药或化学药成   4     3.92  含铅粉和红丹，有外用致中毒的报道；含盐酸异
        分可能引起的不良反应                丙嗪，可引起困倦、口干等不良反应         用于气滞血瘀痛经、月经不调的治疗；一扫光药膏药品
        针对性别可能引起的不良反应    3     2.94  女性月经紊乱                说明书中“不良反应”项提示儿童使用后可能铅中毒，因
        2.2.5 “特殊人群用药”项修订情况             有8个中成药品种           而在“功能主治”项中删去了“小儿胎毒”的适应证。
        的药品说明书将“特殊人群用药”项作为单项列出。此                           2.2.8 “规格”项修订情况          仅有 1 个中成药品种（治伤
        外，由前文分析可见，另有部分说明书将特殊人群用药                           风颗粒）的药品说明书对“规格”项进行了修订，修订后
        信息在“禁忌”“注意事项”中进行了表述，详见表6。                          此项包括了每袋的克数、相当于饮片的量以及所含化学
        2.2.6 “药物相互作用”项修订情况             有5个中成药品种           药的量。
        的药品说明书将“药物相互作用”项作为单项列出。其                           3 讨论
        修订内容包括药物使用应遵循中药的“十八反”“十九                           3.1 中成药药品说明书修订的内容特点
        畏”原则、含有相同毒性药材的中成药不宜叠加使用、化                          3.1.1  突出中成药适用的中医证型               中成药是在中医
        学药成分可能引起的相互作用等。5个品种修订内容分                           理论指导下制成的制剂，辩证论治是其合理使用的首要


        中国药房    2021年第32卷第4期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4  ·395 ·
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