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表4 南非第2版STG/EDL申请表（正文部分）                        南、药物不良反应报告指南等重要信息，同时加强了以
        Tab 4 Second edition of STG/EDL application form    证据为基础的决策。2012 版在此基础上增加了慢性病
              （main text）                                   患者依从性指南，且与上一版相比，引入了SORT证据等
        模块      项目                      内容                  级评定系统，进一步加强了对遴选相关证据的关注。到
        第1部分  药物信息        国际非专利药品名称：即通用名称；                  2015版时，南非卫生部还专门设计了一个移动应用程序
                          药物使用的医院级别：即初级卫生保健或医院级别（初级卫生保健
                          级别的药物自动包括在医院级别药物中）；              （APP）——基本药物临床指南（EML Clinical Guide），方
                          处方者级别：说明处方者开出该药物所需的资格等级
                                                            便用户随时获取最新版STG/EDL，其中还嵌入了各类工
        第2部分  申请者信息       申请者详细联系方式                         具以协助用户作出临床决策 。
                                                                                    [19]
        第3部分  疗效信息        适应证：必要时需附上南非流行病学数据；
                          建议方案：将用于成本比较，对药物经济学评价非常重要；        2.4 南非基本药物遴选的实施效果
                          成本评估：用于确定医保负担能力
                                                                自 1996 年南非 NDP 发布以来，南非尚未对其实施
        第4部分  具有相同适应证的现有 原则上，添加基本药物应替换现有基本药物，需提供的证据包括：      效果进行任何正式、全面的审查，仅进行了一些小范围
              STG/EDL药物信息  药物的有效性、安全性、成本-效益等各类证据
        第5部分  NEDLC填写部分   接收和确认日期、当前提交证据的数量和质量、拟调整的类型、是     的评估。为建立监测NDP执行进展情况的基线，南非卫
                          否提交南非卫生部进行评估等                     生部在 1996－1998 年对南非的药物政策实施情况进行
        级以及成本等因素。例如，临床效益评估的指标更加明                            了省级调查。尽管在所调查的样本医院和初级卫生保
        确，包括临床指标（如血压等）、风险差异（指干预组中事                          健诊所中，医务人员对 NDP 的认识还不多，但已有近
        件的绝对风险与对照组之差）、NNT（是指在特定时间内                          65％的处方遵循了 STG/EDL。2003 年，南非为了解
        为防止发生 1 例次不良结局或获得 1 种有益结局，用某                        NDP 对其初级保健活动的影响，又进行了后续调查，结
                                    [17]
        种干预方法处理所需要的人数 ），并提供了相关计算                            果表明与 1996－1998 年基线调查相比，已有 90％的处
        公式。证据等级的划分则采用循证医学推荐分类法                              方遵循了STG/EDL，基本药物制度实施效果明显 。
                                                                                                     [20]
        （SORT）。SORT 法是一种以患者为中心的医学文献证                            在南非，专业护士会首先对每位患者进行诊断和治
                                      [18]
        据分级方法，该系统包括 3 个等级 ，详见表 6。南非对                        疗，对于其无法诊断或治疗的患者则转介给医师或转诊
        于较新的药物（Newer product），倾向于一级证据；而对                    至更高级别的医院。2015年，Umritha RS等 调查了南
                                                                                                  [21]
        于上市一段时间的药物（Older product），若不能提供一                    非夸祖鲁-纳塔尔（KwaZulu-Natal）省姆贡贡德洛乌
        级证据，可选择二级或三级证据。                                    （uMgungundlovu）区初级卫生保健诊所的专业护士使用
                 表5 南非第3版STG/EDL申请表                         STG/EDL 的情况。调查发现，所有受访者均有 STG/
          Tab 5 Third edition of STG/EDL application form   EDL 副本，并且按照 STG/EDL 的推荐开具处方；59.2％
        模块        项目                     内容                 的受访者在诊断和治疗患者方面拥有丰富的专业知识，
        第1部分   药物信息         国际非专利药品名称，即通用名称；
                            适应证；                            并且精通STG/EDL。
                            患病率（基于流行病学数据，如有）；                   总体而言，目前南非STG/EDL的用户认可度较高，
                            处方者级别（1.初级卫生保健；2.医务人员；3.专家；4.指定专家）
                                                            临床应用情况较好，表明其基本药物制度取得了较好的
        第2部分   证据和证据等级信息    效益评估：临床指标、风险差异、NNT；
                            证据等级信息（基于SORT系统）；               成效。
                            成本评估（日均成本、最小成本、成本-效益分析）；        3 南非基本药物遴选经验对我国的启示
                            其他支持性证据
        第3部分   申请者信息        申请者详细信息                             我国现行基本药物遴选模式主要采取专家遴选制，
                   表6   SORT系统证据等级分类                        遴选程序包括：从国家基本药物专家库中随机抽取专家
          Tab 6 Evidence level classification of SORT system  成立目录咨询专家组和目录评审专家组；咨询专家组根

        证据等级      内容                 具体标准                   据循证医学及药物经济学证据对纳入遴选范围的药物
        一级证据  具有一致性的、 验证过的临床决策规则，基于高质量研究的系统综述，高质量的诊断性       进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家
              高质量的、以患 队列研究；结果一致的、基于随机对照试验（RCTs）研究的系统综述，高
              者为导向的证据 质量的个体RCTs研究；高质量随访的预测性队列研究             组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；就目录初
        二级证据  不一致的或质量 未验证的临床决策规则，基于低质量研究或发现结果不一致的研究的        稿向有关部门征求意见，修改完善后形成送审稿；送审
              有限的、以患者 系统综述，低质量的诊断性队列研究或诊断性病例对照研究；基于低质       稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生行政部
              为导向的证据   量的临床试验或发现结果不一致的研究的系统综述，低质量的临床试
                                                                  [22]
                       验、队列研究、病例对照研究；基于低质量的队列研究或发现结果不一致     门发布 。可见，我国的遴选程序与南非存在较大差
                       的研究的系统综述，回顾性队列研究或随访较差的预测性队列研究、病      异，南非的基本药物遴选是以 STG 为依据的，而我国基
                       例对照研究、病例系列研究
                                                            本药物遴选大多基于专家意见，遴选依据不够客观；南
        三级证据  共识，以疾病为 常规操作，专家意见，为诊断、治疗、预防和筛查疾病而进行的病例系列
              导向的证据    研究                                   非在基本药物动态调整时采取申请制，并建立了自下而
        2.3.4  动态变化特点        经过不断调整更新和多个版本                  上的常态化用户反馈机制，所有 STG/EDL 使用者均可
        的改进，南非STG/EDL不断趋于完善。同样，以医院成                         随时反馈现有 EDL 的问题，而我国并未建立此通道，社
        人版 STG/EDL 为例，2006 版增加了慢性病患者教育指                     会参与度还有待提高；南非在基本药物目录审查时较为


        ·2436 ·  China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 20                                 中国药房    2020年第31卷第20期
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