Page 18 - 《中国药房》2021年第4期
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条件。违背中医理论盲目使用不仅无法发挥药效，还可                            成药制剂、运动员慎用小金丸、驾驶员在工作期间禁用
        能引发不良反应        [13－15] 。药品说明书作为反映药品基本               化痰平喘片等。特殊人群用药信息的细化将更利于医
        信息的法定文书，在合理用药中起重要作用 。本研究                            师选择安全合适的药品，避免不良反应的发生。
                                              [16]
        发现，有2个中成药品种对其药品说明书的“功能主治”                           3.2 中成药药品说明书修订的不足之处
        项进行了修订，26个品种在“注意事项”项中强调了应严                          3.2.1  缺乏量化表述        例如，在“不良反应”项的修订
        格按适应证使用。修订内容中，部分药品说明书对中成                            中，不少品种的药品说明书使用了“偶有”“个案”等表述
        药慎用或禁用的中医证型在“禁忌”“注意事项”项中加                           不良反应发生率。据报道，美国FDA要求各药品生产企
        以说明，例如生脉注射液在“禁忌”项中标注该产品“禁                           业将临床试验的不良反应发生率、不良反应严重程度、
        用于实证及暑热等病热邪尚存者”，牛黄解毒制剂在“注                           上市后不良反应监测数据在其药品说明书中进行量化
                                                                [23]
        意事项”项中标注该产品“平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎                           说明 。量化数据的标注将更利于医师和患者客观了
        用”。部分修订内容还描述了中医证型表现，如蒲地蓝                            解药品使用的风险高低，减少患者的心理恐惧。我国部
        消炎制剂“注意事项”项中标注脾胃虚寒的表现为腹痛、                           分化学药药品说明书也有此类数据，但中成药药品说明
        喜暖、泄泻，具有该症状者慎用。可见，药品说明书的修                           书普遍较为缺乏。此外，“注意事项”项中还有“不宜久
        订通过多角度强调中成药适用、慎用、禁用的中医证型                            用”“定期随诊并检查”等模糊表述，使患者难以获得明
        和临床适应证，有利于医师选择合适的中成药品种，避                            确的用药指导，容易引发药品不良反应。
        免药不对证。                                              3.2.2  缺乏系统全面的药物相互作用提示                 随着人口
        3.1.2  突出强调含有毒性药材或化学药成分中成药的                         老龄化的加剧和慢性病患者的增多，药品不合理联用已
                                                                                       [24]
        使用注意事项         长期以来人们存在中成药安全无毒的                     成为我国患者用药的重要问题 。由于药品联用而产
        使用误区 。由于其成分的特殊性，若含有毒性药材或                            生相互作用进而引发不良反应的报道逐渐增多                       [25－27] 。
                 [17]
        化学药成分的中成药使用不当，将更易影响用药安全。                            美国 FDA 于 2012 年公布了药物相互作用研究方法，并
        本研究统计发现，国家药品监督管理局发布的修订信息                            要求药品说明书应阐述有临床意义的药物相互作用、联
        中要求对含有毒性药材或化学药成分中成药品种的“警                            用药品剂量调整的必要性、预防措施和发生相关事件后
                                                                      [28]
        示语”或“注意事项”项进行修订，告知使用者中成药中                           的解决方法 。本次统计发现，中成药药品说明书中关
        含有该类特殊成分，并向其强调含有毒性药材的中成药                            于“药物相互作用”的修订内容较简单，主要涉及使用中
        不能长期超剂量使用，告知其含有化学药成分的中成药                            不应违背中药配伍原则、不宜与含相似组成的药品同
        使用人群禁忌以及药物相互作用，以避免由于超量和不                            用、中西药复合制剂中化学药成分的药物相互作用等。
        合理使用造成中毒或其他不良事件的发生。                                 但由于中成药成分复杂，物质基础多数不够明确，其药
        3.1.3  细化特殊人群用药事项            特殊人群对药物的吸              物相互作用研究一直是个难点。现有的研究大多针对
        收和代谢能力与普通人不同，在药物使用中也应区别对                            中药单一成分，但仅以其中1个或几个成分难以全面反
        待 [18－19] 。国外对特殊人群用药也有多种管理办法，例如                     映整体情况 。此外，中成药之间以及中成药与化学药
                                                                      [29]
        美国FDA依据药品可能对胎儿造成的危害，将妊娠用药                           联用现象普遍，而药品说明书中“药物相互作用”项多表
        划分为A、B、C、D、E等5个等级 ；法国依据药品可能对                        述为“尚无相关信息”，给患者造成中成药没有药物相互
                                   [20]
                                                                                          [13]
        驾驶造成的影响将其划分为4个等级 。我国中成药药                            作用的误解，存在较大的安全隐患 。因此，进一步完
                                        [21]
        品说明书以“禁用”“忌用”“慎用”区分使用等级。本研                          善中成药药品说明书“药物相互作用”项将有助于保障
        究统计发现，部分药品说明书修订内容对特殊人群用药                            患者的用药安全。
        注意事项进行了细化，例如保妇康栓/凝胶/泡沫剂依据                           3.2.3  其他未修订的相关项目也有待完善                 本研究统
        妊娠的不同时期（以 12 周为界限）进行区分，12 周以内                       计发现，未有中成药品种修订“成分”项。日本汉方药物
        的禁止使用，13周以后则可在医师指导下使用。相关研                           制剂在“成分”项中要求除了列出处方中含有的药材，还
                                                                                                    [30]
        究显示，我国儿童药品不良反应发生率是成人的2倍，新                           应标注药材折合成的每日药材量和提取物量 。而国
        生儿更高达成人的 4 倍 。本研究统计发现，部分儿童                          家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方
                             [22]
        用药的药品说明书以新生儿、婴儿、幼儿等不同时期或                            药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中
        不同年龄段来区分药品是否适宜使用并标注对应的使                             对“成分”项仅要求列出含有的药味、有效部位或有效成
        用剂量，这更利于合理用药。此外，部分中成药的药品                            分等；注射剂类中成药应列出处方中所有辅料信息，可
                                                                                                [8]
        说明书对女性月经期、育龄期，以及有特殊工作需求的                            能引起严重不良反应的辅料种类也应列出 。有研究表
        人群（如运动员、驾驶员等）进行了用药警示，如月经期                           明，我国中成药药品说明书“成分”项还缺少每片/丸相当
        患者慎用脑心通制剂、育龄期需要孕育者禁用雷公藤中                            于原药材的量 。当含有相同中药或成分的中成药联
                                                                         [31]

        ·396 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 4                                    中国药房    2021年第32卷第4期
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