Page 34 - 《中国药房》2021年2期
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悉程度（β＝1.697，P＜0.05）、药品经营企业经营品种                      纳保证金的形式应对可能出现的 ADR 损害赔偿问题；
        （β＝2.987，P＜0.05）和医疗机构人员对 ADR 的认知水                   同时可在其增加新药研发投入或者因其他资金问题出
        平（β＝2.800，P＜0.05）。与是否赞同我国在 MAH 制度                   现赔付力不足的情况下，要求其强制购买 ADR 损害责
        施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗                            任险。但是，中、小型药品生产企业和药品研发机构的
        机构人员工作年限（β＝－2.544，P＜0.05）。多因素 Lo-                   赔偿能力弱，在强制其购买保险的同时，还应采取配套
        gistic 回归分析结果见表 3（因篇幅所限，表中仅列出有                      措施以鼓励其主动购买相关保险，如通过政府的部分财
        显著影响的回归分析结果）。                                       政补贴投保费用、适当降低保费费率等。在问卷调研
        表3    药品相关机构是否赞同我国在MAH制度施行后                         中，本研究还对药品生产企业及药品经营企业就险种设
              建立ADR损害赔偿体系的多因素Logistic回归分                    置进行了摸底问卷调查，结果显示受访者对药品综合质
              析结果（n＝559）                                    量责任险、药品临床试验责任险、药品召回保险、冷链运
        Tab 3 Results of multiple factor Logistic regression  输险和错误与疏漏责任险的支持率均较高。
                analysis of whether the drug-related institu-   本研究结果显示，MAH制度施行后，我国建立ADR
                tions agree with establishing an ADR injury  损害赔偿模型的影响因素有药品生产企业ADR专员对
                compencation system after the implementation  ADR 相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对 ADR 的认
                of the MAH system（n＝559）                    知水平、药品经营企业经营品种和医疗机构人员工作年
        自变量                          β  标准误差 Wald  P  Exp（β）  限。ADR 专员熟悉 MAH 制度中涉及 ADR 相关政策的
        药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度                            药品生产企业、对 ADR 认知清楚的医疗机构人员和经
         熟悉                          1.697  0.842  4.062 0.044 5.457
         不熟悉 ＊                                              营生化药品的药品经营企业更倾向于“赞同”态度，而仅
        药品经营企业经营品种                                          有3年以下工作经验的医疗机构人员则不倾向于“赞同”
         生化药品                        2.987  1.510  3.913 0.048 19.824  态度。
         非生化药品 ＊
        医疗机构人员工作年限                                              问卷调查结束后，本研究还对药品生产企业 ADR
         3年以下                      －2.544  1.099  5.363 0.021 0.079  专员进行了访谈，发现部分生产企业对 ADR 的理解存
         3～5年                      －0.412  1.278  0.104 0.747 0.662
         5～10年                       0.308  1.067  0.083 0.773 1.361  在误区，认为在药品说明书中罗列详细的 ADR 会使消
         10年以上 ＊                                            费者质疑企业的药品质量，从而影响药品的销售状况，
        医疗机构人员对ADR的认知是否清楚                                   没有意识到及时监测、上报 ADR，定期修改药品说明书
         是                           2.800  1.400  4.001 0.045 16.445
         否 ＊                                                及标签对药品生产企业具有保护作用。另外，有88.0％
            注：为对照组                                          的受访医疗机构工作人员可以明确区分ADR及医疗事
              ＊
                ＊
            Note： is control group                          故的区别；同时，医疗机构工作人员普遍认为大多数药
        4 讨论                                                品说明书“不良反应”项中的“尚不明确”加大了药品的
            本研究结果表明，目前我国 ADR 损害赔偿面临的                        安全风险，并且 ADR 损害引发的医疗纠纷主要是由于
        问题主要有第三方鉴定和 ADR 损害举证困难，ADR 损                        患者与医护人员之间的药品信息不对等所导致的。患
        害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决，ADR 损                          者对 ADR 缺乏正确认知，不知道 ADR 是药品本身性质
        害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半                            之一。因此，临床药师应及时更新临床用药信息，向患
        数以上的受访专家均赞同保险这一赔偿模式。根据上                             者及公众宣传合理用药知识。
        述专家访谈定性结果，本研究主要从保险类型设置、投                                综上所述，本研究根据专家访谈结果建立的 ADR
        保等级划分和强制保险保障对象等3方面对强制保险与                            损害赔偿模型具有一定的可行性。近年来我国经济实
        商业保险联合的 ADR 损害赔偿模型进行设计和评估，                          力持续增长，医药卫生行业的改革进入深水区，公共卫
        模型的整体得分为 89.50，表明本研究建立的 ADR 损害                      生福利与健康保障体系正在逐步完善 。构建 ADR 损
                                                                                             [26]
        赔偿模型具有可行性，对于减轻 ADR 损害患者的经济                          害赔偿机制是一项保护患者健康权益、分散企业或医疗
        负担、及时解决ADR损害引发的患者健康问题、促进我                           机构风险损失的政策。在MAH制度下，建立ADR损害
        国药品保险发展可能具有一定的参考价值。                                 赔偿体系，把单个MAH的风险分散到整个药品行业中，
            在模型设计阶段，ADR损害责任险的设计重点针对                         由所有MAH、药品生产企业和整个社会共同承担，将有
        中、小型药品生产企业等MAH，而非赔偿能力强的大型                           利于制药行业提高生产效率，实现稳步、长远的发展目
        企业 MAH。大型药品生产企业一般规模较大，一般保                           标。在 MAH 制度及国家鼓励创新药品研发的大背景
        险体系即可解决 ADR 面临的风险问题，可以暂时以交                          下，政府可以以“先试点后推广”的方式建立我国 ADR


        ·156 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2                                    中国药房    2021年第32卷第2期
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