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健康干预措施纳入或排除在医保范围内所产生的经济
                                                                                    总人口
            [2]
        后果 。
                                                                    目标人群            患病人群
            在国际上，BIA 已得到广泛应用，但我国 BIA 研究
        起步较晚，BIA 研究文献质量参差不齐，难以衡量其对                                                目标患病人群

                            [3]
        医保部门的参考价值 。目前，部分学者正试图建立                                              相关对比治疗方案的历史市场份额
        BIA 研究质量评价标准，例如 Vooren K 等 通过定性描                               对照情景：新治疗
                                            [4]
                                                            市场         手段未纳入情景              新药情景：新治疗
                                                                                             手段纳入情景
        述BIA研究的基本要素，评价BIA研究质量。但总体而                          情景
        言，BIA文献质量评价相关研究较少，缺少定量研究，且                                  所有相关对照治疗方案的预期        所有相关对照治疗方案的预期
                                                                    市场份额（不包括新干预措施）
                                                                                          市场份额（包括新干预措施）
        已有的定性研究评价标准存在过于简单、质量差异性小
                                                             治疗成本      每个患者治疗成本             每个患者治疗成本
        等局限性 。因此，本文拟采用定量与定性结合的方式，
                [5]
                                                                       对照情景医保报销             新药情景医保报销
        科学系统地构建医保BIA研究质量评价体系，为医保等                           预算影响         总治疗成本                总治疗成本
                                                            基础结果
        相关部门提供切实可行的评价工具。
                                                                             BIA＝医保报销总治疗成本变化量
        1 关键要素和辅助要素判定
                                                                           图1 BIA计算模型
            本文根据 BIA 要素是否将对研究结果导向性产生
                                                                       Fig 1 BIA calculation model
        决定性影响而将各要素划分为关键要素与辅助要素。
        BIA 本质上是对医保支出的定量计算，有研究表明，多                          的基本质量。因此，在对 BIA 研究质量进行评分时，应
        数 BIA 研究的局限性源自于数据的不确定性和不合理                          取关键数据块中质量评分最低的一项作为该 BIA 研究
        性 。因此，本研究邀请北京大学、天津大学、香港中文                           质量的基础分值。
          [6]
        大学、中国药科大学等高校及科研院所BIA研究领域相                               对关键要素进行的质量评价可以分为整体评价和
        关专家 17 人，结合他们的意见，将影响 BIA 研究导向性                      数据来源评价两部分。整体评价从数据整体质量进行
        的主要数据要素划分为关键要素，将其余影响BIA研究                           考量，0～3分分别对应完全不符合、基本不符合、基本符
        整体质量，但不对结果导向性产生影响的要素划分为辅                            合、完全符合，可作为关键数据质量评分的权重[权重＝
        助要素。                                               （评分－最低分）/（最高分－最低分）]。数据来源评价从
        2 关键要素的确定及质量评价                                      单个数据要素出发，评价每一要素数据来源的可靠性：

        2.1  关键要素的确定                                        假设、专家意见、企业提供、公开发表的期刊文献/调查研
            笔者所在团队曾在前期研究中对关键要素的确定                           究报告、统计局等官方机构网站/数据库所发布信息等5
        及质量评价进行了报道 ，故本文仅列出相关结果。前                            种获取途径的评分分别对应为1～5分（其中目标人群数
                             [7]
        期研究从国际药物经济学与结果研究协会（International                    据块中的要素数据来源不包含企业提供途径，其余来源
        Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，  评分分别对应为 1～4 分）。若关键要素缺失，则数据来
        ISPOR）和加拿大、波兰、爱尔兰、比利时、法国等国家的                        源部分按0分计算。根据“木桶效应”，取目标人群、市场
        BIA指南及实证文献中筛选出数据要素作为基础，根据                           情景和治疗成本关键要素质量评分中的最低分作为
        BIA 计算模型（如图 1 所示），由专家讨论得出关键要素                       BIA研究质量的基础分值，计算公式如下：
        主要为目标人群、市场情景和治疗成本三大数据块。目                                SBIA基础＝min{a，b，c}
        标人群的要素包括人口总数、患病率/发病率、诊断率/就                              a＝T a×[（Ra1+Ra2+Ra3+Ra4+Ra5 ）/5]×1.25
        诊率、确诊率、治疗率、参保比例；市场情景的要素包括                               b＝Tb×（Rb1+Rb2+Rb3+Rb4 ）/4
        新药情景市场份额、新药情景市场增长率、对照情景市                                c＝Tb×（Rc1+Rc2+Rc3+Rc4 ）/4

        场份额、对照情景市场增长率；治疗成本的要素包括治                                其中，SBIA 基础为 BIA 研究关键要素评分所得的基础
        疗方案成本、医疗服务成本、不良反应成本、并发症                             分，a、b、c分别表示目标人群、市场情景、治疗成本3个关
        成本。                                                 键要素数据块的质量评分；T表示对关键数据块的整体
        2.2 关键要素的质量评价                                       评价；R 表示对各具体要素数据来源评价，Ra1、Ra2、Ra3、
            关键要素具有“木桶效应”特征 ，即 BIA 研究质量                      Ra4、Ra5分别表示人口总数来源评分、患病率或发病率来
                                       [8]
        受到一块块组成研究的“关键数据木板”长度的影响，而                           源评分、诊断率来源评分、治疗率来源评分、医保参保比
       “关键数据木板”中最短的那块则决定了整体 BIA 研究                          例来源评分，Rb1、Rb2、Rb3、Rb4分别表示新药情景的市场份


        ·2568 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 21                                 中国药房    2020年第31卷第21期
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