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室（OSE）、转换科学办公室（OTS） 。这些办公室的代                        2018－2022》共3个版本。
                                      [8]
        表每人拥有1票表决权，按照简单多数原则通过投票决                                数据标准战略拥有广泛的法律基础，美国《处方药
                                  [8]
        定优先开发的数据标准项目 。为确保 FDA 下辖各监                          和生物制品电子标签提交要求》《食品和药品管理局修
        管中心之间协作、沟通和行为的一致性，DSPB的成员也                          正案》《食品和药品管理局安全和创新法案》《人类药品
        包括来自CBER和医疗器械与放射健康中心（CDRH）的                         和生物制品的上市后安全报告》《21世纪治愈法案》都明
                                       [8]
        代表，但这些代表不具有投票表决权 。                                  确要求 FDA 出台使用标准化格式提交监管信息的规章
            在 FDA 监 管 中 心 层 面 ，CDER 下 辖 的 DSPB 和            或行业指南，以提升监管过程的可预测性、一致性、透明
                                                                    [6]
        CBER下辖的DSS共同负责跨中心的协作和沟通，确保                          度和效率 。FDA 根据联邦法律法规的要求，以及其自
        数据标准战略、开发、实施与政策的一致性，以及CDER                          身和医药行业对数据标准的需求状况和数据标准的重
        数据标准战略、数据标准项目行动计划和正在推行数据                            要性程度，提出在战略规划期内优先开发数据标准的领
                                           [6]
        标准项目的计划、协调和进度跟踪等工作 。                                域，这些领域以战略目标的形式呈现。一般来说，战略
        2 美国FDA数据标准项目的政策体系                                  目标大多是具有原则性和指导性的，因此这些目标是由
            美国FDA数据标准项目是一项系统工程，由数据标                        “数据标准项目行动计划”来完成的。譬如《联邦食品、
        准战略、数据标准项目行动计划、数据标准目录和数据                            药品和化妆品法案》第745A（a）条中明确规定：“以电子
        标准项目沟通计划等 4 个子系统构成 ，详见图 2。其                         格式提交监管数据” 。基于此项规定，CDER先后实施
                                          [9]
                                                                             [10]
        中，FDA根据法律法规的具体规定和药监机构及医药行                           了“以电子格式提供监管信息——以结构化产品标签
        业对数据标准的需求程度制定数据标准战略，再由数据                           （SPL）格式提交风险评估与缓解战略（REMS）信息”和
        标准项目行动计划负责将数据标准战略目标细化为具                            “以电子格式提交监管信息——研究数据标准化”等项
        体的数据标准项目，这些项目遵从数据标准开发流程，                            目 。
                                                              [11]
        分季度逐步推进，最后以行业指南或联邦公报的形式发                            2.2  数据标准项目行动计划
        布数据标准。待新的数据标准发布后，FDA会将这些新                               数据标准项目行动计划负责将数据标准战略目标
        标准收录进《数据标准目录》中。数据标准的发布满足                            细化为具体的数据标准项目，CDER采用项目制管理方
        了监管机构对数据标准的需求，同时也有效执行了法律                            法，按照数据标准开发流程逐步推进。这些数据标准项
        法规的规定。在数据标准项目推进过程中，为加强与内                            目的具体实施、数据标准与资源的应用以及项目的更新
        外部利益相关者在确定数据标准战略目标和推进数据                             等工作由 DSPB 负责，其监控和协调则由 CDER 数据标
        标准项目过程中的沟通合作，FDA专门制定了数据标准                           准运作附属委员会（Operations Subcommittee，OpSC）
        项目沟通计划。                                             负责。

                             数据标准战略                             为推动数据标准项目的顺利实施，CDER在2010年
          数据标准项
          目沟通计划                                             推出数据标准项目时就开始着手建设规范化的数据标
                             数据标准战略
         内外部利益相关                                            准开发流程。经过近10年的发展，目前已建成了完善的
           者参与
                                              实施
                      战略目标1 战略目标2  战略目标3 战略目标4   法律法规规定     数据标准开发流程（见图2）。在下述数据标准开发流程
                                                   实
                                                   现        的 7 个阶段中，第 4 阶段由数据标准开发组织（SDO）负
                 数据标准  数据标准 数据标准  … … … … … …               责，其他流程由 CDER 负责（由于不同数据标准项目之
                  项目1  项目2  项目3                    行业指南/
                                               发布  联邦公报     间存在差异性，因此并不是每个项目都需要完整通过所
                          项目推进流程
                                    6.确定是否
                1.确定范  2.分析备  3.运用现有标准  5.测试  采用该数  7.实施           [9]
                围与要求  选方案  或开发新的标准  标准  据标准  标准      收      有流程） 。
                                                     录
                                                   数据标准        （1）确定范围与需求。这一环节的主要活动包括描
                           4.数据标准开发流程   医药行业参与
                                        数据标准测试      目录
                               征求公众
                   启动  开发  内部审查  意见  公布            数据标准     述数据标准需求，数据标准开发活动对工具、流程和信
                                                    目录
                          数据标准项目
                           行动计划                             息技术基础设施的影响，未来的收益状况和更高层次的
                   图2 数据标准项目的政策体系                           需求。
             Fig 2 Data standard program policy system         （2）分析备选方案。这一环节是对备选方案开展替
        2.1 数据标准战略                                          代分析，以评估数据标准的各个选项和建议。利益相关
            数据标准战略由 CDER 与 CBER 共同负责，而该战                    者的意见是这项工作的关键部分。除后文“数据标准项
        略的更新与具体实施则由DSPB负责。数据标准战略每                           目沟通计划”中列举的参与形式外，利益相关者还可以
        3～4 年更新 1 次，目前已发布了《数据标准战略 2012－                     通过征求公众意见或公众参与等形式参与备选方案的
        2014》《数 据 标 准 战 略 2015 － 2017》《数 据 标 准 战 略          分析过程。


        ·2440 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20                                 中国药房    2020年第31卷第20期
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