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（3）运用现有标准或开发新的标准。这一环节是确                         2.4 数据标准项目沟通计划
        定是否可以将其他领域的数据标准转化成需要的标准；                               在数据标准项目实施过程中，CDER 特别注重与内
        若不可行，则需要开发新的数据标准。                                  外部利益相关者的合作与沟通。为此，CDER早在2010
           （4）SDO数据标准开发流程。这一环节又可以分为                        年开始实施数据标准项目时就专门制定了“数据标准项
        以下 5 个阶段：第一，启动阶段——SDO、被授权者或其                       目沟通计划”，并于同年 5 月份发布了《CDER 数据标准
        他领导小组与相关领域的专家一起定义数据标准开发                            项目沟通计划 1.0》。在数据标准项目升级为数据标准
        项目的范围，确定项目的章程，确保拥有充足的资源；制                          战略后，CDER 在《数据标准战略 2012－2014》和《数据
        定开发计划，开始推进开发项目。第二，开发阶段——                           标准战略 2018－2022》中均强调，在数据标准开发过程
        SDO、被授权者标识、定义、验证数据元素，并与专家组                         中要加强与内外部利益相关者的合作                 [5-6] 。数据标准项
        一起评审数据标准；FDA相关领域专家会参与整个开发                          目沟通计划由 DSPB 管理，OpSC 负责项目的具体实施
        阶段。第三，内部审查阶段——在此阶段，领导小组进                           和维护。数据标准项目沟通计划规定了数据标准项目
        行内部审查，为征求公众意见做准备。第四，征求公众                           内外部主要参与主体及其参与形式。经过近 10 年的建
        意见阶段——领导小组为公众发表意见提供便利；领导                           设，数据标准项目沟通计划已经发展成为参与主体多
        小组根据既定流程处理这些意见。第五，公布阶段——                           元、参与形式完备的合作沟通体系。
        初步发布数据标准以供公众使用。                                    2.4.1  内部参与主体        为确保 FDA 内部各监管中心之
           （5）测试标准。在这一环节，将测试所有因素是否                         间在数据标准战略、开发、实施和政策方面的一致性，数
        都得到了评估，例如规模、影响、是否满足FDA监管的需                         据标准沟通计划的内部参与主体不仅包括 CDER 数据
        要、与FDA基础设施的兼容性等；此外，还将确定是否有                         标准项目管理机构和技术支持部门，如 DSAB、DSPB、
        效识别政策、法规、规则和技术规范的需求。对于新开                           OBI、OCS 等，也吸纳了 FDA 其他监管中心的代表和机
                                                                               [13]
        发的“研究数据标准”，FDA可以使用修改过的标准或样                         构，如CBER、CDRH等 ，具体利益相关者如表1所示。
        本数据集来进行测试，以模拟这些标准在现实监管审查                                          表1   内部利益相关者
        决策中的应用情况；同时，对这些新的或更新的“研究数                                      Tab 1  Internal stakeholders
        据标准”进行业务规则和/或一致性检查。                                内部利益相关者                        主要职能
           （6）确定是否采用数据标准。这一环节的工作是在                         CDER执行委员会（EC）     由CDER中心主任和CDER下设各个办公室负责人组成；主要负
                                                                             责审查、评估和批准长期战略计划，编制预算，分配资源，以及改进
        有需要的情况下，确定实施数据标准所需的政策、法规、                                            数据标准项目的开发流程等工作
        指南和技术规范。                                           CDER-DSPB         主要负责监督CDER数据标准活动的实施，推荐优先开发的数据
                                                                             标准项目，为数据标准开发提供保障，推荐和监控CDER定义、采
           （7）实施标准。这一环节是在FDA的现实工作环境                                          纳和实施数据标准流程，确保审查人员拥有运用标准化数据工具
        中实施数据标准。这一阶段包括将标准应用于监管审                                              的能力
                                                           CDER-OpSC         在DSPB的支持下成立；主要负责监控和协调数据标准项目的实
        查过程的所有流程。如果使用新的数据标准可以成功                                              施，以及数据标准与资源的应用
        完成数据的处理、审查和归档等工作，那么就可以认定                           CDER-OCS          主要负责增强CDER使用现代科学计算工具的能力，参与数据标
                                                                             准的制定和实施，鼓励以电子格式提交和获取数据，为审查人员提
        该标准是完整的。                                                             供和推广电子审查工具并衡量其影响和价值
        2.3  数据标准目录                                        CDER-OBI          主要负责领导和协调CDER的信息活动，为确定长期战略目标提
            为向医药行业和监管机构提供便利、明确的数据标                                           供建议，为新系统设计和计划选择提供建议，建立CDER信息创新
                                                                             流程，简化数据管理服务流程，推动电子数据新标准的迅速实施，
        准，美国FDA于2011年6月份发布了《FDA数据标准目                                         为数据管理的指南、规范和规章的制定提供指导和支持
        录 v1.0》；随后历经多次更新，又于 2020 年 4 月发布了                  FDA-DSAB          由来自FDA的七大监管中心、监管事务办公室、国际项目办公室和
                                                                             卫生信息学办公室的代表组成；主要负责落实项目中的数据、术语
       《FDA 数据标准目录 v6.2》。《数据标准目录》中列出了                                        和交换标准措施，获取CDER数据标准方面的需求和反馈信息
        FDA支持的数据标准和术语，以及这些标准和术语的生                          FDA信息管理与技术办公室（OIMT） 主要负责协调和监督与业务自动化计划、收购和实施决策相关的
                                                           和FDA首席信息官理事会      活动
        效日期与失效日期、信息来源等内容，帮助评估产品的
                                                           FDA其他监管中心         包括 FDA 内部除 CDER 之外的其他六大监管中心，如 CBER、
        安全性、有效性和质量 。FDA有权要求医药企业在提                                            CDRH等；这些监管中心主要负责在药物评估审查过程中和确定
                           [12]
        交的各种材料中使用某些标准和术语。如果医药企业                                              数据需求方面提供专业指导和信息反馈等工作
        准备在提交的监管材料中使用未列入目录的标准或术                            2.4.2  外部参与主体        数据标准项目沟通计划会广泛
        语，应事先与监管机构沟通；如果在某一特定领域存在                           吸收外部利益相关者参与数据标准开发活动，参与主体
        多类《数据标准目录》支持的数据标准，医药企业可以自                          既包括受这些标准影响的医药行业组织、赞助公司和专
        主选择其中一种标准或术语，或者酌情与监管部门讨论                           业组织等，也包括外部技术支持组织，如SDO、技术提供
                                                                                    [13]
        采用哪一种标准 。                                          商和合同开发组织（CRO）等 ，具体利益相关者如表 2
                      [12]
        中国药房    2020年第31卷第20期                                            China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20  ·2441 ·
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