Page 33 - 《中国药房》2021年2期
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的药品属于创新药还是仿制药。根据受访专家意见，一                           200 家医疗机构等 3 类研究对象设计 3 种不同的结构化
        般情况下，创新药ADR发生的概率更高，所以创新药与                          问卷（均为选择题），调查相关机构人员是否赞同我国在
        仿制药在购买保险时需要区别对待。第2步，考虑MAH                          MAH 制度施行后建立 ADR 损害赔偿体系的影响因
        持有药品的给药途径属于肠外注射还是肠内给药。根                            素。采用 Epi Info   TM  7.2.1.0 软件制作数字问卷。为提高
        据近 5 年来国家 ADR 监测年度报告可知，注射剂 ADR                     问卷内容的有效性，首先在34位受访专家中抽取2位药
                      [2]
        发生的概率最高 ，因此药品属肠外注射或是肠内给药                           学专家对问卷内容、结构、适用性以及逻辑性进行主观
        在购买保险时也需区别对待。第3步，区分药品种类，按                          评价；修改后，于正式调查前在30个拟调查的对象中进
        照化学药与中药（含中成药）进行区分。由于我国《疫苗                          行预调查。经验证，3 种问卷的信效度均良好。正式问
        管理法》要求所有疫苗及生物制品的生产单位均需要购                           卷调查于2019年1－7月开展，由经过培训的3名调查员
        买强制保险，因此本研究暂不涉及生物制品。                               进行问卷调查，调查员均具有本科以上学历且具有现场
        2.1.3 强制保险保障对象                                     研究经验。问卷数据采用 Epi Info          TM  7.2.1.0 软件进行编
            ADR 损害责任险的保障对象分为两类。第一类为                        辑，并将数据导入 SPSS 24.0 软件中进行数据清洗和分
        补偿对象：当患者发生药品说明书中提及的 ADR，但后                         析。采用χ 检验（必要时可采用Fisher精确检验）检验因
                                                                    2
        果严重导致其丧失劳动能力的，保险公司可按照条约对                           变量与自变量的关联性，采用多因素 Logistic 回归分析
        患者进行经济补偿，补偿金额仅限保障患者的基本医疗                           研究自变量对因变量的影响。P＜0.05为差异有统计学
        费用。第二类为赔偿对象：若患者遭受药品说明书中未                           意义。不同研究对象的变量设置情况见表2。
        提及的ADR（轻微伤害不构成索赔基础），保险公司将按                                  表2 不同研究对象的变量设置情况
        照条约对患者进行经济赔偿。赔偿金额一般高于补偿                              Tab 2  Variable setting of different research objects
        金额。                                                自变量     调查对象                 因变量

        2.2  模型的评估                                         是否赞同我 药品生产企业 1.企业性质
                                                           国 在 MAH       2.企业员工数量
            根据专家访谈结果建立ADR保险赔偿模型指标体                         制度施行后         3.企业上年度收益
                                                           建 立 ADR
        系，使用YAAHP 12.0 软件生成层次分析法调查问卷，在                                   4.药学技术人员占比
                                                           损 害 赔 偿
        34 位访谈参与者中随机抽取 5 位不同专业方向的专家                        体系            5.是否设置研发部门
                                                                         6.近3年是否取得新药/仿制药批件
        参照Saaty 1～9标度法对评价体系中各层指标进行两两                                     7.企业对ADR的赔偿能力
        比较来建立判断矩阵。在各个判断矩阵都通过了一致                                          8.是否主动开展药品上市后安全性评价工作
                                                                         9.ADR专员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度
        性检验后（即一致性比率＜0.1），利用 YAAHP 12.0 软件                                10.对MAH制度是否促进医药产业发展的认知
                                             [9]
        直接计算得出评价体系中各级指标的权重 ；然后通过                                         11.MAH全面施行后企业的发展方向
                                                                         12.对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知
        邮件再次向所有访谈参与者发送模型评价问卷。34 位
                                                                         13.药品上市后是否购买保险
        访谈参与者的问卷回收率为 100％。在 ADR 损害赔偿                              药品经营企业 1.药品经营企业经营品种
        模型中，险种类型设置、投保等级划分、强制保险保障对象                                       2.药品经营企业类型
                                                                         3.药品经营企业开展ADR监测的具体措施
        这3个一级指标的权重分别为0.577 3、0.260 6、0.162 3。                            4.药品经营企业对员工进行ADR培训的内容
        结合各级指标的权重和事先设定的评语集，使用模糊综                                         5.对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知
                                                                         6.药品经营企业工作人员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度
        合评价法计算各评价指标得分及模型整体得分。不同
                                                                  医疗机构   1.医疗机构性质
        评价等级对应分值标准           [10 － 11] ：95 分及以上为非常好，                     2.医疗机构类别
                                                                         3.医疗机构等级
        85～＜95 分为比较好，75～＜85 分为一般，65～＜75 分
                                                                         4.医疗机构人员类别
        为差，＜65 分为非常差。结果，模糊综合评价法计算出                                       5.医疗机构人员工作年限
        模型的整体得分为89.50，3个一级指标评价结果得分依                                      6.医疗机构人员职称
                                                                         7.医疗机构人员对ADR的认知是否清楚
        次为 90.02（险种类型设置）、89.36（投保等级划分）、                                  8.医疗机构ADR上报人员对MAH制度中涉及ADR内容相关政策的熟悉程度
        87.17（强制保险保障对象）。按药品类型划分投保等级                                      9.医疗机构人员对ADR损害赔偿缺少法律依据的认知
       （二级指标）的评价结果为“非常好”；其他指标评价结果                              结果，共回收有效问卷559份，问卷有效率为87.3％
        均为“比较好”或“非常好”。                                     （559/640），其中药品生产企业204份、药品经营企业172
        3 影响因素问卷调查                                         份、医疗机构183份。559份问卷中，与是否赞同我国在
            参考 ADR 损害赔偿和 MAH 制度的相关文献               [12－25] ，  MAH 制度施行后建立 ADR 损害赔偿体系成正相关的
        分别针对 217 家药品生产企业、223 家药品经营企业和                      因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟


        中国药房    2021年第32卷第2期                                               China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 2  ·155 ·
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