Page 103 - 《中国药房》2021年第1期

1.1.3 干预措施 1.3.2 质量评价
两组患者均给予联合胰岛素基础治疗。在此基础 两位研究者根据Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0 [7]
上，试验组患者给予SGLT-2抑制剂；对照组患者给予安 分别对纳入的研究进行风险偏倚评价并交叉核对。评
慰剂或其他口服降糖药物。两组患者疗程≥12周。 价包括以下 6 个方面：①是否随机分配；②是否分配隐
1.1.4 结局指标 藏；③是否采用盲法；④结果数据是否完整；⑤有无选择
疗效指标：①糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低值；② 性报告研究结果；⑥其他偏倚。
HbA1c 水平降低值≥0.5％且未发生严重低血糖的患者 1.4 统计学方法
比例；③HbA1c水平降低值≥0.5％的患者比例；④HbA1c 采用STATA 12.0统计学软件进行Meta分析。计量
水平＜7.0％的达标率；⑤体质量降低值；⑥每日总胰岛 资料采用标准化均数差（SMD）及其 95％置信区间（CI）
素用量降低值；⑦每日基础胰岛素用量和每日餐后胰岛 表示，计数资料采用比值比（OR）及其 95％CI 表示。对
素用量降低值；⑧空腹血糖（FPG）降低值；⑨餐后血糖 纳入研究进行异质性检验，若P≥0.10，I ≤50％，提示各
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（PPG）降低值；⑩收缩压（SBP）降低值；舒张压（DBP） 研究间不存在统计学异质性，则采用固定效应模型进行
降低值。安全性指标：低血糖发生率；严重低血糖 Meta 分析；若 P＜0.10，I ＞50％ ，提示各研究间存在异
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发生率；总体不良反应发生率；SGLT-2 抑制剂相关 质性，则可先通过亚组分析探究异质性来源，若异质性
不良反应发生率；严重不良反应发生率；尿路感染 对结果无实质性影响，再采用随机效应模型进行Meta分
发生率；生殖器感染发生率；肾损伤发生率；腹泻 析。采用倒漏斗图和Egger’s对称性检验进行发表偏倚
发生率；体液减少相关不良反应发生率；酮症相关 分析；同时进行敏感性分析。检验水准为α＝0.05。
不良反应发生率；酮症酸中毒发生率；严重酮症酸 2 结果
中毒发生率。 2.1 文献检索流程与纳入研究基本信息
1.1.5 排除标准 共检索到中英文献 3 989 篇，剔除重复文献后剩余
①非 RCT；②非 T1DM 患者；③药动学研究、综述、 3 014篇文献；依次阅读题目、摘要后剩余120篇文献；阅
会议摘要；④不包含相关结局指标的研究；⑤结果数据 读全文，根据纳入排除标准筛选后，最终纳入11篇（项）
形式不规范无法利用或未获得全文的研究。 研究 [8-19] 。其中文献[12]和文献[13]为 2 项独立的研究，
1.2 检索策略 但其结果均发表在文献[11]中，故分别予以统计，同时纳
计算机检索 PubMed、Cochrane 图书馆、Embase、 入了文献[11]，因此全文涉及到该项研究的研究数和文
ClinicalTrials、中国知网、中国生物医学文献数据库 献数不一致。11 项研究共包含 7 003 例患者，均纳入
（CBM）与万方数据库，检索时限均为各数据库建库起至 Meta分析。文献检索流程图见图1；纳入的研究均为英
2020 年 2 月。英文检索词包括“Type 1 diabetes”“ Insu- 文报道，其基本信息见表1。
lin dependent diabetes mellitus”“Sodium glucose co-trans-
检 索 PubMed、Cochrane 图 书 馆 、Embase、
porter 2”“SGLT-2 inhibitor”“Empagliflozin”“Ipra- Clinical Trials、中国知网、CBM、万方数据库
（n＝3 989）
gliflozin”“Canagliflozin”“Dapagliflozin”“Tofogliflozin”
剔除重复文献（n＝975）
“Luseogliflozin”“Sotagliflozin”“Remogliflozin”“Sergli-
题目和摘要初筛（n＝3 014）
flozin”“Ertugliflozin”，中文检索词包括“1 型糖尿病” 筛除不相关文献（n＝2 894）
“SGLT-2抑制剂”“坎格列净”“卡格列净”“达格列净”“恩
全文阅读（n＝120） 阅读全文后剔除（n＝109）
格列净”“依格列净”“鲁格列净”“托格列净”“雷莫列净” 非RCT（n＝7）
非T1DM（n＝5）
“舍格列净”“索格列净”“埃格列净”。 无相关结局指标（n＝19）
周期＜12周（n＝11）
1.3 资料提取和质量评价 无结果的临床试验（n＝25）
会议摘要（n＝38）
纳入Meta分析（n＝11） 综述（n＝4）
1.3.1 资料提取
分别由两位研究者根据制定的纳入与排除标准对 图1 文献检索流程
文献进行筛选、提取并交叉核对。若存在分歧，通过讨 Fig 1 Flow of literature retrieval
论解决或由第三人裁决。对符合纳入排除标准的文献 2.2 方法学质量评价结果
进行数据提取，包括作者、发表年份、临床试验编号、研 纳入的11项研究 [8-19] 均明确了具体随机及分配隐藏
究持续时间、研究对象例数、研究对象平均年龄、研究对 的方法；1 项研究 未详细描述盲法，其余研究均有详细
[9]
象平均 HbA1c 水平、研究对象平均体质量指数、干预措 描述，对照组均给予安慰剂治疗；11 项研究结果数据均
施、基础治疗、文献中记录的所有结局指标。 完整；5 项研究 [8-9，14，16-17] 无选择性报告风险，其余 6 项研

中国药房 2021年第32卷第1期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 1 ·93 ·