Page 105 - 《中国药房》2021年第1期

试验组患者该比例显著高于对照组，差异有统计学意 表3 其他疗效指标的Meta分析汇总结果
义[OR＝2.65，95％CI（2.25，3.12），P＜0.001]，详见表2。 Tab 3 Summary results of Meta-analysis of other effi-
表2 HbA1c相关结局指标的Meta分析结果 cacy index
Tab 2 Meta-analysis results of HbA1c related out- 指标 纳入研究数 例数 I ，％ 合并效应模型 SMD（95％CI） P
2
come index 每日总胰岛素用量降低值 8 [8-14，16-17] 5 375 65.4 随机效应模型 －0.45（－0.54，－0.37）＜0.001
每日基础胰岛素用量降低值 7 [8，11-14，16-17，19] 3 869 58.8 随机效应模型 －0.49（－0.58，－0.39）＜0.001
指标 纳入研究数 例数 I ，％ 合并效应模型 OR（95％CI） P 每日餐后胰岛素用量降低值 7 [8，11-14，16-17，19] 3 869 53.8 随机效应模型 －0.27（－0.36，－0.18） 0.011
2
HbA1c水平降低值≥0.5％且未 4 [9-13] 3 275 87.4 随机效应模型 3.93（3.49，6.21） ＜0.001 FPG降低值 6 [8-9，11-13，16-17] 4 388 14.8 固定效应模型 －0.28（－0.33，－0.22）＜0.001
发生严重低血糖的患者比例 PPG降低值 2 [18-19] 226 6.5 固定效应模型 －0.50（－0.73，－0.26）＜0.001
HbA1c水平降低值≥0.5％的 4 [8-10，18] 2 083 8.9 固定效应模型 2.65（2.25，3.12） ＜0.001 SBP降低值 5 [9，11-13，16-17] 4 037 28.0 固定效应模型 －0.26（－0.32，－0.21）＜0.001
患者比例 [11-13，16-17]
DBP降低值 4 3 433 0 固定效应模型 －0.20（－0.26，－0.14）＜0.001
HbA1c水平＜7.0％的达标率 7 [8-10，15-17，19] 5 004 5.3 固定效应模型 2.85（2.44，3.33） ＜0.001
发生率[OR＝2.17，95％CI（1.75，2.99），P＜0.001]、严重
④HbA1c水平＜7.0％的达标率。7项研究（5 004例
不良反应发生率[OR＝1.48，95％CI（1.24，1.77），P＜
患者） [8-10，15-17，19] 报道了HbA1c水平＜7.0％的达标率，各研
0.001]、生 殖 器 感 染 发 生 率 [OR＝3.84，95％ CI（3.14，
2
究间无统计学异质性（I ＝5.3％，P＝0.393），采用固定
4.69），P＜0.001]、腹泻发生率[OR＝1.47，95％CI（1.09，
性效应模型分析。Meta分析结果显示，试验组患者该达
1.97），P＝0.011]、体液减少相关不良反应发生率[OR＝
标率显著高于对照组，差异有统计学意义[OR＝2.85，
2.05，95％CI（1.37，3.08），P＝0.001]、酮症相关不良反应
95％CI（2.44，3.33），P＜0.001]，详见表2。
发生率[OR＝4.18，95％CI（3.15，5.55），P＜0.001]、酮症
2.3.2 体质量降低值
酸 中 毒 发 生 率 [OR＝4.33，95％ CI（3.01，6.23），P＜
9 项研究（5 516 例患者） [8-14，16-18] 报道了体质量降低
0.001]、严重酮症酸中毒发生率[OR＝5.06，95％CI（2.61，
2
值 ，各 研 究 间 存 在 统 计 学 异 质 性（I ＝84.3％ ，P＜
9.81），P＜0.001]均显著高于对照组，差异均有统计学意
0.001）。通过亚组分析探究异质性来源发现，异质性对
义；两组患者其他不良反应发生率比较，差异均无统计
结果无实质性影响，故采用随机效应模型分析。Meta分
学意义（P＞0.05）。
析结果显示，试验组患者体质量降低值显著大于对照
表4 安全性结局指标的Meta分析结果汇总
组，差异有统计学意义[SMD＝－0.83，95％CI（－0.96，
Tab 4 Summary results of Meta-analysis of safety out-
－0.70），P＜0.001]，详见图5。
come index
指标 纳入研究数 例数 I ，％ 合并效应模型 OR（95％CI） P
2
低血糖发生率 10 [8-18] 6 918 0.0 固定效应模型 1.03（0.86，1.23） 0.774
严重低血糖发生率 11 [8-19] 7 003 0.0 固定效应模型 0.88（0.73，1.07） 0.203
总体不良反应发生率 11 [8-19] 7 003 22.7 固定效应模型 1.14（1.04，1.26） 0.007
SGLT-2抑制剂相关不良反应发生率 6 [8-14] 3 800 57.6 随机效应模型 2.17（1.75，2.79） ＜0.001
严重不良反应发生率 10 [8，10-19] 6 225 29.6 固定效应模型 1.48（1.24，1.77） ＜0.001
尿路感染发生率 11 [8-19] 7 003 4.3 固定效应模型 1.05（0.88，1.25） 0.586
生殖器感染发生率 11 [8-19] 7 003 0.0 固定效应模型 3.84（3.14，4.69） ＜0.001
肾损伤发生率 5 [9-10，15-17] 4 568 0.0 固定效应模型 1.10（0.64，1.89） 0.720
腹泻发生率 5 [15-19] 3 203 1.0 固定效应模型 1.47（1.09，1.97） 0.011
体液减少相关不良反应发生率 7 [8，11-17] 5 186 0.0 固定效应模型 2.05（1.37，3.08） 0.001
酮症相关不良反应发生率 8 [8-13，15-16，18] 5 851 3.9 固定效应模型 4.18（3.15，5.55） ＜0.001
酮症酸中毒发生率 10 [8-13，15-19] 6 829 21.3 固定效应模型 4.33（3.01，6.23） ＜0.001
图5 体质量降低值的Meta分析森林图 严重酮症酸中毒发生率 7 [8-13，16，19] 4 493 0.0 固定效应模型 5.06（2.61，9.81） ＜0.001
Fig 5 Forest plot of Meta-analysis of the decrease of 2.4 发表偏倚评价和敏感性分析
body weight 以 HbA1c 水平降低值为指标绘制倒漏斗图进行偏
2.3.3 其他疗效指标 倚分析，结果各研究散落分布，对称性较好，详见图 6；
其他疗效指标的Meta分析汇总结果见表3。由表3 Egger’s 对称性检验结果 P＝0.617，表明差异无统计学
可知，试验组患者各指标降低值均显著大于对照组，差 意义，不存在发表偏倚，详见图7。
异均有统计学意义（P＜0.001）。 通过逐一剔除单个纳入文献进行敏感性分析，发现
2.3.4 安全性指标 效应量合并结果并未发生翻转，提示结果较稳定。
安全性指标的Meta分析汇总结果见表4。由表4可 3 讨论
知，试验组患者总体不良反应发生率[OR＝1.14，95％CI 本研究应用Meta分析的方法系统评价了SGLT-2抑
（1.04，1.26），P＝0.007]、SGLT-2抑制剂相关的不良反应 制剂联合胰岛素治疗 T1DM 的疗效与安全性。与安慰

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