Page 28 - 2020年17期
P. 28
江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究 Δ
1
1
3
2
1 #
2
王佳域 ，柳鹏程 ，陈巧云 ，李 明 ，黄倩倩 ，陈锦敏 ，孙 骏 （1.江苏省药品不良反应监测中心，南京
1＊
210002；2.中国药科大学国际医药商学院，南京 211198；3.江苏省药品监督管理局，南京 210000）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）17-2070-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.17.05
摘 要 目的：研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状，为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方
法：通过问卷调查及检索相关网站，对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察，调查不同规模企业的药物警戒情况（组
织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统）、药品安全性监测情况（个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究）和
药品风险管理情况（信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通），并分别提出建议。结果与结论：不同规模企业在
组织机构设置（独立设置专门机构）方面无显著差异（P＝0.60），大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成，
在人员及培训（负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数）、文件（制定培训管理制度、委托管理与重点监测相
关规程）和计算机系统 3 个方面存在显著差异（P＜0.05）；不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异，但大型企业
2019年自主报告数量（P＜0.01）、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例（P＝0.01）、近5年开展过上市后安全性研究
的比例（P＜0.01）均显著高于中、小型企业；大型企业（70.00％）和中型企业（84.38％）认为“缺乏技术指导原则”是影响信号管理的
重要因素的比例高于小型企业（53.57％）（P＝0.01）；大型企业（60.00％）和中型企业（50.00％）在近5年内开展过风险管理计划的
比例高于小型企业（30.36％）（P＝0.04）；大型企业（50.00％）在近5年内采取过说明书修订措施的比例高于中型企业（37.50％）和
小型企业（25.00％）（P＝0.05）；大型企业（70.00％）和中型企业（59.38％）针对药店药师实施沟通活动的比例高于小型企业
（32.14％）（P＜0.01）。整体而言，大型企业在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面优于中、小型企业。大型企业
在主动开展风险管理计划方面、中型企业在专职负责人方面、小型企业在药物警戒体系等方面均有一定程度欠缺。因此，笔者建
议大型企业以有效管控品种风险为目标，主动加强风险管理；中型企业继续提升主体责任意识，加强药物警戒工作的资源投入力
度；小型企业应切实提高重视程度，重点改善药物警戒体系及具体工作的合规性。
关键词 药物警戒；药品上市许可持有人；药品生产企业；企业规模；现状
[ 5 ] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验的生物统计 学杂志，2014，22（8）：482.
学指导原则[S]. 2016-06-01. [12] LESAFFRE E，DE K. Estimating the power of comp-
[ 6 ] 王晓霞，李育民，高瑾，等.药物临床试验中受试者的依从 liance-improving methods[J]. Control Clin Trials，2000，
性问题研究[J].中国药物与临床，2009，9（6）：507-508. 21（6）：540-551.
[ 7 ] 张强，蒙萍，单爱莲.关于药物临床试验方案中纳入、排除 [13] URQUHART DJ. Role of patient compliance in clinical
标准的若干思考[J].中国临床药理学杂志，2017，33（2）： pharmacokinetics[J]. Clin Pharmacokinet，1994，27（3）：
99-101. 202-215.
[ 8 ] 李雪迎.临床实验设计三要素之研究对象[J].中国介入心 [14] 张抗，李文元，冯硕，等.临床试验中脱落、退出和失访病
脏病学杂志，2014，22（5）：317. 例的统计学处理和报告规范[J].中医杂志，2016，57
[ 9 ] 陈国霞.浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理[J]. （14）：1204-1207.
中国民族医药杂志，2016，22（3）：55-56.
[15] CRUTZEN R，VIECHTBAUER W，KOTZ D，et al. No
[10] 郭薇，谢林利，曹丽亚，等.加入ICH对我国药物临床试验
differential attrition was found in randomized controlled
机构工作的影响和思考[J].中国药房，2019，30（11）：
trials published in general medical journals：a meta-analy-
1445-1448.
sis[J]. J Clin Epidemiol，2013，66（9）：948-954.
[11] 李雪迎.临床试验研究统计学设计方法简述-优效性设
[16] VAN DLM，LORENZ TJ. Addressing missing data in cli-
计、等效性设计以及非劣效性设计[J].中国介入心脏病
nical trials[J]. Ann Intern Med，2011，154（2）：113-117.
Δ 基 金 项 目 ：江 苏 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 科 研 项 目 [17] 衡明莉，陈丽嫦，王骏.临床试验中缺失数据处理方法研
（No.20170103）；中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目（No.
究[J].中国临床药理学杂志，2019，35（22）：2948-2952.
CPU2018GY43）
[18] 张念先.临床试验常用缺失数据处理方法的局限性分
＊副主任药师，硕士。研究方向：药品不良反应监测与评价。电
话：025-83209394。E-mail：714390593@qq.com 析[J].中国新药与临床杂志，2009，28（9）：659-662.
# 通信作者：主任药师，博士。研究方向：药品不良反应监测与评 （收稿日期：2020-04-08 修回日期：2020-07-03）
价。电话：025-84543855。E-mail：574278909@qq.com （编辑：刘明伟）
·2070 · China Pharmacy 2020 Vol. 31 No. 17 中国药房 2020年第31卷第17期
