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表3 以“SPL格式提交REMS信息”项目发展历程                        负责确定医疗卫生数据标准需求、标准开发的重要次
        Tab 3 The history of the“submitting REMS informa-  序、制定并发布数据标准指南或数据标准目录以及保持
               tion in SPL format”program                  各主体间的沟通协调。同时，应充分发挥 SDO、行业协
        开发流程         政策文件    时间           更新内容             会和研究机构在数据标准开发方面的技术优势，建议可
        确定范围与需求     行动计划v1.1 2013年4月  SPL标准的需求收集工作已经完成，预计在2013  以通过合同外包等形式将数据标准开发交由专业的
                                  年第3季度完成标准范围的确定工作 [14]
        分析备选方案      行动计划v1.3 2014年2月  该项工作预计在2014年第3季度完成 [16]  SDO 负责。此外，应强化数据标准委员会制度化建设，
        开发          行动计划v1.6 2015年1月  开发SPL构件草案，包括样式表、数据元素和受  以法律法规或行政规章的形式明确数据标准委员会各
                                  控术语；预计能够在2015年第3季度末制定并
                                  实施行业指南 [17]              参与主体的角色地位、参与形式以及决策沟通机制。
        测试标准        行动计划v1.8 2015年7月  将在2015年第3季度试行标准；寻求发布最终  4.3  制定数据标准目录，为医药行业提供明确、统一的
                                  的实施指南，并能够在2015年第4季度结束前
                                  发布SPL格式的REMS [18]        数据标准
        确定是否采用数据标准 行动计划v2.3 2016年8月  FDA已经完成了数据标准应用试验，并准备在     建议由国家卫生健康委员会制定并发布数据标准
                                  2016年9月之前接收SPL格式的REMS；开始制
                                  定以SPL格式提交REMS信息的行业指南 [19]  目录，有机整合当前我国在药品临床研究、上市申请和
        实施阶段        行动计划v2.5 2017年3月  可以开始接收SPL格式的REMS；以SPL格式提  上市后监管等各个环节的数据标准。根据药品数据生
                                  交REMS信息的指南目前正在接受内部审查 [20]
                                                           命周期编制数据标准目录，标明监管部门在药品生命周
        发布指南        行动计划v2.7 2017年12月 以SPL格式提交REMS信息的指南草案已经发
                                  布，该指南将在2年后正式生效 [21]      期各个阶段支持的数据标准，并以行政法规或行业指南
                    行动计划v3.0 2018年2月  2017年9月5日发布了《联邦食品、药品和化妆  等形式强制要求制药行业和临床研究机构以规定的数
                                  品 法 案 》745A（a）下 的 行 业 指 南 草 案
                                  （FDA-2017-E-4282），要 求 以 SPL 格 式 提 交  据标准格式提交监管信息；同时，以财政激励的方式鼓
                                  REMS信息；必须于2018年3月5日前提交对指
                                  南草案的意见和建议；CDER计划在2019年第1  励企业采用统一技术标准的数据收集系统、存储系统，
                                  季度前完成指南的定稿，为2020年正式生效铺   实现不同系统之间的互操作性；此外，还应加强数据标
                                  平道路 [22]
                    行动计划v3.5 2019年4月  正在审查各方提交的针对指南草案的意见和建  准目录的维护和执行监督工作，建议在数据标准委员会
                                  议；CDER计划在第2季度前完成该指南的定    下设立指导小组，专门负责数据标准目录的更新与维护
                                  稿，为2020年生效的规定铺平道路 [9]
                                                           工作；同时设立数据标准执行监督小组，负责监督数据
        品质量是我国医疗卫生数据标准开发的重点领域，有必                           标准在各省的落地实施，并以书面形式定期向数据标准
        要建立规范化的数据标准开发流程，充分发挥SDO在标                          委员会报告数据标准的执行情况。
        准制定方面的专业技术优势，以保证数据标准开发项目                           5 结语
        的科学性和高效性。同时，鼓励并吸纳企业、社会组织、
                                                               美国 FDA 通过数据标准项目建立数据标准开发的
        产业技术联盟和研究机构参与数据标准项目，建立各主
                                                           治理组织机构和治理政策体系，为整合药品数据资源、
        体间的沟通协调机制，明确各参与主体在数据标准项目
                                                           推动医药数据共享和应用提供了技术支撑。我国可以
        中的角色地位。
                                                           借鉴美国 FDA 数据标准项目的管理经验，本着“突出重
        4.2  强化内外部利益相关者的参与，建立数据标准委
                                                           点、注重基础标准建设”的原则，以项目制的形式根据轻
        员会
                                                           重缓急，分阶段、分步骤地制定和推广符合我国国情的
            医药数据标准涉及到诸多企业和技术，且专业性
                                                           药品数据标准。
        强，因此在推进过程中要摒弃政府单一主导模式，杜绝
                                                           参考文献
       “一刀切”等强行推进的做法。治理理论强调治理主体
                                                           [ 1 ]  HAMMOND WE. The making and adoption of health data
        的多元化 ，在政府数据治理过程中引入多元参与主
                [23]
                                                                standards[J]. Health Affairs，2005，24（5）：1205-1213.
        体，有利于提升治理的民主化、透明化和高效化，这些主
                                                           [ 2 ]  Food and Drug Administration. CDER data standards pro-
        体既包括作为权威机构的政府部门，也包含诸如行业协
                                                                gram[EB/OL]. [2020-08-29]. https：//www.fda.gov/drugs/
        会、研究机构、企业和公众等利益相关者。建议借鉴美
                                                                electronic-regulatory-submission-and-review/cder-data-
        国FDA数据标准委员会治理模式，成立由国家卫生健康                               standards-program.
        委员会主导，医疗卫生企业、行业协会、SDO、研究机构                         [ 3 ]  国家互联网信息办公室.关于印发国家健康医疗大数据
        和医疗卫生从业者等多元利益主体参与的数据标准委                                 标准、安全和服务管理办法（试行）的通知[EB/OL].
        员会，负责协调各利益主体在数据标准需求、标准制定、                               （2018-07-12）[2020-08-29]. http：//www.cac.gov.cn/2018-
        标准推广等方面的沟通合作；鼓励采用研讨会、论坛或                                09/15/c_1123432498.htm.
        委员会会议等沟通交流机制，以投票的形式决定数据标                           [ 4 ]  国务院.国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通
        准开发项目与应用等重要决策。国家卫生健康委员会                                 知[EB/OL].（2015-03-11）[2020-08-29]. http：//www.gov.


        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2443 ·
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