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额来源评分、新药情景的市场增长率来源评分、对照情 者首先通过文章的标题与摘要进行初步筛选，排除不符
景的市场份额来源评分、对照情景的市场增长率来源评 合上述标准的文献，然后仔细阅读所筛选的文献内容，
分，Rc1、Rc2、Rc3、Rc4分别表示治疗方案成本来源评分、医 对辅助要素进行归纳整理。
疗服务成本来源评分、不良反应成本来源评分、并发症 3.1.3 辅助要素初筛结果 通过文献检索与筛选，共获

成本来源评分。 得ISPOR 、加拿大 、波兰 、美国 、比利时 、法国 [15]
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值得说明的是，由于三个关键要素数据块之间的数 等国家或国际组织现有的 BIA 指南或指导性文件以及
据来源评分的满分不相等，分别为4、5、5分，无法直接比 17 篇中文和 60 篇英文实证文献。经分析上述指南、指
较大小，因此需要对所得分值进行均一化处理，在本文 导性文件及BIA实证文献后发现，实证文献中涉及要素
中将目标人群数据块（a）的数据来源评分×1.25即可。 均已涵盖于上述指南与指导性文件中，因此本研究仅对
3 辅助要素的确定及质量评价 各国或国际组织 BIA 指南与指导性文件中的辅助要素
3.1 初筛辅助要素 进行归纳整理，初步获得辅助要素，详见表1（注：本表根
采用文献研究法初筛辅助要素 据各相应国家或国际组织官方网站中的 BIA 指南整理
3.1.1 辅助指标筛选标准 本文在筛选辅助要素时遵
而得，由于不同国家或国际组织对同一要素的解释可能
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循以下三大原则 ：①科学性原则——评价要素体系应
不完全相同，或对不同的数据要素也可能有相近函义的
紧扣BIA质量的内涵，能够有效体现BIA质量的本质或
解释，为防止遗漏，表中辅助要素筛选按 BIA 研究必有
主要特征。在具体设计时，要以BIA质量和辅助要素的
七大要素的逻辑进行筛选，要素名称包括但不限于上述
概念为基础，选取适合于反映其各自概念特征的要素进
七大要素。表中“√”表示该国家或国际组织的指南或
入评价体系。②系统性原则——评价要素体系中各个
文件中涉及此项，空缺则表示无此项）。
评价指标间应该满足完备性和互斥性两条基本性质的
表1 辅助要素初步筛选结果
要求。所选取的评价要素应全面，可以确保该评价体系
Tab 1 Primary screening result of adjunctive elements
具备充分的涵盖面；而评价要素之间的互斥则可以有效
辅助要素 ISPOR 加拿大 波兰 美国 比利时 法国
杜绝要素之间的意义重叠和操作干扰。完整的 BIA 研
标题 √ √ √ √ √ √
究应至少包括模型设计、研究角度、治疗成本、对照情 摘要 √ √ √ √ √ √
景、目标人群、研究时限及贴现/通货膨胀、敏感性分析等 研究角度 √ √ √ √ √
研究时限 √ √ √ √ √ √
七大要素块 。本文将依次从七大要素块中筛选辅助要
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病理学介绍 √
素并进行分类、剔除与总结，确保无遗漏、无重合。③普 流行病学信息 √ √
遍性原则——筛选BIA研究中普遍具有的辅助要素，对 治疗方案概述 √ √ √ √ √ √
社会学影响 √
少数特殊情形中出现的辅助要素则不予考虑。
研究药物 √ √ √ √ √ √
3.1.2 文献检索策略与方法 通过检索、整理、归纳 健康治疗体系特征 √
ISPOR和各国BIA指南与文献，梳理BIA研究中应该囊 研究模型 √ √ √ √ √
新药情景具体选择及依据 √ √ √ √
括的基本数据要素，并筛选出其中的辅助要素。以“医
新药情景药物使用信息 √
保预算影响分析”“BIA”“指南”等为中文关键词检索中 对照情景具体选择及依据 √ √
国知网（CNKI）、万方数据资源系统数据库等中文数据 对照情景药物使用信息 √ √ √ √
库；以“Budget impact analysis”“BIA”“Guideline”等为英 贴现/通货膨胀 √ √ √ √
死亡率或疾病进展率 √
文关键词检索 PubMed、Web of Science 等英文数据库；
增量成本-分析 √ √ √ √
检索时限均为各数据库建库起至 2020 年 5 月 30 日。收 敏感性分析 √ √ √ √ √ √

集各数据库中的指导性与实证性文献。文献排除标准 情景分析 √ √ √ √ √ √
BIA结合成本-效果分析（CEA） √
如下：①重复文献；②未对BIA过程进行详述的文献；③
政策建议 √ √ √
无法获取全文的文献；④其他领域与 BIA 主题无关的 讨论及局限性 √
文献。 模型的附加 √ √ √ √ √ √
研究的资金来源 √ √ √
由两位研究者独立进行文献的筛选与数据要素的
利益相关 √ √
总结，并交叉进行核对、删增、修改；如遇分歧，则由第三 透明度 √
位研究者介入共同商议得出结果。在文献筛选时，研究 重新部署资源的概率 √

中国药房 2020年第31卷第21期 China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 21 ·2569 ·