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重视度尚有欠缺，致使资源投入有限，这也是制约企业                                （2017-10-08）[2020-04-05].http：//www.gov.cn/zhengce/
        相关工作进一步开展的重要因素。建议中型企业继续                                 2017-10/08/content_5230105.htm.
        提升主体责任意识，在此基础上，一方面应提升药物警                           [ 2 ]  国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于药品上
        戒体系的有效性与适用性，如优化组织结构、加强专业                                市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第
                                                                66号）[EB/OL].（2018-09-30）[2020-04-05].http：//www.
        人员配备、提升制度可操作性、加强信息化建设等，使药
                                                                cdr-adr.org.cn/xwdt/201810/t20181010_22596.html.
        物警戒体系足以支持日常工作并能满足未来需求；另一
                                                           [ 3 ]  王丹，董铎.药品上市许可持有人直接报告不良反应制度
        方面应加强监测能力建设，拓展报告收集途径、完善监
                                                                探讨[J].中国药物警戒，2018，15（11）：648-651.
        测与报告流程、努力提升企业收集药品安全性信息的广
                                                           [ 4 ]  任经天，郑文科，张俊华，等.生产企业在药品上市后风险
        度与深度，结合品种特点推进主动监测，为后续开展药
                                                                管理中的重要作用[J].中国药物警戒，2014，11（2）：
        品风险管理奠定良好基础。                                            88-93.
        4.3  建议小型企业切实提高重视程度，重点改善药物警                        [ 5 ]  彭丽丽，范燕，李馨龄.浅议生产企业如何履行药品上市
        戒体系及具体工作的合规性                                            后安全第一责任人的职责[J].中国药物警戒，2016，13
            当前小型企业的药物警戒体系、药品安全性监测与                              （3）：159-161.
        法律法规要求尚有差距，作为药物警戒后半程工作的风                           [ 6 ]  张琪，颜建周，马旭锋，等.美国药品上市后再评价法律制
        险管理更是薄弱，这可能使其在药物警戒制度正式实施                                度实施的研究及其对我国的启示[J].中国药房，2019，30
        后受到较大冲击；同时小型企业中不乏以创新药或高风                                （15）：2017-2022.
        险品种为主打产品者，这些企业作为监管部门重点关注                           [ 7 ]  田克仁，高菁，缪健，等.我省药品生产企业药品不良反应
        的对象，其药物警戒工作必须加快取得实效。因此，建                                监测和工作体系分析[J].中国药物警戒，2014，11（5）：
        议小型企业从理解药物警戒理念入手，切实提高重视程                                285-287、290.
                                                           [ 8 ]  张雪梅，郭佳栋，冯变玲，等.药品生产企业药品不良反应
        度，加大资源投入，并在当前阶段重点关注药物警戒体
                                                                工作的调查研究[J].医药导报，2016，35（8）：902-905.
        系完善及具体工作的合规性建设，使药物警戒工作能跟
                                                           [ 9 ]  陈新，温宝书.《药品管理法》中药物警戒制度实施的思
        上政策法规的要求和趋势，同时建议具有创新药或高风
                                                                考[J].中国药事，2019，33（11）：1217-1221.
        险品种的小型企业根据自身情况合理计划药物警戒发
                                                           [10]  奚晓云，李国芬.美国、欧盟和日本药物警戒法规体系简
        展进度。
                                                                介[J].药物流行病学杂志，2010，19（10）：587-591.
        5 结语                                               [11]  王涛，王丹，董铎，等.美国药物警戒体系浅析及对我国的
            本研究抽样调查了江苏省不同规模药品生产企业                               启示[J].医药导报，2017，36（4）：361-365.
        的药物警戒工作，并对其进行对比研究，探讨不同规模                           [12]  田峰，谢雁鸣.欧盟人用医药产品药物警戒体系译介[J].
        企业在药物警戒工作中的现状与存在的主要问题。结                                 中成药，2010，32（12）：2154-2157.
        果显示，与中小型企业相比，大型企业的药物警戒体系                           [13]  国家统计局.关于印发《统计上大中小微型企业划分办法
        较为完善，在药品安全性监测、药品风险管理等方面也                                （2017）》的通知[EB/OL].（2017-12-28）[2020-04-12].
        普遍优于中小型企业。中型企业对药物警戒工作主体                                 http：//www.stats.gov.cn/tjgz/tzgb/201801/t20180103_156-
        责任意识不足，机构设置、人员配备等方面可能存在一                                9254.html.
        定的欠缺。小型企业在药物警戒体系等具体工作方面                            [14]  彭丽丽，范燕，李馨龄.浅议生产企业如何履行药品上市
                                                                后安全第一责任人的职责[J].中国药物警戒，2016，13
        仍然有较大欠缺，药物警戒工作合规性方面仍然存在较
                                                                （3）：159-161.
        大的改进空间。
                                                           [15]  彭丽丽，范燕，刘巍，等.探讨药品生产企业如何建立药物
            由于本次调研由各市监测中心采取方便抽样的原
                                                                警戒体系[J].中国药物警戒，2017，14（11）：666-670.
        则抽样，可能会存在一定的调研误差。此外，由于我国
                                                           [16]  杨悦.药品上市许可持有人直接报告不良反应制度实施
        药物警戒概念刚刚兴起，因此本次问卷仅对药物警戒的
                                                                问题研究[J].中国药物警戒，2019，16（11）：649-653、665.
        主要关键问题进行了调研，并未涉及药物警戒全部工                            [17]  赵霞，冷美玲，王朋，等.我国药品生产企业从医疗机构收
        作。这都有待后续研究进一步完善。                                        集药品不良反应信息的现状调查及对策研究[J].中国药
        参考文献                                                    物警戒，2018，15（11）：652-657.
        [ 1 ]  中共中央办公厅.国务院办公厅印发《关于深化审评审批                                （收稿日期：2020-05-11   修回日期：2020-07-05）
             制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[EB/OL].                                                         （编辑：刘明伟）






        中国药房    2020年第31卷第17期                                             China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17  ·2075 ·
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