Page 32 - 《中国药房》2021年2期
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情况也时有发生。                                            与现有的其他法规相衔接。在处理 ADR 损害赔偿时，
            （3）ADR 损害纠纷难以得到及时、公平的解决。在                       受访的一位律师表示，首先要分清是何种原因造成的，
        我国当前的政策环境下，ADR纠纷难以通过诉讼渠道来                           如果属于医疗机构人为过失导致的药害事件，自然应该
        解决。在当事各方因赔偿问题僵持不下、矛盾激化的情                            由医疗机构赔偿；如果属于 ADR 事件，则应由 MAH 进
        况下，很多ADR损害事件容易变为社会纠纷。此外，部                           行经济补偿，此时可启动保险赔付以缓解生产企业的压
        分医务人员由于害怕纠纷，担心 ADR 损害纠纷会转变                          力；而对药品生产企业来说，购买药品保险的资金压力
        成医疗责任事故，个人可能要为此承担医疗责任或行                             一般是小于ADR事件的赔偿压力的。
        政、刑事责任，因而对临床治疗过程中出现的ADR是否                              （2）基金或担保保障。73.5％（25/34）的受访专家认
        应该向相关部门报告顾虑重重，这样使得 ADR 报告和                          为，我国基金行业尚未发展成熟，现阶段不建议采用基
        监测工作难度都很大，很容易造成 ADR 损害不能在第                          金方式进行 ADR 损害的赔偿。另外，52.9％（18/34）的
        一时间被发现和控制，进而进一步扩大或加深了 ADR                           受访专家不赞同采用担保方式，他们认为担保合同较为
        损害造成的不良后果。                                          复杂，现有的药品监督管理部门审评人员恐较少有金融
            （4）ADR 损害纠纷处理成本高、耗时长。受访的                        相关背景，不熟悉相关领域知识，故不利于政府部门对
        MAH负责人均表示，处理一件ADR纠纷的人力、物力、                          其进行监管。
        财力等成本投入均较高，有时还会对生产企业的品牌形                               （3）保证金。有部分受访专家表示，大型药品生产
        象造成无法估量的影响，进而产生更多的包括公关费用                            企业财力雄厚，可初步尝试实行风险保证金制度，一旦

        或宣传费用在内的品牌维护费用。且当发生ADR纠纷                            出现赔付力不足的问题，则可强制其购买 ADR 损害责
        时，事件处理、取证、鉴定和司法诉讼等方面所耗的时间                           任险。
        往往也非常长。                                             2 模型的建立与评估
            （5）赔偿模式不确定。所有受访专家均表示，我国                         2.1  ADR损害赔偿模型的构建
        药品保险、基金和担保行业才刚刚起步，因此我国 ADR                              根据上述专家定性访谈结果，本研究得出强制保险
        损害赔偿是否应该选择保险、担保或基金模式仍存在争                            与商业保险联合的ADR损害赔偿模型，详见图1。模型
        议。保险方面，我国的保险业发展并不成熟，缺少药品                            主要包含险种类型设置、投保等级划分和强制保险保障
        相关险种的运作经验。2003 年，上海曾开始推行“严重                         对象等3方面。
        ADR综合保险”，由药品生产企业支付药品销售额0.2％                            药品ADR损害责任险 保险名称                药品类型  创新药
                                                                                                  仿制药
                                                                    补偿 保障方式 强制保险                  肠外注射
        作为保险金，如果在药品使用过程中发生严重的 ADR，                          全体MAH（大型药企别行规定） 参保对象              给药途径  肠内给药
                                                               药品综合质量责任险                            抗肿瘤药
        则由保险公司支付一定额度的赔偿金。该保险推出后                                药品临床试验责任验     险种类型设置                 抗感染药
                                                                  药品召回保险                         化学药 心血管系统用药
                                                                                   ADR保险救济模型保险救济模型
                                                                  冷链运输险   商业保险     ADR   投保等级划分     解热镇痛药
        曾有两家保险公司参与，但是未见有任何生产企业投                                 错误与疏漏责任险                            电解质、酸碱平衡及营养药
                                                                    赔偿 保障方式                   药品品种  祛瘀剂
                                [8]
        保，导致该项目以失败告终 。基金方面，有受访专家表                             不同MAH自行选择险种 参保对象                      温里剂
                                                                        补偿对象                      中药 开窍剂
        示，2016 年上海张江高科技园区管委会曾在张江专项                                      赔偿对象  强制保险保障对象              清热剂
                                                                                                    扶正剂
        （沪张江园区管〔2016〕103 号）中拨付 5 000 万元的风险                   图1 强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型
        救济基金，对注册在张江高科技园核心区内的 MAH 和                          Fig 1 ADR injury compensation model of the combi-
        受托生产企业提供药品 ADR 风险救济保障，并为企业                                nation of compulsory insurance and commer-
        提供保费补贴。当发生严重的 ADR 后，可用该基金对                                cial insurance
        事件中的死亡受害人给予每人不超过10万元的救助，其                           2.1.1 险种类型设置
        他受害人给予每人不超过5万元的救助。但是该基金至                                按险种类型可分为强制保险与商业保险。本研究
        今未投入使用。                                             将强制保险命名为 ADR 损害责任险，该保单采用事故
        1.3.3 受访专家对于构建ADR损害赔偿模型的建议                          发生制，保单的时限为药品有效期，参保对象为全体
            （1）保险。所有受访者均赞同基于 MAH 制度构建                       MAH。商业保险包括药品质量综合责任险、药品临床
        ADR 损害赔偿模式，其中 67.6％（23/34）的受访专家认                    试验责任险、药品召回保险、冷链运输险及药品供应环
        为保险更适合我国的市场环境，推荐强制保险与商业保                            节的错误与疏漏责任险等。
        险联合的模式。保险模式的优势在于保险公司久经市                             2.1.2 投保等级划分
        场考验，是国际社会通用的选择，其抗风险能力更强、理                               强制保险与商业保险的投保等级按药品属性可考
        赔更加及时、监管体系较为完备，其运行方式也更容易                            虑按照如下 3 个步骤进行划分：第 1 步，区分 MAH 持有


        ·154 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2                                    中国药房    2021年第32卷第2期
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