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data standards strategy，data standards program action plan，data standards catalog and data standard communication plan.
        According to the federal laws and regulations of the United States，the demand of FDA and pharmaceutical industry for data
        standards and the importance of data standards，the strategic objectives of data standards development are proposed，and the
        strategic objectives are refined into specific projects through the data standards program action plan. These programs strictly follow
        the“data standards development process”and gradually advance quarterly，and new data standards will be included in the Data
        Standards Catalog. At the same time，FDA strengthen the cooperation and communication with internal and external stakeholders
        through the data standards program communication plan. It is suggested that China should learn from the experience of FDA data
        standards program construction， establish a medical and health data standards program management mode， strengthen the
        participation of internal and external stakeholders，establish data standards committee，formulate data standards catalog，and
        provide clear and unified data standards for the pharmaceutical industry，so as to promote the construction of medicine data
        standards in China.
        KEYWORDS    US FDA；Data standards；Data standards strategy；Data standards program



            数据标准是指不同来源或背景数据的一致性规范，                         席科学家办公室为领导、FDA数据标准咨询委员会（Da-
        包括转换/传输标准、格式标准、分析标准与术语标准等                          ta Standards Advisory Board，DSAB）统筹协调、CDER 下
               [1]
        4 种类型 。为解决数据标准不统一导致的监管效率低                          辖的DSPB具体负责、FDA下辖的其他监管中心和办公
                                                                                           [6]
        下等问题，美国 FDA 药品评审与研究中心（Center for                   室多元参与的数据标准治理组织架构 ，详见图1。
        Drug Evaluation and Research，CDER）于 2010 年开始实
                                                                                 美国FDA首席科
        施数据标准项目，运用项目制的形式推动药品数据标准                                                   学家办公室
        建设。CDER数据标准项目实施近10年来，美国药品数
                                                                                    DSAB
        据标准建设取得了显著的成效，目前已经开发并发布了
        一 系 列 正 式 的 数 据 标 准 ，包 括 电 子 通 用 技 术 文 件               生物制品评审与研究中心（CBER）下辖  DSPB     其他中心的数据
       （eCTD）标准、研究数据标准、产品标签提交标准、医疗                                的数据标准委员会（DSS）               标准委员会
        信息技术标准、上市后安全报告标准等，在药品生命周                                       图1 数据标准治理组织架构
        期各个阶段建立起了较为完备的数据标准体系 。                             Fig 1  Organizational structure for data standards
                                                [2]
            近年来，我国政府逐渐意识到医药卫生数据标准建                                governance
        设的迫切性和重要性，并于 2018 年发布了《国家健康医                           在这一治理框架下，美国FDA首席科学家办公室提
        疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，提出健康                         供战略领导、协调和专业知识，支持科学发展和创新，帮
        医疗大数据标准管理工作应遵循政策引领、强化监督、                           助 FDA 实现保卫公共卫生安全的使命 ；DSAB 由来自
                                                                                             [7]
        分类指导、分级管理原则 ，为我国医药卫生数据标准管                          FDA 下辖的七大监管中心、监管事务办公室、国际项目
                             [3]
        理奠定了制度基础。与此同时，我国医药卫生数据标准                           办公室和卫生信息学办公室的代表组成，负责数据标准
        建设面临着数据标准交叉、重复、矛盾，标准体系不合                           方案的审查和咨询，识别FDA内部各个部门对数据标准
                                         [4]
        理，标准化协调推进机制不完善等问题 。基于此，本文                          的需求，协调标准的评估、开发、维护和采用，以及保证
                                                                                                [6]
        通过梳理美国 FDA 药品数据标准开发的组织机构与政                         FDA内外部使用数据标准的一致性等工作 。
        策体系，厘清其数据标准战略、数据标准项目行动计划、                              DSPB 成立于 2010 年底，负责开发数据标准战略、
        数据标准目录和数据标准项目沟通计划之间的关系，总                           监控数据标准项目行动计划的开发与实施、推荐数据标
        结其数据标准开发模式和开发流程的相关经验，为我国                           准项目的优先顺序、审查和实施新标准或为正在实施的
        药品数据标准的建设提供参考。                                     标准进行重大修改提出建议以及与 CDER 内外部利益
                                                                              [8]
        1 美国FDA数据标准的治理组织机构                                 相关者保持有效沟通 。CDER中心主任从其下辖的战
            美国FDA在2010年推出数据标准项目时，在CDER                     略规划办公室中任命 DSPB 的主席，DSPB 的成员则由
        专门成立了负责该项目的数据标准委员会（Data Stan-                      下列办公室的高级领导或其指派的人员组成：生物统计
                                [5]
        dards Program Board，DSPB） ，并且在项目的推进过程              学办公室（OB）、商业信息办公室（OBI）、临床药理学办
        中不断完善数据标准治理体系。2012年，数据标准项目                         公室（OCP）、合规办公室（OC）、计算科学办公室/计算科
        升级为数据标准战略，参与主体由CDER内部机构扩展                          学中心（OCS/CSC）、仿制药办公室（OGD）、医疗政策办
        到FDA下辖的其他监管中心和办公室。经过近10年的                          公室（OMP）、新药办公室（OND）、药品质量办公室
        发展，目前 FDA 已建立了以 FDA 局长办公室下辖的首                      （OPQ）、战略规划办公室（OSP）、监测和流行病学办公


        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2439 ·
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