Page 31 - 《中国药房》2021年2期

种类大部分仅用于保障药物临床试验过程中的相关问 表1 受访专家来源或职业分布情况
题，尚未涉及药品上市后ADR赔偿的情况。此外，新版 Tab 1 Source or occupation distribution of inter-
《药品管理法》仅要求 MAH 购买保险或提供担保证明， viewed experts
但未对保险的险种、类型、投保等级和保险的保障对象 专家来源/职业 人数及构成比，人（％） 专家来源/职业 人数及构成比，人（％）
药品监督管理部门 16（47.1） 保险公司经理 2（5.9）
等作出详细要求，并且有关我国药品保险的文献报道也
医药高校专家 7（20.6） 律师 1（2.9）
较少。基于此，本研究采用推荐法和“滚雪球”法邀请访 医院药剂科主任 6（17.6） MAH负责人 2（5.9）
谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并用主题分析 1.3 专家访谈结果
法对访谈结果进行分析；根据主题分析结果从保险类型 1.3.1 我国ADR损害赔偿的现状
设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计 目前，我国尚无ADR损害赔偿的相关立法，因此在
ADR损害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评 发生 ADR 纠纷时若无法确定过错方，仅依靠无过错责
价法对模型进行评估；通过问卷调查并结合多因素 Lo- 任将ADR损害的赔偿归责给药品生产企业和医疗机构
gistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害 不仅会增加后者的经济负担，也不够客观公正。在临床
赔偿体系的影响因素进行分析。以期为减少我国因 实际中，当患者用药致ADR纠纷发生时，一般会由其就
ADR 损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供 诊的医疗机构出面给予一定的经济补偿；而对于严重的
参考。 ADR，或当患者及其家属提出较高要求无法与就诊的医
1 专家访谈 疗机构就赔偿问题达成一致时，当事人可选择通过司法
1.1 专家邀请及访谈方法 途径解决，司法判决结果有可能会要求药品生产企业、
经营企业和医疗机构同时对事故赔偿金额进行分担。
本研究采用面对面的半结构化访谈进行定性研究，
此外，还会有部分医疗机构会借由ADR纠纷事件，要求
质性资料分析采用主题分析法 。由经过培训的访谈员
[5]
药品生产企业通过承担医疗机构学术活动等费用来“弥
按照统一的访谈指南进行调研（访谈指南经过6位药学
补”其赔偿损失，否则就会影响该企业生产药品在该机
专家的试点测试，以保障访谈问题的质量和语言清晰
构的销售情况。
度）。访谈问题分为 3 个部分，包括我国 ADR 损害赔偿
1.3.2 我国ADR损害赔偿面临的问题
的现状、我国 ADR 损害赔偿面临的问题以及受访专家
（1）第三方鉴定困难。所有受访专家均表示缺乏
对于构建ADR损害赔偿模型的建议。本研究通过陕西
ADR损害第三方鉴定机构和鉴定流程是我国ADR损害
省药品监督管理局工作人员推荐和“滚雪球”调查法在
赔偿面临的首要难题。导致 ADR 的原因涉及药品质
广东、江苏、浙江、陕西、北京和上海招募访谈专家。专
量、治疗方式、疾病种类、患者情况等多种因素，因此
家纳入标准：具有医药学背景且从事医药相关领域或
ADR 的鉴定工作具有较强的技术性和专业性。由于我
ADR损害赔偿纠纷相关工作；从业时间10年以上；推荐
国还没有确立法定的 ADR 鉴定机构和鉴定程序，故目
[6]
人认为其具有良好的学术水平及行业声誉 。
前这一鉴定工作多由医疗机构承担。但ADR的认定较
[7]
参考文献方法 进行访谈前准备。每位专家的访谈
为复杂，仅靠医师依据患者的临床症状和相关治疗信息
持续时间为 60～90 分钟。正式访谈前由调研人员向受
很难认定损害是否由ADR引起，因此当事各方（包括药
访专家阐明研究目的，并承诺对访谈过程和内容保密，
品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机
所有访谈均经过参与者同意并进行录音，调查结束后使
构、处方者、患者等）在将损害是否定性为 ADR 以及
用NVivo 12.0软件进行信息录入和数据处理。 ADR的严重程度等级等方面很难达成一致意见。同时，
1.2 受访专家基本资料 在漫长的争论过程中，ADR 受害者难以得到及时、合理
本研究共邀请了 40 位专家进行访谈，因工作安排， 的经济补偿，往往会耽误其治疗，进而引发更多的社会
最终有 34 位完成访谈，回应率为 85.0％（34/40）。所有 问题。
受访者工作年限都在 10 年以上并具有良好的学术水平 （2）ADR损害举证困难。一般患者要证明损害的发
和行业声誉，主要研究领域涉及ADR监管、药品政策法 生与药品之间存在因果关系的难度非常大，尤其是对于
规、生产、使用以及保险或法律专业。其中，药品监督管 某些在长期用药后才发生的ADR，要证明该损害与药品
理部门的参与者占 47.1％（16/34），其对 ADR 损害赔偿 间存在因果关系的困难更大。通常患者需要依赖专业
模式具有更大的决策影响。受访专家来源或职业分布 的医务人员进行举证，而医务人员为避免麻烦或害怕承
情况见表1。 担责任，不愿为患者提供证明甚至阻碍患者收集证据的

中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 ·153 ·