Page 69 - 《中国药房》2020年22期

ABSTRACT OBJECTIVE：To evaluate the economics of infliximab in the treatment of ulcerative colitis. METHODS：Retrieved
from CNKI，Wanfang database，VIP，PubMed，Embase database and Cochrane Library since Oct. 16th in 2019，randomized
controlled trials（RCTs）about infliximab（trial group）vs. conventional drugs（control group）in the treatment of ulcerative colitis
were collected，and efficacy and safety of two groups were compared by Meta-analysis. The economics were analyzed by
cost-utility analysis，and single factor sensitivity analysis and probability sensitivity analysis were conducted. RESULTS：The results
of Meta-analysis showed that clinical response rate [RR＝1.97，95％ CI （1.64，2.36），P＜0.000 01] and clinical remission
rate [RR＝3.19，95％CI（1.83，5.57），P＜0.000 1] in double blind trial subgroup of infliximab treatment were both significantly
higher than than control group of conventional treatment. There was no statistical significance in the incidence of severe ADR
between 2 groups [RR＝0.76，95％CI（0.54，1.06），P＝0.10]. The incremental cost-utility ratio of trial group was 348 243.88
yuan/quality-adjusted life-year（QALY），which was significantly higher than the patient’s willingness to pay threshold（212 676
yuan）.The sensitivity analysis supported above results. CONCLUSIONS：Under the current level of medical security in China，
compared with conventional therapy，infliximab is less economical for the treatment of ulcerative colitis.
KEYWORDS Ulcerative colitis；Infliximab；Meta-analysis；Cost-utility analysis

溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）是近年来在我 1.1.3 干预措施
[4]
[1]
国发病率大幅上升的慢性消化系统疾病 。目前针对 对照组患者均按照《共识意见》 接受常规治疗，包
UC 的主要治疗方案仍是药物治疗，包括氨基水杨酸制 括美沙拉嗪、泼尼松、甲氨蝶呤和硫嘌呤等，剂量、疗程
[2]
剂和糖皮质激素类药物 ，但长期使用上述药物存在明 均不限。试验组患者采用 IFX 治疗：在第 0、2、6 周以 5
显的副作用，例如氨基水杨酸制剂对患者胃肠的刺激较 mg/kg剂量作为诱导缓解治疗，随后每隔 8 周给予相同
大，糖皮质激素类药物易产生免疫抑制 。 剂量（5 mg/kg）作为维持缓解治疗。
[3]
2018 年，中华医学会发布的《炎症性肠病诊断与治 1.1.4 结局指标
[4]
疗的共识意见（2018 年·北京）》（以下简称“《共识意 按照《共识意见》的建议，采用 Mayo 评分系统 对
[4]
见》”） 指出，当传统激素和免疫抑制剂治疗无效或激素 UC 的严重程度进行评分，分值越高越严重。主要结局
依赖或患者无法耐受上述药物时，推荐使用英夫利昔单 指标：①临床反应率：临床反应是指总Mayo评分从基线
抗（Infliximab，IFX）治疗。且随着对疾病认知的不断加 水平降低30％或Mayo评分为3分，且便血亚评分降低1
深，不少学者认为 UC 不是周期性疾病而是一种持续性 分或便血亚评分为 0 分或 1 分；临床反应率＝临床反应
疾病，而IFX能明显减轻并长期缓解患者的肠道炎症反 例数/总例数×100％。②临床缓解率：临床缓解是指总
应，因此不少医务工作者更推荐早期使用IFX的治疗策 Mayo评分为2分且无单个分项评分为1分，临床缓解率
略 [5-6] 。但由于IFX价格昂贵，使得其在我国的广泛普及 ＝临床缓解例数/总例数×100％。③严重不良反应发生
受到了一些限制 。 率：主要包含感染、神经系统病变等严重不良反应。
[7]
2020 年，IFX 被增补进入最新版《国家基本医疗保 1.1.5 排除标准
[8]
险、工伤保险和生育保险药品目录》 ，经医保谈判后其 ①无法获得全文或结局指标的文献；②综述型文
价格有所降低。笔者以此次药品降价为契机，以降价后 献；③动物实验、个案报道、会议论文；④重复发表的
的药品价格作为成本数据，以常规治疗为对照，收集质 文献。
量较高的IFX治疗UC的随机对照试验（RCT），采用Me- 1.2 文献检索策略
ta 分析的方法对其有效性和安全性进行系统评价；同 计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务
时，构建马尔卡夫模型进行成本-效用分析，以评估 IFX 平台、维普期刊资源整合服务平台、PubMed、Embase 和
治疗UC的经济性，旨在为临床用药决策提供参考。 Cochrane 图书馆等数据库，同时结合其他检索（如未发
1 资料与方法 表的研究等），收集有关使用IFX对比常规药物治疗UC
1.1 纳入与排除标准 的RCT。检索时限均为各数据库建库起至2019年10月
1.1.1 研究类型 10 日。检索关键词包括“溃疡性结肠炎”“炎症性肠病”
国内外公开发表的随机对照试验（RCT）；语种限定 “英夫利昔单抗”“随机对照”“Colitis ulcerative”“Idio-
为中文和英文。 pathic proctocolitis”“Ulcerative colitis”“Colitis gravis”
1.1.2 研究对象 “Inflammatory bowel disease”“Ulcerative colitis type”
[4]
所有患者均符合《共识意见》 中的相关诊断标准， “Infliximab”“Monoclonal antibody cA2”“MAb cA2”“Inf-
且其改良Maya评分系统分型均为中、重度。 liximab-abda”“Renflexis”“Infliximab-dyyb”“Inflectra”

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