Page 29 - 《中国药房》2021年2期

MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探

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贾夏怡 ，朱岩冰 ，方 宇 ，侯鸿军 ，刘佐仁 ，常 捷（1.西安交通大学药学院，西安 710061；2.陕西省药
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品监督管理局，西安 710065；3.广东药科大学药学院，广州 510006）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）02-0151-07
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.05
摘 要 目的：构建药品上市许可持有人（MAH）制度下我国药品不良反应（ADR）损害赔偿保险模型，为减少我国因ADR损害导
致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法：采用推荐法和“滚雪球”法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据，并
用主题分析法对访谈结果进行分析；根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损
害赔偿模型，并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估；通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关
机构是否愿意建立 ADR 损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果：共邀请专家 40 位，其中有 34 位完成了访谈，回应率为
85.0％。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难，ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及
时、公平的解决，ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建
强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份，回收有效问卷559份（药品生产企
业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家），问卷有效率87.3％。多因素Logistic回归分析结果显示，与赞同我国在MAH制
度施行后建立 ADR 损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业 ADR 专员对 ADR 相关政策的熟悉程度（β＝1.697，P＜
0.05）、药品经营企业经营品种（β＝2.987，P＜0.05）和医疗机构人员对ADR的认知水平（β＝2.800，P＜0.05）；与赞同我国在MAH
制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限（β＝－2.544，P＜0.05）。结论：本研究建立的ADR
损害赔偿模型具有可行性，对于减轻ADR损害患者的经济负担，及时解决ADR损害引发的患者健康问题，促进我国药品保险发
展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认知水平、药品经营
企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。
关键词 药品上市许可持有人；药品不良反应；损害赔偿模型；影响因素

Preliminary Study on China’s Insurance Model for ADR Injury Compensation under MAH System
JIA Xiayi ，ZHU Yanbing ，FANG Yu ，HOU Hongjun ，LIU Zuoren ，CHANG Jie（1. School of Pharmacy，Xi’an
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Jiaotong University，Xi’an 710061，China；2. Shaanxi Food and Drug Administration，Xi’an 710065，China；3.
School of Pharmacy，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510006，China）

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＊硕士。研究方向：药品安全与政策。E-mail：JiaXiayi@163.com
#a 通信作者：教授，博士生导师。研究方向：药品安全与政策。 [J].中国卫生质量管理，2020，27（1）：25-27.
E-mail：yufang@mail.xjtu.edu.cn （收稿日期：2020-08-02 修回日期：2020-11-05）
#b 通信作者：教授，硕士生导师。研究方向：药品政策法规。 （编辑：胡晓霖）
E-mail：gdpc1223@163.com

中国药房 2021年第32卷第2期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2 ·151 ·