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药物均由政府免费提供，由中央公共采购系统统一采                             STG/EDL（以下简称“医院成人版 STG/EDL”）为 2019
        购，中央进行价格谈判，省级相关机构负责购买，这使                            版，收录了447种基本药物；最新版二级/三级医院（针对
        得其基本药物可获得性大幅提高，基本药物制度实施效                            儿童患者）的 STG/EDL（以下简称“医院儿童版 STG/
        果显著 。而我国直到 2009 年才正式建立基本药物制                         EDL”）为 2017 版，收录了 297 种基本药物。此外，针对
               [5]
        度，晚于南非十余年。南非与我国共同位列“金砖五                             三级/四级医院治疗特定疾病或特殊临床护理等医疗保
        国”，均属于中高等收入发展中国家，贫困人口居多，贫                           健活动，南非还会动态发布基本药物补充目录，列出了推
                                                                                                         [12]
                                            [6]
        富差距较大，医疗保障体系发展均不完善 。因此，其基                           荐使用的药物或在某些情况下不推荐使用的药物 。
        本药物目录遴选的成功经验可能对我国有一定的参考                             现对南非基本药物遴选的组织机构及职责、遴选标准、
        借鉴价值。基于此，本文介绍了南非基本药物遴选模式                            程序及动态调整机制和实施效果等进行介绍，报道
        的成功经验，并结合我国基本药物目录遴选中存在的实                            如下。
        际问题，提出改进我国基本药物目录遴选环节的政策建                            2 南非基本药物遴选模式
        议，以期为我国基本药物目录遴选工作进一步规范和完                                基本药物遴选是完善基本药物目录的第一步，高质
        善提供参考。                                              量的 STG/EDL 来源于科学、合理的遴选方案。南非将
                                                                                         [13]
        1 南非基本药物制度概况                                        基本药物遴选方案明确列入NDP ，其基本药物遴选方
            南非与我国均属于中高等收入发展中国家，且医疗                          案主要参考WHO的基本药物遴选标准，以STG为依据，
        保障体系发展均不够完善，两国经济发展与健康投入/产                           采用申请制，在审查过程中重点关注科学的证据及证据
                                                            等级，并建立了自下而上的常态化用户（指卫生保健工
        出情况   [7-8] 比较见表1。
                                                            作者和STG/EDL使用者）反馈机制，形成了较为完善的
         表1 南非与我国经济发展与健康投入/产出情况比较
                                                            遴选模式。
        Tab 1   Comparison of economic development and
                                                            2.1  组织机构及职责
                health input/output between South Africa
                                                                南非基本药物遴选相关机构的工作重点主要包括
                and China
                                                            收集所有用户对调整 STG/EDL 的申请或反馈、对申请
            人口，人均国民生产 人均卫生费 卫生总费用占GDP 期望寿命（男性/ 5岁以下儿童 经济收
        国别                                                  进行初步筛选、技术审查以及最终决策等。
            亿人 总值，国际元 用，国际元   的比例，％    女性），岁   死亡率，‰ 入水平
        南非  0.56  12 240  1 148  8.8    60/67    34  中高         南 非 各 级 药 物 治 疗 委 员 会（Pharmaceutical and
        中国 14.11  11 850  731   5.5     75/78    9   中高     Therapeutics Committees，PTCs）在遴选过程中负责收集
            注：数据来自2020年世界卫生组织（WHO）和世界银行官方网站                 STG/EDL的相关申请或反馈，同时负责确保医疗机构按
            Note：data from WHO and World Bank official websites in 2020
                                                            照目录要求提供基本药物；省级 PTCs 还有权根据当地
            1996年，南非NDP出台，其首要目标是确保南非所
                                                            情况，如流行病学调研情况等，合理地调整STG/EDL。
        有公民都能获得基本药物，这项政策的出台标志着南非
                                                                南非国家合理选择小组（Rational Selection Group，
        基本药物制度正式建立。其基本药物制度主要涵盖了
                                                            RSG）则在遴选过程中对拟调整 STG/EDL 的申请进行
        以下内容：立法与规章，药物定价，药物采购和分配，药
                                                            初步筛选，并负责对当前的治疗费用进行评估。
        物遴选，合理用药，监测和评价等 。经过 20 多年的发
                                      [9]
                                                                南非国家基本药物目录委员会（National Essential
        展，南非已建立了较为完善的基本药物制度，涵盖了基                            Drugs List Committee，NEDLC）是负责基本药物目录遴
        本药物制度实施的方方面面，为基本药物的生产、供应、                           选、制定及修订最主要的决策主体。NEDLC 是一个非
        贮存、分配和使用奠定了基础。                                      法定的咨询委员会，其主席由南非卫生部的高级官员担
            南非基本药物制度的实施基础是南非《标准治疗指                          任，其他主要成员包括医学和药学领域的专家、省级基
        南和基本药物目录》（Standard Treatment Guidelines and         本药物目录委员会的代表等 。NEDLC 每两年对基本
                                                                                     [14]
        Essential Drugs List，STG/EDL）。STG/EDL 是其国家初         药物目录进行一次检查和调整，并将其分发给国内所有
        级卫生保健的基础，在基本药物采购/使用、标准治疗指                           的卫生工作者 。NEDLC 主要包括技术职能和决策职
                                                                        [10]
        南和合理处方培训、为医护服务提供者提供药物信息、支                           能两方面。其技术职能由 4 个技术小组委员会（Techni-
        持国家医药产业发展等方面都具有重要的指导作用 。                            cal subcommittee）承担，分别由初级卫生保健、二级/三级
                                                     [10]
        南非 STG/EDL 由 STG 和 EDL 两部分组成，其中 STG 包               成人医院、二级/三级儿童医院和三级/四级医院级别的
        括各类疾病的各种推荐治疗方案（包括药物治疗和非药                            技术专家组成审查委员会。技术小组委员会负责文件
        物治疗），EDL 则囊括了 STG 中推荐的所有药物。截至                       审查、证据评估等工作，包括审查STG/EDL的相应章节
        目前，南非已经针对初级卫生保健及二级/三级医院两个                           以及经 RSG 筛选通过的申请，为 NEDLC 的最终决策提
        级别的医疗保健活动发布了 15 个版本的 STG/EDL 。                      供建议。
                                                     [11]
        最新版初级卫生保健 STG/EDL 为 2018 版，收录了 263                  2.2 遴选标准
        种基本药物；最新版二级/三级医院（针对成人患者）的                               南非基本药物遴选标准主要基于WHO的基本药物


        ·2434 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20                                 中国药房    2020年第31卷第20期
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