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遴选标准 ，如：（1）必须满足大多数人的治疗和保健需                         效对比情况）以及药物经济学评估结果；此外，技术小组
                [15]
        求；（2）必须有足够的、经过验证的有效性科学数据；（3）                       委员会还可要求申请人提供更多信息，并进行文献检索
        均应具有实质性的安全性和风险-收益比；（4）必须具有                         等。之后，技术小组委员会向NEDLC提出建议，以供其
        可接受的产品质量，并且必须进行连续检测；（5）通常是                         作出批准或拒绝的审定结果。如果NEDLC认为需要进
        含有单一药理活性成分的药物，但当多种药理活性成分                           一步审查，则将申请退回技术小组委员会重新审查。
        具有协同作用或能够改善患者的用药依从性时，可考虑                           STG/EDL的审查程序见图1。
        纳入复合药物；（6）目录中的药物仅以其通用名称列出；
                                                                                用户申请
       （7）如果多个药物在临床上具有同等疗效，则将根据成
        本优势、研究数据、药动学特性、患者依从性、当地制造                                      用户所在的机构、区级和省级PTCs评估并批准
        商的可靠性等进行比较后决定；（8）当新增疾病及新增、
                                                                            RSG筛选、评估治疗成本
        删除或替换目录中的药物时，必须有科学的证据和流行
        病学的相关证据予以支持，或与现有药物相比更具成                                              技术小组委员会审查
        本-效益优势。
        2.3 遴选程序及动态调整机制                                                          NEDLC
            1996年，南非为确保其国家初级卫生保健中基本药                                         拒绝      批准
        物的可获得性，在经过漫长的调研阶段后，NEDLC起草
                                                                       图1   STG/EDL的审查程序
        了一份最常见的疾病和健康问题清单，并制定了治疗指
                                                                   Fig 1 Review procedures of STG/EDL
        南初稿；然后向社会广泛征求意见，并根据征求得到的意
                                                           2.3.3  审查要点      南非 STG/EDL 申请表中详细规定了
        见对初稿进行修改，形成了最终的STG；随后，由STG中
                                                           需要提交审查的内容，随着STG/EDL版本的不断更新，
                                                     [11]
        的药物衍生出EDL，并于当年发布了第1版STG/EDL 。
                                                           其申请表的内容也在逐步完善，更加趋于对证据的关注
        尽管第 1 版 STG/EDL 的重点放在了初级卫生保健即基
                                                           及药物经济学的重视。
        层医疗方面，但南非并未忽略医院级别的 STG/EDL 的
                                                               以南非医院成人版STG/EDL的申请表为例，第1版
        制定。在第 1 版初级卫生保健 STG/EDL 发布的同时，
                                                           （即 1998 版）申请表主要包括 4 种申请类型及所需提交
        NEDLC 已经开始着手制定医院级别的 STG/EDL，并于
                                                           的证明材料，详见表 3。此外，还需要对药品通用名、剂
        1998年发布了第1版分别针对成人和儿童的STG/EDL。
                                                           型、剂量、治疗级别（初级卫生保健或二级/三级医院等级
            但南非 STG/EDL 并非是一成不变的。目前，南非
                                                           别）、申请原因、参考文献、与同类治疗药物相比的优势、
        已经针对初级卫生保健及二级/三级医院两个级别的医
                                                           相关治疗指南以及申请人信息等进行说明。
                                       [11]
        疗保健发布了15个版本的STG/EDL ，详见表2。
                  表2 南非STG/EDL基本情况                         表 3   南非第 1 版医院成人版 STG/EDL 申请表类型及
                                                                 内容
        Tab 2 The basic information of STG/EDL in South
                                                           Tab 3 Type and content of first edition of STG/EDL
               Africa
                                                                  application form
        初级卫生保健              医院成人版              医院儿童版
        第1版：1996年          第1版：1998年           第1版：1998年   申请类型                     所需提交的证明材料
        第2版：1998年          第2版：2006年           第2版：2006年   删除药物                  药物有害或无显著治疗作用的证明文件
        第3版：2003年          第3版：2012年           第3版：2013年   增加新适应证                流行病学证据及相关治疗指南
        第4版：2008年          第4版：2015年           第4版：2017年   增加新药                  证实药物有效性的证据
        第5版：2014年          第5版：2019年                       替换STG/EDL药物           证明药物替换所带来的益处
        第6版：2018年                                              第 2 版（即 2006 版）南非 STG/EDL 申请表分为了正
        2.3.1  申请条件     南非 STG/EDL 的动态调整采用申请               文和附表两大部分。正文由5部分组成，分别是药物信
        制，所有用户都可以通过医院、区级或省级PTCs逐级提                         息、申请者信息、疗效信息、具有相同适应证的现有STG/
        出 STG/EDL 调整申请，申请时需提交的内容以表格形                       EDL 药 物 信 息 以 及 NEDLC 填 写 部 分 。 另 外 ，南 非
        式呈现。                                               NEDLC认为证据是提交申请和审查过程的重要组成部
        2.3.2  审查程序     上述申请人提交的 STG/EDL 申请由               分，因此在基本药物遴选时对证据尤为关注，要求申请
        其所在机构、区级和省级PTCs逐级评估并批准后，交由                         者在提交申请时需将所有药物相关证据进行汇总并作
        RSG进行初步筛选并评估其治疗成本，审核通过的将被                          为附表提交 。南非第 2 版 STG/EDL 申请表（正文部
                                                                      [16]
        提交给相关的技术小组委员会。技术小组委员会将申                            分）见表4。
        请材料分配给审查专家，由审查专家给出技术审查报                                与第2版相比，第3版（即2012版）南非STG/EDL申
        告。技术审查报告主要包括4个方面，即所申请药物的                           请表更趋于完善，并一直延用至今，详见表5。该版申请
        安全性、有效性、实践环境（与当前 STG/EDL 中药物疗                      表更加关注临床效益、基于证据的决策、证据的推荐等


        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2435 ·
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